TELVIRAN 3% szemkenőcs

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

aciklovir

Available from:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC code:

S01AD03

INN (International Name):

aciclovir

Units in package:

1x4,5 g

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2002-03-21

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T-8394/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. november 8.
Szám: 30 601/55/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Telviran 3% szemkenőcs és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Telviran 3% szemkenőcs alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Telviran 3% szemkenőcsöt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
TELVIRAN 3% SZEMKENŐCS
Hatóanyag: 30 mg aciklovír mikronizált grammonként.
Segédanyagok: cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, gyapjúviasz,
fehér vazelin.
Küllem: Szemkenőcs: sárgásfehér, szagtalan homogén, steril,
összetapadt részecskéktől, idegen
szennyezéstől mentes kenőcs.
Csomagolás: 1 x 4,5 mg tubus dobozban.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
EGIS Gyógyszergyár Rt.
Magyarország
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TELVIRAN 3% SZEMKENŐCS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény hatóanyaga, az aciklovír, a közönséges
herpeszvírus (herpes simplex) által okozott
szaruhártya gyulladás kezelésére szolgál.
2.
TUDNIVALÓK A TELVIRAN 3% SZEMKENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A TELVIRAN SZEMKENŐCS
·
Ha korábban a készítmény hatóanyagára és/vagy segédanyagaira
túlérzékenységet tapasztalt.
EGYÉB GYÓGYSZEREK ALKALMAZÁSA A KEZELÉS ALATT
Szájon át, sz

Summary of Product characteristics

3. sz. melléklete az OGYI-T-8394/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. november 8.
Szám: 30 601/55/2003
Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TELVIRAN 3 % SZEMKENŐCS
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg aciklovír mikronizált grammonként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemkenőcs: sárgásfehér, szagtalan homogén, steril, összetapadt
részecskéktől, idegen szennyezéstől
mentes kenőcs.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Herpes simplex okozta szaruhártya gyulladás.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Kb. 1 cm-nyi kenőcs csíkot a kötőhártyazsák alsó áthajlásába
kell helyezni naponta 5 alkalommal
(napközben 4 óránként). A kezelést a teljes gyógyulás után
még 3 napig kell folytatni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A hatóanyag, valamint a segédanyagok iránti ismert
túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Csak szemészeti célra használható. Egyéb szemészeti
készítményekkel történő kezelés között legalább
15-20 perc teljen el.
4.5
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
A szemkenőcs alkalmazása során szisztémás
gyógyszerkölcsönhatással nem kell számolni. Lokális
gyógyszerinterakciók kizárhatóságához nincs elegendő,
kontrollált vizsgálati adat. A szisztémásan
adott aciklovír átlagos eliminációs félidejét és a
plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az
egyidejűleg adott probenecid megnöveli. A vese élettani
működését befolyásoló egyéb gyógyszerek
befolyásolhatják az aciklovír farmakokinetikáját, bár a
gyakorlatban egyéb gyógyszerinterakciót nem
tapasztaltak.
4.6
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Az aciklovír nyulakon, patkányokon és egereken szisztémás
alkalmazáskor a nemzetközileg elfogadott
standard teszteken nem mutatott embriotoxicus és teratogén hatást.
Ugyanakkor patkányon, nem
standard t