Telmisartan Actavis

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

C09CA07

INN (International Name):

telmisartan

Therapeutic group:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

Forhøjet blodtryk

Therapeutic indications:

HypertensionTreatment af essentiel hypertension hos voksne. Hjerte-kar-preventionReduction af hjerte-kar-sygelighed hos patienter med:manifest atherothrombotic hjerte-kar-sygdom (historie af hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, eller perifer arteriel sygdom), eller type 2-diabetes mellitus med dokumenteret organskade.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2010-09-29

Patient Information leaflet

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TELMISARTAN ACTAVIS 20 MG TABLETTER
telmisartan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN, DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Actavis
3.
Sådan skal du tage Telmisartan Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Telmisartan Actavis indeholder det aktive stof telmisartan som
tilhører en gruppe af medicin som
kaldes angiotensin II-receptorantagonister.
Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene
til at snævre ind. Når blodkarrene
snævrer ind, stiger blodtrykket. Telmisartan Actavis blokerer
angiotensin II´s virkning, så blodkarrene
afslappes og blodtrykket falder.
Telmisartan Actavis bruges til behandling af essential hypertension
(forhøjet blodtryk) hos voksne.
’Essentiel’ betyder, at det ikke er nogen sygdom, der er årsag
til, at blodtrykket er forhøjet.
Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på
blodkarrene i flere organer, som kan føre
til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller
blindhed. Man har normalt ingen symptomer
på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at
få målt blodtrykket regelmæssigt for at
finde ud af, om det ligger i normalområdet.
Telmisartan Actavis bruges også til at nedsætte risikoen for
kardiovaskulære hændelser (f.eks.
hjerteanfa

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Telmisartan Actavis 20 mg tabletter
Telmisartan Actavis 40 mg tabletter
Telmisartan Actavis 80 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Telmisartan Actavis 20 mg tabletter
Hver tablet indeholder 20 mg telmisartan
Telmisartan Actavis 40 mg tabletter
Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan
Telmisartan Actavis 80 mg tabletter
Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Telmisartan Actavis 20 mg tabletter
Hvide, runde, flade tabletter, med logo T på den ene side.
Telmisartan Actavis 40 mg tabletter
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med delekærv og logo T på den ene
side. Tabletten kan deles i to
lige store dele.
Telmisartan Actavis 80 mg tabletter
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med logo T på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension
Behandling af essential hypertension hos voksne.
Kardiovaskulær forebyggelse
Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:
-
manifest arteriotrombotisk kardiovaskulær sygdom (koronar
hjertesygdom, apoleksi eller
perifer arteriesygdom i anamnesen) eller
-
type 2-diabetes med dokumenteret organpåvirkning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Behandling af essential hypertension: _
Den normale dosis er 40 mg én gang daglig. Hos nogle patienter kan
blodtrykket kontrolleres
tilfredsstillende med blot 20 mg én gang daglig. Ved utilstrækkelig
virkning, kan telmisartandosis
øges op til højst 80 mg én gang daglig. Alternativt, kan
telmisartan anvendes i kombination med et
diuretikum af thiazidgruppen, såsom hydrochlorthiazid.
Hydrochlorthiazid har en additiv virkning på
3
telmisartans blodtrykssænkende virkning. Efter generelt 4-8 ugers
behandling, vil den maksimale
blodtrykssænkende virkning være opnået, hvilket skal tages i
betragtning ved overvejelser om
dosisforøgelse (se pkt. 5.1).
_Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom: _
Anbefalet dosis er 80 mg én gang daglig. Det vises ikke,