Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
temózólómíð
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Æxlishemjandi lyf
Glioma; Glioblastoma
Fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nýlega greind glioblastoma multiforme samhliða með geislameðferð (COLORADO) og í kjölfarið eitt og sér meðferð. Fyrir meðferð barna frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðinn sjúklinga með illkynja glioma, eins og glioblastoma multiforme eða anaplastic astrocytoma, að sýna endurkomu eða framvindu eftir standard meðferð.
Revision: 17
Aftakað
2010-03-15
158 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 159 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG HÖRÐ HYLKI temózólómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Temozolomide HEXAL og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Temozolomide HEXAL 3. Hvernig nota á Temozolomide HEXAL 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Temozolomide HEXAL 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TEMOZOLOMIDE HEXAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Temozolomide HEXAL inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf. Temozolomide HEXAL er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum: - hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli. Temozolomide HEXAL er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar). - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli, svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð. Temozolomide HEXAL er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna með Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 5 mg af temózólómíði. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Hörðu hylkin eru úr hvítri skel og grænu loki með svartri áletrun. Lokið er merkt „TMZ“. Skelin er merkt „5“. Hvert hylki er um það bil 15,8 mm að lengd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Temozolomide Hexal er ætlað til meðferðar á: - fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) samhliða geislameðferð og síðan sem einlyfjameðferð - börnum þriggja ára og eldri, unglingum og fullorðnum sjúklingum með illkynja tróðæxli (glioma) eins og margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma) í heila sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað eftir hefðbundna meðferð. _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Temozolomide HEXAL skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila. _ _ Gefa má ógleðistillandi lyf (sjá kafla 4.4). Skammtar _ _ _Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli _ Temozolomide HEXAL er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð). _Samhliða fasi _ TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m 2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum). Ekki er mælt með að skammtar séu minnkaðir, en tekin er ákvörðun vikulega um frest eða stöðvun á gjöf TMZ í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 Læs hele dokumentet