Temozolomide Accord

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomidra

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme felnőtt betegek kezelésére radioterápiával (RT) egyidejűleg, majd monoterápiás kezelésként. A kezelés éves kortól három éves, kamasz, felnőtt malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus astrocytoma, mutatja, ismételt vagy progresszió standard kezelés után.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

68
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
69
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
temozolomid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez
.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet
még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Temozolomide Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Temozolomide Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Temozolomide Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMOZOLOMIDE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A temozolomid egy daganatellenes gyógyszer.
A Temozolomide Accord kemény kapszulát az agydaganatok speciális
típusainak kezelésére
alkalmazzák:
-
felnőtteknél, az újonnan diagnosztizált agydaganat egy speciális
formája (glioblasztóma
multiforme).
A temozolomid-ot először sugárkezeléssel kombinálva
(kombinációs kezel�

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula
Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula
Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula
Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszula
Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula
Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
:
168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
20 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
14,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
100 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
73 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
140 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
102,2 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
180 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
131,4 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
250 mg temozolomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
182,5 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
5 mg kemény
kapszula.
A kemény kapszulák zöld/fehér kemény zselatinkapszulák, amelyek
felső részére ’TMZ’, az alsó
részére ’5’ felirat van nyomtatva.
A kapszula körülbelül 15 mm hosszúságú.
20 mg kemény
kapszula.
A kemény kapszulák sárga/fehér kemény zselatinkapszulák, amelyek
felső részére ’TMZ’, az alsó
3
részére ’20’ felirat van nyomtatva.
A kapszula körülbelül 11 mm hosszúságú.
100 mg kemény
kapszula.
A kemény kapszulák rózsaszín/fehér kemény zselatinkapszulák,
amelyek felső részére ’TMZ’, az
alsó részére ’100’ felirat van nyomtatva.
A kapszula körülbelül 15 mm hosszúságú.
140 mg kemény
kapszula.
A kemény kapszulák átláts