البلد: هنغاريا
اللغة: الهنغارية
المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
aciklovir
Egis Gyógyszergyár Zrt.
S01AD03
aciclovir
1x4,5 g
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
2002-03-21
4. sz. melléklete az OGYI-T-8394/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. november 8. Szám: 30 601/55/2003 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Telviran 3% szemkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Telviran 3% szemkenőcs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Telviran 3% szemkenőcsöt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás TELVIRAN 3% SZEMKENŐCS Hatóanyag: 30 mg aciklovír mikronizált grammonként. Segédanyagok: cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, gyapjúviasz, fehér vazelin. Küllem: Szemkenőcs: sárgásfehér, szagtalan homogén, steril, összetapadt részecskéktől, idegen szennyezéstől mentes kenőcs. Csomagolás: 1 x 4,5 mg tubus dobozban. GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: EGIS Gyógyszergyár Rt. Magyarország 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TELVIRAN 3% SZEMKENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény hatóanyaga, az aciklovír, a közönséges herpeszvírus (herpes simplex) által okozott szaruhártya gyulladás kezelésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK A TELVIRAN 3% SZEMKENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZHATÓ A TELVIRAN SZEMKENŐCS · Ha korábban a készítmény hatóanyagára és/vagy segédanyagaira túlérzékenységet tapasztalt. EGYÉB GYÓGYSZEREK ALKALMAZÁSA A KEZELÉS ALATT Szájon át, sz اقرأ الوثيقة كاملة
3. sz. melléklete az OGYI-T-8394/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. november 8. Szám: 30 601/55/2003 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TELVIRAN 3 % SZEMKENŐCS 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg aciklovír mikronizált grammonként. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemkenőcs: sárgásfehér, szagtalan homogén, steril, összetapadt részecskéktől, idegen szennyezéstől mentes kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Herpes simplex okozta szaruhártya gyulladás. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kb. 1 cm-nyi kenőcs csíkot a kötőhártyazsák alsó áthajlásába kell helyezni naponta 5 alkalommal (napközben 4 óránként). A kezelést a teljes gyógyulás után még 3 napig kell folytatni. 4.3 ELLENJAVALLATOK A hatóanyag, valamint a segédanyagok iránti ismert túlérzékenység. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Csak szemészeti célra használható. Egyéb szemészeti készítményekkel történő kezelés között legalább 15-20 perc teljen el. 4.5 GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK A szemkenőcs alkalmazása során szisztémás gyógyszerkölcsönhatással nem kell számolni. Lokális gyógyszerinterakciók kizárhatóságához nincs elegendő, kontrollált vizsgálati adat. A szisztémásan adott aciklovír átlagos eliminációs félidejét és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az egyidejűleg adott probenecid megnöveli. A vese élettani működését befolyásoló egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az aciklovír farmakokinetikáját, bár a gyakorlatban egyéb gyógyszerinterakciót nem tapasztaltak. 4.6 TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS Az aciklovír nyulakon, patkányokon és egereken szisztémás alkalmazáskor a nemzetközileg elfogadott standard teszteken nem mutatott embriotoxicus és teratogén hatást. Ugyanakkor patkányon, nem standard t اقرأ الوثيقة كاملة