Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir disoproxil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
O HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película está indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento do HIV-1 em adultos infectados. Em adultos, a demonstração do benefício de tenofovir disoproxil no HIV-1, a infecção é baseada nos resultados de um estudo em tratamento de ingênua de pacientes, incluindo os pacientes com carga viral elevada (> 100.000 cópias/ml), e os estudos em que o tenofovir disoproxil foi adicionado à base estável terapia (principalmente tritherapy) em antiretroviral pré-tratados os pacientes com falência virológica precoce (< 10.000 cópias/ml, com a maioria dos pacientes com < 5.000 cópias/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película são também indicado para o tratamento de HIV-1 infectados adolescentes, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com 12 anos de idade < 18 anos. A escolha do tenofovir disoproxil ao tratamento anti-retroviral experientes em pacientes com HIV-1, a infecção deve ser baseado no indivíduo viral do teste de resistência e/ou tratamento histórico dos pacientes. A hepatite B infectionTenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película são indicados para o tratamento da hepatite B crônica em adultos com:doença hepática compensada, com evidências de replicação viral ativa, persistente séricas de alanina aminotransferase (ALT) e níveis de evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose. provas de lamivudina vírus da hepatite B. descompensada, doença hepática. Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película são indicados para o tratamento da hepatite crônica B em adolescentes de 12 a < 18 anos de idade com:doença hepática compensada e provas imuno-doença ativa, eu. active a replicação viral, persistentemente elevados de ALT sérica e níveis de evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose.
Revision: 18
Autorizado
2016-12-08
65 B. FOLHETO INFORMATIVO 66 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA tenofovir disoproxil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tenofovir disoproxil Mylan 3. Como tomar Tenofovir disoproxil Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tenofovir disoproxil Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações SE ESTE MEDICAMENTO TIVER SIDO RECEITADO PARA O SEU FILHO, NOTE QUE TODA A INFORMAÇÃO QUE CONSTA DESTE FOLHETO É DIRIGIDA AO SEU FILHO (NESTE CASO LEIA «O SEU FILHO» EM VEZ DE «VOCÊ»). 1. O QUE É TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO Tenofovir disoproxil Mylan contém a substância ativa , _tenofovir disoproxil_ . Esta substância ativa é um fármaco _antirretroviral_ ou antiviral utilizado para tratar a infeção pelo VIH ou pelo VHB ou por ambos. O tenofovir é um _análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa_ geralmente conhecido como NRTI que atua interferindo com a atividade normal das enzimas (no VIH _transcriptase reversa_ , na hepatite B a _polimerase do ADN_ ) que são fundamentais para que os vírus se possam reproduzir. Tenofovir disoproxil Mylan deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção pelo VIH. TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG COMPRIMIDOS Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 245 mg de tenofovir disoproxil (como maleato). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 155 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película, de cor azul clara, redondos, biconvexos, com 12,20 ± 0,20 mm de diâmetro, gravados com «TN245» num lado e «M» no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Infeção pelo VIH-1 Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1. Em adultos, a demonstração do benefício de tenofovir disoproxil na infeção pelo VIH-1 baseia-se nos resultados obtidos num estudo envolvendo doentes não submetidos previamente a terapêutica antirretroviral, incluindo doentes com carga viral elevada (> 100.000 cópias/ml) e em estudos nos quais o tenofovir disoproxil foi adicionado à terapêutica base (na maioria terapêutica tripla) de doentes previamente tratados com antirretrovirais e que apresentavam falência virológica numa fase inicial (com < 10.000 cópias/ml, com a maioria dos doentes tendo < 5.000 cópias/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película está também indicado para o tratamento de adolescentes infetados pelo VIH-1 com resistência aos NRTIs ou com toxicidades que excluem a utilização de medicamentos de primeira linha, com 12 a < 18 anos de idade. A decisão de tratar com tenofovir disoproxil doentes com infeção pelo VIH-1 previamente submetidos a terapêutica antirretroviral deve ser baseada num teste individual de resistência viral e/ou na história de tratamento do doente. Infeção por hepatite B Teno Прочетете целия документ