Temodal

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomida

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Темодал tvrdi kapsule indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prvi put prijavljene мультиформной glioblastoma istovremeno sa terapijom zračenja, a kasnije kao monoterapija liječenje;djeca u dobi od tri godine, tinejdžera i odraslih pacijenata sa malignog глиомой, kao što je mnogolik глиобластома ili анапластическая астроцитома, pokazujući recidiva ili progresije bolesti nakon standardna terapija.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

odobren

Authorization date:

1999-01-26

Patient Information leaflet

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Temodal 5 mg
tvrde kapsule
Temodal 20
mg tvrde kapsule
Temodal 100
mg tvrde kapsule
Temodal 140
mg tvrde kapsule
Temodal 180
mg tvrde kapsule
Temodal 250
mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
T
vrde kapsule
od 5 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 5
mg
temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsu
la sad
rži 132,8
mg
laktoze, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 20 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži
20 mg t
emozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 182,2
mg laktoze,
bezvodne.
T
vrde kapsule
od 100 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 100
mg temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 1
75,7 mg laktoz
e, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 140 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 140
mg temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 246
mg laktoze, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 180 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 180
mg temozolomida.
Pomoćn
a(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 316,3
mg laktoz
e, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 250 mg
Jedna tvrda
kapsula sadrži 250
mg temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsul
a sadrži 154,3
mg la
ktoze, bezvodne.
Za
cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1.
3
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula od 5 mg (kapsula)
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom zelenom
kapicom i označene su crnom
tintom. Na kapici je
otisnut naziv "
TEMODAL
". Na t
ijelu su otisnute oznake
"5 mg", logo
Schering-
Plough i dvije pruge.
Tvrda kapsula od 20 mg (kapsula)
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom žutom
kapicom i označene su crnom
tintom. Na kapici je otisnut naziv "
TEMODAL
". Na tijelu su ot
isnute oznake "20
mg", logo
Schering-
Plough i dvije pruge.
Tvrda kapsula od 100 mg (kapsula)
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom
ružičastom kapicom i označene su crnom
tintom. Na kapici je oti

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Temodal 5 mg
tvrde kapsule
Temodal 20
mg tvrde kapsule
Temodal 100
mg tvrde kapsule
Temodal 140
mg tvrde kapsule
Temodal 180
mg tvrde kapsule
Temodal 250
mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
T
vrde kapsule
od 5 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 5
mg
temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsu
la sad
rži 132,8
mg
laktoze, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 20 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži
20 mg t
emozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 182,2
mg laktoze,
bezvodne.
T
vrde kapsule
od 100 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 100
mg temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 1
75,7 mg laktoz
e, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 140 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 140
mg temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 246
mg laktoze, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 180 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 180
mg temozolomida.
Pomoćn
a(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 316,3
mg laktoz
e, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 250 mg
Jedna tvrda
kapsula sadrži 250
mg temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsul
a sadrži 154,3
mg la
ktoze, bezvodne.
Za
cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1.
3
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula od 5 mg (kapsula)
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom zelenom
kapicom i označene su crnom
tintom. Na kapici je
otisnut naziv "
TEMODAL
". Na t
ijelu su otisnute oznake
"5 mg", logo
Schering-
Plough i dvije pruge.
Tvrda kapsula od 20 mg (kapsula)
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom žutom
kapicom i označene su crnom
tintom. Na kapici je otisnut naziv "
TEMODAL
". Na tijelu su ot
isnute oznake "20
mg", logo
Schering-
Plough i dvije pruge.
Tvrda kapsula od 100 mg (kapsula)
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom
ružičastom kapicom i označene su crnom
tintom. Na kapici je oti