Tenofovir disoproxil Zentiva
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
13-03-2017
Active ingredient:
tenofovir disoproxil phosphate
Available from:
Zentiva k.s.
ATC code:
J05AF07
INN (International Name):
tenofovir disoproxil
Therapeutic group:
Antivirali għal użu sistemiku
Therapeutic area:
Infezzjonijiet ta 'HIV
Therapeutic indications:
Bl‑HIV-1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva hu indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV‑1 adulti infettati. Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'tenofovir disoproxil fl-HIV‑1 li l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed f'pazjenti bi trattament naïve, inklużi pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom tenofovir disoproxil ġie miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l‑kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-HIV‑1 infettati fl-adolexxenti, b'NRTI (nucleotide reverse transcriptase inhibitor) ir-reżistenza jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena. L-għażla ta ' Tenofovir disoproxil Zentiva għall-kura antiretrovirali f'pazjenti esperjenzati bl-HIV‑1 infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionTenofovir disoproxil Zentiva hu indikat għall-kura ta 'epatite B kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. 1);l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite B (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. 1);mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. Tenofovir disoproxil Zentiva hu indikat għall-kura ta ' epatite B kronika f'adolexxenti minn 12 sa < 18-il sena:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum livelli ta 'ALT u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2016-09-15
Patient Information leaflet
50
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
51
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
tenofovir disoproxil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk
għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Tenofovir disoproxil Zentiva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Kif għandek tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Jekk Tenofovir disoproxil Zentiva ngħata b’riċetta
għat-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni
kollha f’dan
il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (f’dan il-każ,
jekk jogħġbok aqra “it-tifel/tifla tiegħek” minflok
“inti”).
1.
X’INHU TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA U GЋALXIEX JINTUŻA
Tenofovir disoproxil Zentiva fih s-sustanza attiva, tenofovir
disoproxil. Din is-sustanza attiva hi mediċina antiretrovirali jew
antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew tal-HBV
jew it-tnejn. Tenofovir hu _impeditur tan-nukleotide reverse _
_transcriptase_, ġeneralment magħruf bħala NRTI u jaħdem billi
jinterferixxi mal-ħidma normali tal-enzimi (fl-HIV reverse
transcriptase; fl-epatite B polymerase tad_-_DNA) li huma essenzjali
biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom. Fl-HIV
Tenofovir disoproxil Zentiva għandu dejjem jintuża ma’ mediċin
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha tenofovir disoproxil phosphate
(ekwivalenti għal 245 mg ta’ tenofovir disoproxil).
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 203.7 mg ta’
lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli miksijin b’rita, f’għamla ta’ oblong, ta’ lewn
ċelesti ċar b’qies ta’ madwar 17.2 x 8.2 mm
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Infezzjoni bl-HIV-1
Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat flimkien ma’ prodotti
mediċinali oħra antiretrovirali għat-trattament ta’ adulti
infettati b’HIV-1.
Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta’ tenofovir
disoproxil f’infezzjoni bl-HIV-1 hija bbażata fuq riżultati ta’
studju fuq
pazjenti li qatt ma kienu ħadu din it-terapija qabel, li jinkludu
pazjenti b’ammont ta’ viri għoli (> 100,000 kopja/ml) u studji li
fihom tenofovir disoproxil kien miżjud ma’ sfond ta’ terapija
stabbli (fil-biċċa l-kbira terapija bi tliet mediċini) f’pazjenti
li
kienu ttrattati qabel b’antiretrovirali li ġarrbu falliment
viroloġiku bikri (< 10,000 kopja/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti
jkollhom < 5,000 kopja/ml).
Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat ukoll għat-trattament ta’
adolexxenti infettati b’HIV-1, b’reżistenza għal NRTI jew
tossiċitajiet li jipprekludu l-użu ta’ prodotti mediċinali
primarji, li jkollhom minn 12 sa < 18-il sena.
Id-deċiżjoni li wieħed jagħżel tenofovir disoproxil Zentiva
għat-trattament ta’ pazjenti b’infezzjoni bl-HIV-1 li mhux
l-ewwel
darba li ngħataw sustanzi antiretrovirali għandha tiġi bbażata fuq
testijiet tar-reżistenza virali individwali u/jew fuq il-passat
mediku tat-trattament tal-pazjenti.
Infezzjoni b’epatite B
Tenofovir disoproxil Zentiva huwa ind
Read the complete document
