Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

tenofovirdisoproxil

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

J05AF07

INN (International Name):

tenofovir disoproxil

Dosage:

245 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

tenofovirdisoproxil 245 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter; Burk, 30 tabletter

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2017-04-03

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tenofovir disoproxil Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Accord
3.
Hur du tar Tenofovir disoproxil Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tenofovir disoproxil Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM DITT BARN HAR ORDINERATS TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD, OBSERVERA ATT
ALL INFORMATION I DENNA
BIPACKSEDEL RIKTAR SIG
TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL ”DITT BARN” ISTÄLLET FÖR
”DU”).
1.
VAD TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tenofovir disoproxil Accord innehåller den aktiva substansen
_tenofovirdisoproxil_
. Denna aktiva
substans är ett
_antiretroviralt _
eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller
HBV-
infektion eller båda. Tenofovir är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_
, allmänt kallad en
NRTI, och
verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer (vid hiv
_omvänd _
_transkriptas_
; vid
HBV
_DNA-polymeras_
) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid
hiv ska Tenofovir disoproxil Accord alltid tas i kombination med andra
läkemedel mot hiv.
Tenofovir disoproxil Accord
245 mg tabletter är en behandling för hiv
-
(humant immunbristvirus)
infektion. Tabletterna är lämpliga fö

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller 232 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, mandelformade, bikonvexa filmdragerade tabletter som är cirka
16 mm i längd och 10 mm i
bredd, präglade på ena sidan med ”H” och med ”T11” på den
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Hiv-1-infektion_
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda
att användas i
kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av
hiv-1-infekterade vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med Tenofovir disoproxil
Accord vid hiv-1-infektion på
resultat från en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive
patienter med hög virusmängd
(> 100 000 kopior/ml) och studier där Tenofovir disoproxil Accord
gavs som tillägg till en stabil
bakgrundsterapi (huvudsakligen
trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk terapisvikt
(< 10 000 kopior/ml, där majoriteten
av patienterna hade < 5 000 kopior/ml) vilka tidigare
behandlats med antiretrovirala medel.
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmdragerade tabletter är även
avsedda för behandling av hiv-1-
infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller toxiciteter som
utesluter behandling med första
linjens substanser, i åldern 12 till < 18 år.
Valet av Tenofovir disoproxil Accord för behandling av
antiretroviralt behandlade patienter med hiv-
1-infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning
och/eller patientens tidigare behandling.
_Hepatit B-infektion_
Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda
för behandling av kronisk
hepatit B hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation,
varaktigt förh