Teriflunomide Accord

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Teriflunomide

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L04AA31

INN (International Name):

teriflunomide

Therapeutic group:

Immunosuppressants, Selektiv immunosuppressants

Therapeutic area:

Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting

Therapeutic indications:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2022-11-09

Patient Information leaflet

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
teriflunomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Teriflunomide Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Teriflunomide Accord
3.
Hvordan du bruker Teriflunomide Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Teriflunomide Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TERIFLUNOMIDE ACCORD
ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA TERIFLUNOMIDE ACCORD
ER
Teriflunomide Accord inneholder virkestoffet teriflunomid, som er et
immunmodulerende legemiddel
og regulerer immunsystemet for å begrense dets angrep på
nervesystemet.
HVA TERIFLUNOMIDE ACCORD
BRUKES MOT
Teriflunomide Accord brukes hos voksne og hos barn og ungdom (10 år
og eldre) til å behandle
attakkvis multippel sklerose (MS).
HVA MULTIPPEL SKLEROSE ER
MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
CNS består av hjernen og
ryggmargen. Ved multippel sklerose ødelegger en betennelse det
beskyttende laget (kalt myelin) rundt
nervene i CNS. Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering.
Dette hindrer nervene fra å
fungere ordentlig.
Personer med attakkvis multippel sklerose vil ha gjentatte attakker
(forverring) med fysiske
symptomer som skyldes at nervene ikke fungerer ordentlig. Disse
symptomene varierer fra pasient til
pasient, men omfatter vanligvis:
•
vans

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Teriflunomide Accord 14 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg teriflunomid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 72 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Blåfarget, femkantet, ca. 7,30 x 7,20 mm, filmdrasjert tablett,
preget med «T2» på den ene siden og
umerket på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Teriflunomide Accord er indisert for behandling av voksne pasienter og
pediatriske pasienter fra 10 år
og eldre med relapserende remitterende multippel sklerose (MS).
(Se pkt. 5.1 for viktig informasjon angående i hvilken populasjon
effekt har blitt vist.)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring
med behandling av multippel
sklerose.
Dosering
_Voksne _
Hos voksne er anbefalt dose av teriflunomid 14 mg én gang daglig.
_Pediatrisk populasjon (10 år og eldre) _
Hos pediatriske pasienter (10 år og eldre) er anbefalt dose avhengig
av kroppsvekt:
-
Pediatriske pasienter med kroppsvekt >40 kg: 14 mg én gang daglig.
-
Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤40 kg: 7 mg én gang daglig.
Teriflunomide Accord er kun tilgjengelig som 14 mg filmdrasjerte
tabletter. Det er derfor ikke mulig å
administrere Teriflunomide Accord til pediatriske pasienter med en
kroppsvekt ≤ 40 kg som trenger
mindre enn en full 14 mg dose. Hvis en alternativ dose er påkrevd,
bør man bruke andre
teriflunomide-produkter som tilbyr et slikt alternativ.
Pediatriske pasienter som oppnår en stabil kroppsvekt over 40 kg bør
gå over til 14 mg én gang daglig.
3
Spesielle populasjoner
_Eldre pasienter_
Teriflunomide Accord bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra og
med 65 år på grunn av
utilstrekkelige data for sikkerhet og effekt.
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett,