Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenavir de calciu
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Telzir în combinaţie cu doză mică de ritonavir este indicat pentru tratamentul de human-immunodeficiency-virus-type-1-infected adulţi, adolescenţi şi copii de şase ani şi de mai sus in combinatie cu alte medicamente antiretrovirale. În moderat antiretrovirale-adulti cu experienta, Telzir în asociere cu o doză mică de ritonavir nu s-a dovedit a fi la fel de eficace ca și lopinavir / ritonavir. Nu comparative au fost efectuate studii la copii și adolescenți. La pacienții tratați intensiv anterior, utilizarea Telzir în asociere cu o doză mică de ritonavir nu a fost studiată suficient. În protează-inhibitor de pacienți experimentați, alegerea de Telzir trebuie să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și tratament istorie.
Revision: 48
Autorizat
2004-07-12
83 B. PROSPECTUL 84 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TELZIR 700 MG COMPRIMATE FILMATE Fosamprenavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. • DACĂ MANIFESTAŢI ORICE REACŢII ADVERSE, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI. ACESTEA INCLUD ORICE POSIBILE REACŢII ADVERSE NEMENŢIONATE ÎN ACEST PROSPECT. VEZI PCT. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. CE ESTE TELZIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TELZIR 3. CUM SĂ LUAŢI TELZIR 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 5. CUM SE PĂSTREAZĂ TELZIR 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 1. CE ESTE TELZIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TELZIR ESTE FOLOSIT PENTRU A TRATA INFECŢIA CU VIRUSUL IMUNODEFICIENŢEI UMANE (HIV). Telzir este un medicament cunoscut ca antiretroviral. Se administrează cu mici doze dintr-un alt medicament, ritonavir, care creşte nivelul de Telzir din sânge. Telzir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori ai proteazei. Proteaza este o enzimă produsă de HIV, care permite înmulţirea virusului în celulele albe ale sângelui (celule CD4). Stopând acţiunea proteazei, Telzir opreşte înmulţirea HIV şi infectarea de noi celule CD4. Telzir, împreună cu doze mici de ritonavir, este folosit în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (‘terapie combinată’) pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani, infectaţi cu HIV. HIV poate deveni rezistent la medicamentele anti-HIV. Pentru a evita acest lucru şi a împie Read the complete document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Telzir 700 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine fosamprenavir 700 mg sub formă de fosamprenavir de calciu (echivalent cu aproximativ 600 mg amprenavir). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate roz, cu formă de capsulă, biconvexe, marcate cu GXLL7 pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 6 ani şi peste 6 ani, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1). La pacienţii adulţi care au experienţă moderată în tratamentul cu antiretrovirale, Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici nu s-a dovedit la fel de eficace ca lopinavir/ritonavir. Nu s-au efectuat studii comparative la copii şi adolescenţi. La pacienţii trataţi intensiv anterior, utilizarea Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici nu a fost studiată suficient. La pacienţii trataţi anterior cu inhibitori de protează (IP), alegerea terapiei cu Telzir trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi pe tratamentele urmate de pacienţi (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Telzir trebuie administrat doar cu ritonavir în doze mici, ca amplificator farmacocinetic al amprenavirului şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. De aceea, înainte de iniţierea terapiei cu Telzir trebuie citit Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ritonavir. Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV. Fosamprenavir este un precursor de amprenavir şi nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin amprenavir. Tuturor pacienţilor trebuie să li se specifice importanţa respectării regimului complet de dozaj Read the complete document