Tenofovir disoproxil Mylan

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tenofovir disoproxil

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AF07

INN (International Name):

tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirais para uso sistêmico

Therapeutic area:

Infecções por HIV

Therapeutic indications:

O HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película está indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento do HIV-1 em adultos infectados. Em adultos, a demonstração do benefício de tenofovir disoproxil no HIV-1, a infecção é baseada nos resultados de um estudo em tratamento de ingênua de pacientes, incluindo os pacientes com carga viral elevada (> 100.000 cópias/ml), e os estudos em que o tenofovir disoproxil foi adicionado à base estável terapia (principalmente tritherapy) em antiretroviral pré-tratados os pacientes com falência virológica precoce (< 10.000 cópias/ml, com a maioria dos pacientes com < 5.000 cópias/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película são também indicado para o tratamento de HIV-1 infectados adolescentes, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com 12 anos de idade < 18 anos. A escolha do tenofovir disoproxil ao tratamento anti-retroviral experientes em pacientes com HIV-1, a infecção deve ser baseado no indivíduo viral do teste de resistência e/ou tratamento histórico dos pacientes. A hepatite B infectionTenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película são indicados para o tratamento da hepatite B crônica em adultos com:doença hepática compensada, com evidências de replicação viral ativa, persistente séricas de alanina aminotransferase (ALT) e níveis de evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose. provas de lamivudina vírus da hepatite B. descompensada, doença hepática. Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película são indicados para o tratamento da hepatite crônica B em adolescentes de 12 a < 18 anos de idade com:doença hepática compensada e provas imuno-doença ativa, eu. active a replicação viral, persistentemente elevados de ALT sérica e níveis de evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2016-12-08

Patient Information leaflet

65
B. FOLHETO INFORMATIVO
66
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN
245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
tenofovir disoproxil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Como tomar Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
SE ESTE MEDICAMENTO TIVER SIDO RECEITADO PARA O SEU FILHO, NOTE QUE
TODA A INFORMAÇÃO QUE CONSTA
DESTE FOLHETO É DIRIGIDA AO SEU FILHO (NESTE CASO LEIA «O SEU
FILHO» EM VEZ DE «VOCÊ»).
1.
O QUE É TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Tenofovir disoproxil Mylan contém a substância ativa
,
_tenofovir disoproxil_
. Esta substância ativa é um
fármaco
_antirretroviral_
ou antiviral utilizado para tratar a infeção pelo VIH ou pelo VHB ou
por
ambos. O tenofovir é um
_análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa_
geralmente conhecido
como NRTI que atua interferindo com a atividade normal das enzimas (no
VIH
_transcriptase reversa_
,
na hepatite B a
_polimerase do ADN_
) que são fundamentais para que os vírus se possam reproduzir.
Tenofovir disoproxil Mylan deve ser sempre utilizado em associação
com outros medicamentos para
tratar a infeção pelo VIH.
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG COMPRIMIDOS

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 245 mg de tenofovir
disoproxil (como maleato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 155 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, de cor azul clara, redondos,
biconvexos, com 12,20 ± 0,20 mm
de diâmetro, gravados com «TN245» num lado e «M» no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infeção pelo VIH-1
Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película é
indicado em associação com
outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos
infetados pelo VIH-1.
Em adultos, a demonstração do benefício de tenofovir disoproxil na
infeção pelo VIH-1 baseia-se nos
resultados obtidos num estudo envolvendo doentes não submetidos
previamente a terapêutica
antirretroviral, incluindo doentes com carga viral elevada (> 100.000
cópias/ml) e em estudos nos
quais o tenofovir disoproxil foi adicionado à terapêutica base (na
maioria terapêutica tripla) de doentes
previamente tratados com antirretrovirais e que apresentavam falência
virológica numa fase inicial
(com < 10.000 cópias/ml, com a maioria dos doentes tendo < 5.000
cópias/ml).
Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película está
também indicado para o
tratamento de adolescentes infetados pelo VIH-1 com resistência aos
NRTIs ou com toxicidades que
excluem a utilização de medicamentos de primeira linha, com 12 a <
18 anos de idade.
A decisão de tratar com tenofovir disoproxil doentes com infeção
pelo VIH-1 previamente submetidos
a terapêutica antirretroviral deve ser baseada num teste individual
de resistência viral e/ou na história
de tratamento do doente.
Infeção por hepatite B
Teno