Temozolomide Hexal

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomide

Available from:

Hexal AG

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Aġenti antineoplastiċi

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'glioblastoma multiforme dijanjostikata fl-istess ħin ma' radjuterapija (RT) u sussegwentement bħala trattament b'monoterapija. Għall-kura tat-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Irtirat

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

186
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
187
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG KAPSULI IBSIN
temozolomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss
.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra
.
Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek
.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek
.
Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Temozolomide Hexal u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Hexal
3.
Kif għandek tieħu Temozolomide Hexal
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Temozolomide Hexal
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TEMOZOLOMIDE HEXAL U GĦALXIEX JINTUŻA
Temozolomide Hexal fih mediċina msejħa temozolomide. Din
il-mediċina hija sustanza kontra t-
tumuri.
Temozolomide Hexal jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’
tumuri tal-moħħ:
•
f’ adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glioblastoma
multiforme. Temozolomide
Hexal l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomittanti
tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi
ta’ kura b’monoterapija).
•
fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi
glijoma malinna, bħal glioblastoma
multiforme jew astroċitoma anaplastika. Temozolomide Hexal jintuża
f’dawn it-tumuri jekk
jerġgħu joħorġu jew imorru għall-agħar

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Temozolomide Hexal 5 mg kapsuli ibsin.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta’ anhydrous lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
_ _
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
_ _
Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad,
b’għatu kulur aħdar, u ttimbrati b’inka
sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ”. Il-parti prinċipali hija
ttimbrata b’“5”.
_ _
Kull kapsula iebsa hija twila madwar 15.8 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Temozolomide Hexal huwa indikat għall-kura ta’:
-
pazjenti adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kemm ġiet
iddijanjostikata flimkien
ma’ radjuterapija (RT) u wara bħala monoterapija,
-
tfal b’età minn tliet snin ’il fuq, adoloxxenti u pazjenti adulti
bi glijoma malinna, bħal
glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu
jirkadu jew li jkollhom avvanz
tal-marda wara terapija ta’ livell normali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Temozolomide Hexal għandu jiġi preskritt biss minn tobba
b’esperjenza fil-kura onkoloġika ta’
tumuri tal-moħħ.
Kura anti-emetika tista’ tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
_ _
_Pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi
glioblastoma multiforme _
Temozolomide Hexal jingħata flimkien ma’ radjuterapija fokali
(fażi konkomittanti) segwit b’mhux
aktar minn 6 ċikli ta’ monoterapija ta’ temozolomide (TMZ) (fażi
ta’ monoterapija).
_ _
_Fażi konkomittanti _
TMZ jingħata b’mod orali b’doża ta’ 75 mg/m
2
kuljum għal 42 jum flimkien ma’ radjuterapija fokali
(60 Gy mogħtija fi 30 frazzjoni) ). Mhux irrakkomandat li jitnaqqsu
d-dożi, iżda ttardjar jew waqfien
tal-għoti ta’ TMZ għandu jiġi deċiż kull ġimgħa sk