Temozolomide Hexal

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temózólómíð

Available from:

Hexal AG

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Æxlishemjandi lyf

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nýlega greind glioblastoma multiforme samhliða með geislameðferð (COLORADO) og í kjölfarið eitt og sér meðferð. Fyrir meðferð barna frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðinn sjúklinga með illkynja glioma, eins og glioblastoma multiforme eða anaplastic astrocytoma, að sýna endurkomu eða framvindu eftir standard meðferð.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

158
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
159
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG HÖRÐ HYLKI
temózólómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Temozolomide HEXAL og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Temozolomide HEXAL
3.
Hvernig nota á Temozolomide HEXAL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Temozolomide HEXAL
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TEMOZOLOMIDE HEXAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Temozolomide HEXAL inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið
er æxlishemjandi lyf.
Temozolomide HEXAL er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af
heilaæxlum:
-
hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli.
Temozolomide HEXAL er fyrst
notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og
síðan eitt og sér (einlyfjafasi
meðferðarinnar).
-
hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli,
svo sem margfrumna
taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð.
Temozolomide HEXAL er notað ef
þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna
með

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki
inniheldur 5 mg af temózólómíði.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Hörðu hylkin eru úr hvítri skel og grænu loki með svartri
áletrun. Lokið er merkt „TMZ“. Skelin er
merkt „5“.
Hvert hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Temozolomide Hexal er ætlað til meðferðar á:
-
fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli
(glioblastoma multiforme)
samhliða geislameðferð og síðan sem einlyfjameðferð
-
börnum þriggja ára og eldri, unglingum og fullorðnum sjúklingum
með illkynja tróðæxli
(glioma) eins og margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme)
eða stjarnfrumnaæxli af
villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma) í heila sem hefur tekið
sig upp aftur eða versnað eftir
hefðbundna meðferð.
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Temozolomide HEXAL skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með
reynslu af meðferð
krabbameinsæxla í heila.
_ _
Gefa má ógleðistillandi lyf (sjá kafla 4.4).
Skammtar
_ _
_Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli _
Temozolomide HEXAL er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð
(samhliða fasi) og síðan í allt að
6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og
sér (einlyfjameðferð).
_Samhliða fasi _
TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m
2
á dag í 42 daga samhliða staðbundinni
geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum). Ekki er mælt með að
skammtar séu minnkaðir, en tekin
er ákvörðun vikulega um frest eða stöðvun á gjöf TMZ í
samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af
blóðfræðilegum og öðrum toga.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42