Telmisartan Actavis

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
telmisartan
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf
ATC-kode:
C09CA07
INN (International Name):
telmisartan
Terapeutisk gruppe:
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Terapeutisk område:
Forhøjet blodtryk
Terapeutiske indikationer:
HypertensionTreatment af essentiel hypertension hos voksne. Hjerte-kar-preventionReduction af hjerte-kar-sygelighed hos patienter med:manifest atherothrombotic hjerte-kar-sygdom (historie af hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, eller perifer arteriel sygdom), eller type 2-diabetes mellitus med dokumenteret organskade.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001168
Autorisation dato:
2010-09-29
EMEA kode:
EMEA/H/C/001168

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Telmisartan Actavis 20 mg tabletter

telmisartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden, du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Actavis

Sådan skal du tage Telmisartan Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Telmisartan Actavis indeholder det aktive stof telmisartan som tilhører en gruppe af medicin som

kaldes angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Telmisartan Actavis blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene

afslappes og blodtrykket falder.

Telmisartan Actavis bruges til behandling af essential hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne.

’Essentiel’ betyder, at det ikke er nogen sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre

til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer

på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at

finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Telmisartan Actavis bruges også til at nedsætte risikoen for kardiovaskulære hændelser (f.eks.

hjerteanfald eller salgtilfælde) hos voksne, der har nedsat eller blokeret blodtilførsel til hjertet eller

benene, eller har haft et slagtilfælde eller har høj risiko for diabetes. Din læge kan fortælle dig om du

er i høj risiko for sådanne hændelser.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Actavis

Tag ikke Telmisartan Actavis

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i pkt. 6).

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Telmisartan Actavis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af de nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral

sammensætning)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin eller er på

saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning

Har et højt kaliumindhold i blodet

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Actavis:

hvis du tager digoxin.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Actavis”

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Telmisartan Actavis kan ikke

anbefales til gravide. Hvis Telmisartan Actavis tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan

det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Telmisartan

Actavis.

Telmisartan Actavis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Telmisartan Actavis.

Brug af anden medicin sammen med Telmisartan Actavis

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Hvis du sammen med Telmisartan Actavis tager visse andre typer medicin, kan det være nødvendigt at

ændre dosis eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil der være nødvendigt at stoppe brugen af

anden medicin, specielt hvis det er noget af følgende:

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende diuretika(vanddrivende tabletter) ACE-hæmmere (angiotensinkonverterende

enzym hæmmere, til behandling af forhøjet blodtryk), angiotension II-receptorantagonister (til

behandling af forhøjet blodtryk), NSAID’er (non-steroid antiinflammatorisk medicin som fx

aspirin og ibuprofen), heparin (lægemiddel der fortynder blodet), lægemidler der undertrykker

immunsystemet (cyclosporin eller tacrolimus) og antibiotika indeholdende trimethoprim

Vanddrivende medicin (diuretika) i høje doser kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for

lavt blodtryk (hypotension)

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Telmisartan Actavis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Actavis kan blive mindre, hvis du samtidig tager

NSAID’er (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) såsom aspirin eller ibuprofen) eller

kortikosteroider.

Telmisartan Actavis kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende

lægemidler og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).

Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod

depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.

Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.

Graviditet og amning

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Normalt vil din læge anbefale dig at

stoppe med at tage Telmisartan Actavis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din

læge vil anbefale en anden type medicin i stedet for Telmisartan Actavis. Det frarådes at anvende

Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Telmisartan Actavis anbefales ikke til

ammende mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt

hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Actavis. Kør ikke bil eller

motorcykel eller cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med

værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Telmisartan Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Til behandling af for højt blodtryk, er den sædvanlige dosis af Telmisartan Actavis 40 mg én gang

dagligt til kontrol af dit blodtryk i 24 timer. Din læge har anbefalet en lavere dosis på én 20 mg tablet

dagligt. Telmisartan Actavis kan også bruges sammen med vanddrivende medicin, såsom

hydrochlortiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af telmisartan.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Telmisartan Actavis

80 mg én gang daglig. I den første periode af behandlingen med Telmisartan Actavis 80 mg, skal

blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har nedsat nyrefunktion anbefales en lavere startdosis på 20 mg.

Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tid hver dag. Du kan tage tabletten med eller

uden mad. Tabletten bør synkes med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at

tage Telmisartan Actavis hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror

virkningen af Telmisartan Actavis er for stærk eller svag, så sig det til din læge eller på apoteket.

Hvis du har taget for mange Telmisartan Actavis tabletter

Det er vigtigt at følge den dosering din læge har ordineret dig. Hvis du ved en fejl kommer til at tage

for mange tabletter, så kontakt straks lægen eller skadestue.

De almindligste symptomer på overdosering af telmisartan er lavt blodtryk (hypotension) og hurtig

hjerterytme (tarkykadi). Der er også forekommet langsom hjerterytme (bradykardi), svimmelhed,

forhøjet kreatinniveau i blodet og pludselig nyresvigt.

Hvis du har glemt at tage Telmisartan Actavis

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du husker det samme dag. Hvis du en

dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige dosis næste dag. Tag ikke en dobbelt

dosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Telmisartan Actavis

For at holde dit blodtryk under kontrol, skal du forsætte med at tage Telmisartan Actavis hver dag, så

længe lægen ikke har givet besked på andet. Hvis du tror virkningen er for stærk eller svag, så sig det

til lægen eller apoteket.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen),

hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge

straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.

Bivirkninger ved Telmisartan Actavis:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk

hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe,

svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion

herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele

kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader

(trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner

(såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk),

lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig

hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser (dysgeusi), unormal leverfunktion

(japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse

af hals og slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt

medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer,

nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i

blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

*Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til den måde telmisartan virker, som

på nuværende tidspunkt ikke er kendt.

** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af

telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Al/AL blister:

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys.

HDPE-tabletbeholder:

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lyd.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Telmisartan Actavis indeholder:

Det aktive stof er telmisartan. En tablet indeholder 20 mg telmisartan.

De øvrige indholdsstoffer er magnestiumstearat, croscarmellosenatrium, mannitol, povidon,

kaliumhydroxid kugler

Telmisartan Actavis udseende og pakningsstørrelser

20 mg tabletter er hvide, runde, flade med logoet T på en side

Pakningsstørrelser:

Al/AL blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 100.

Tabletbeholder: 30 og 250 tabletter.

Tabletbeholderen indeholder en tørrekapsel, den må ikke spises.

Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLAND

Fremstiller

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

ISLAND

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zetjun

MALTA

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Telef. +351 214 967 120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Telmisartan Actavis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Telmisartan Actavis 40 mg tabletter

telmisartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden, du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Actavis

Sådan skal du tage Telmisartan Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser eller yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Telmisartan Actavis indeholder det aktive stof telmisartan som tilhører en gruppe af medicin, som

kaldes angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Telmisartan Actavis blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene

afslappes og blodtrykket falder.

Telmisartan Actavis bruges til behandling af essential hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne.

’Essentiel’ betyder, at det ikke er nogen sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre

til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer

på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at

finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Telmisartan Actavis bruges også til at nedsætte risikoen for kardiovaskulære hændelser (f.eks.

hjerteanfald eller salgtilfælde) hos voksne der har nedsat eller blokeret blodtilførsel til hjertet eller

benene, eller har haft et slagtilfælde eller har høj risiko for diabetes. Din læge kan fortælle dig om du

er i høj risiko for sådanne hændelser.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Actavis

Tag ikke Telmisartan Actavis

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(anigvet i pkt. 6).

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Telmisartan Actavis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af de nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral

sammensætning)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin eller er på

saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning

Har et højt kaliumindhold i blodet

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Actavis:

hvis du tager digoxin.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Actavis”

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Telmisartan Actavis kan ikke

anbefales til gravide. Hvis Telmisartan Actavis tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan

det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen , at du tager Telmisartan

Actavis.

Telmisartan Actavis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte mennesker.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Telmisartan Actavis.

Brug af anden medicin sammen med Telmisartan Actavis

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Hvis du sammen med Telmisartan Actavis tager visse andre typer medicin, kan det være nødvendigt at

ændre dosis eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe brugen af

anden medicin, specielt hvis det er noget af følgende:

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende diuretika (vanddrivende tabletter), ACE-hæmmere

(angiotensinkonverterende enzym hæmmere, tilbehandling af forhøjet blodtryk), angiotension

II-receptorantagonister (til behandling af forhøjet blodtryk), NSAID’er (non-steroid

antiinflammatorisk medicin som fx aspirin eller ibuprofen), heparin (lægemiddel der fortynder

blodet), lægemidler der undertrykker immunsystemet (cyclosporin eller tacrolimus) og

antibiotika indeholdende trimethoprim

Vanddrivende medicin (diuretika) i høje doser kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for

lavt blodtryk (hypotension)

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke Telmisartan Actavis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Actavis kan blive mindre, hvis du samtidig tager

NSAID’er (non-steroid antiinflammatorisk medicin såsom aspirin eller ibuprofen) eller

kortikosteroider.

Telmisartan Actavis kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende

lægemidler, og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).

Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod

depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.

Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.

Graviditet og amning

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Normalt vil din læge anbefale dig at

stoppe med at tage Telmisartan Actavis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din

læge vil anbefale en anden type medicin i stedet for Telmisartan Actavis. Det frarådes at anvende

Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Telmisartan Actavis anbefales ikke til

ammende mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt

hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Actavis. Kør ikke bil eller

motorcykel eller cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med

værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Telmisartan Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Til behandling af for højt blodtryk, er den sædvanlige dosis af Telmisartan Actavis 40 mg én gang

dagligt til kontrol af dit blodtryk i 24 timer. Din læge kan have anbefalet en lavere dosis på én 20 mg

eller en højere dosis på 80 mg tablet dagligt. Alternativt kan Telmisartan Actavis også bruges sammen

med vanddrivende medicin, såsom hydrochlortiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende

virkning af telmisartan.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Telmisartan Actavis

80 mg én gang daglig. I den første periode af behandlingen med Telmisartan Actavis 80 mg, skal

blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har nedsat nyrefunktion anbefales en lavere startdosis på 20 mg.

Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tid hver dag. Du kan tage tabletten med eller

uden mad. Tabletten bør synkes med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at

tage Telmisartan Actavis hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror

virkningen af Telmisartan Actavis er for stærk eller svag, så sig det til din læge eller på apoteket.

Hvis du har taget for mange Telmisartan Actavis tabletter

Det er vigtigt at følge den dosering din læge har ordineret dig. Hvis du ved en fejl kommer til at tage

for mange tabletter, så kontakt straks lægen eller skadestue.

De almindligste symptomer på overdosering telmisartan er lavt blodtryk (hypotension) og hurtig

hjerterytme (tarkykadi). Der er også forekommet langsom hjerterytme (bradykardi), svimmelhed,

forhøjet kreatinniveau i blodet og pludselig nyresvigt.

Hvis du har glemt at tage Telmisartan Actavis

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du husker det samme dag. Hvis du en

dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige dosis næste dag. Tag ikke en dobbelt

dosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Telmisartan Actavis

For at holde dit blodtryk under kontrol, skal du forsætte med at tage Telmisartan Actavis hver dag, så

længe lægen ikke har givet besked på andet. Hvis du tror virkningen er for stærk eller svag, så sig det

til lægen eller apoteket.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen),

hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge

straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.

Bivirkninger ved Telmisartan Actavis:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk

hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe,

svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion

herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele

kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader

(trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner

(såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk),

lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig

hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser (dysgeusi), unormal leverfunktion

(japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse

af hals og slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt

medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer,

nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i

blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

*Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til den måde telmisartan virker, som

på nuværende tidspunkt ikke er kendt.

** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af

telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Al/Al blister:

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys.

HDPE-tabletbeholder:

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Telmisartan Actavis indeholder:

Det aktive stof er telmisartan. En tablet indeholder 40 mg telmisartan.

De øvrige indholdsstoffer er magnestiumstearat, croscarmellosenatrium, mannitol, povidon,

kaliumhydroxid kugler

Telmisartan Actavis udseende og pakningsstørrelser

40 mg tabletter er hvide, ovale, bikonvekse, med delekærv og logoet T på en side. Tabletten kan deles

i to dele

Pakningsstørrelser:

Al/AL blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter.

Tabletbeholder: 30 og 250 tabletter.

Tabletbeholderen indeholder en tørrekapsel, den må ikke spises.

Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLAND

Fremstiller

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

ISLAND

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zetjun

MALTA

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Telef. +351 214 967 120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Telmisartan Actavis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Telmisartan Actavis 80 mg tabletter

telmisartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden, du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Telmisartan Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Actavis

Sådan skal du tage Telmisartan Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Telmisartan Actavis indeholder det aktive stof telmisartan som tilhører en gruppe af medicin, som

kaldes angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II er et naturligt stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Telmisartan Actavis blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene

afslappes og blodtrykket falder.

Telmisartan Actavis bruges til behandling af essential hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne.

’Essentiel’ betyder, at det ikke er nogen sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre

til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer

på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at

finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Telmisartan Actavis bruges også til at nedsætte risikoen for kardiovaskulære hændelser (f.eks.

hjerteanfald eller salgtilfælde) hos voksne, der har nedsat eller blokeret blodtilførsel til hjertet eller

benene, eller har haft et slagtilfælde eller har høj risiko for diabetes. Din læge kan fortælle dig om du

er i høj risiko for sådanne hændelser.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Actavis

Tag ikke Telmisartan Actavis

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i pkt. 6).

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Telmisartan Actavis.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af de nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral

sammensætning)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin eller er på

saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning

Har et højt kaliumindhold i blodet

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Actavis:

hvis du tager digoxin.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Actavis”

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Telmisartan Actavis kan ikke

anbefales til gravide. Hvis Telmisartan Actavis tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan

det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen , at du tager Telmisartan

Actavis.

Telmisartan Actavis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte mennesker.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Telmisartan Actavis.

Brug af anden medicin sammen med Telmisartan Actavis

Fortæl din læge eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Hvis du sammen med Telmisartan Actavis tager visse andre typer medicin, kan det være nødvendigt at

ændre dosis eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil der være nødvendigt at stoppe brugen af

anden medicin, specielt hvis det er noget af følgende:

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende diuretika (vanddrivende tabletter), ACE-hæmmere

(angiotensinkonverterende enzym hæmmere, til behandling af forhøjet blodtryk), angiotension

II-receptorantagonister (til behandling af forhøjet blodtryk), NSAID’er (non-steroid

antiinflammatorisk medicin som fx aspirin eller ibuprofen), heparin (lægemiddel der fortynder

blodet), lægemidler der undertrykker immunsystemet (cyclosporin eller tacrolimus) og

antibiotika indeholdende trimethoprim

Vanddrivende medicin (diuretika) i høje doser kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for

lavt blodtryk (hypotension)

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne ”Tag ikke telmisartan Actavis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Actavis kan blive mindre, hvis du samtidig tager

NSAID’er (non-steroid antiinflammatorisk medicin såsom aspirin eller ibuprofen) eller

kortikosteroider.

Telmisartan Actavis kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende

lægemidler og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).

Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod

depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.

Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.

Graviditet og amning

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Normalt vil din læge anbefale dig at

stoppe med at tage Telmisartan Actavis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din

læge vil anbefale en anden type medicin i stedet for Telmisartan Actavis. Det frarådes at anvende

Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Telmisartan Actavis anbefales ikke til

ammende mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt

hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Actavis. Kør ikke bil eller

motorcykel eller cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med

værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Telmisartan Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Til behandling af for højt blodtryk, er den sædvanlige dosis af Telmisartan Actavis 40 mg én gang

dagligt til kontrol af dit blodtryk i 24 timer. Din læge kan have anbefalet en lavere dosis på én 20 mg

eller en højere dosis på 80 mg tablet dagligt. Alternativt kan Telmisartan Actavis også bruges sammen

med vanddrivende medicin, såsom hydrochlortiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende

virkning af telmisartan.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Telmisartan Actavis

80 mg én gang daglig. I den første periode af behandlingen med Telmisartan Actavis 80 mg, skal

blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har nedsat nyrefunktion anbefales en lavere startdosis på 20 mg.

Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tid hver dag. Du kan tage tabletten med eller

uden mad. Tabletten bør synkes med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at

tage Telmisartan Actavis hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror

virkningen af Telmisartan Actavis er for stærk eller svag, så sig det til din læge eller på apoteket.

Hvis du har taget for mange Telmisartan Actavis tabletter

Det er vigtigt at følge den dosering din læge har ordineret dig. Hvis du ved en fejl kommer til at tage

for mange tabletter, så kontakt straks lægen eller skadestue.

De almindligste symptomer på overdosering af telmisartan er lavt blodtryk (hypotension) og hurtig

hjerterytme (tarkykadi). Der er også forekommet langsom hjerterytme (bradykardi), svimmelhed,

forhøjet kreatinniveau i blodet og pludselig nyresvigt.

Hvis du har glemt at tage Telmisartan Actavis

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du husker det samme dag. Hvis du en

dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige dosis næste dag. Tag ikke en dobbelt

dosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Telmisartan Actavis

For at holde dit blodtryk under kontrol, skal du forsætte med at tage Telmisartan Actavis hver dag, så

længe lægen ikke har givet besked på andet. Hvis du tror virkningen er for stærk eller svag, så sig det

til lægen eller apoteket.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen),

hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge

straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.

Bivirkninger ved Telmisartan Actavis:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk

hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe,

svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion

herunder akut nyresvigt, brystsmerter, træthedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele

kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader

(trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner

(såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk),

lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig

hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser (dysgeusi), unormal leverfunktion

(japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse

af hals og slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt

medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer,

nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i

blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

*Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til den måde telmisartan virker som

på nuværende tidspunkt ikke er kendt.

** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af

telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Al/AL blister:

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys.

HDPE-tabletbeholder:

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys..

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Telmisartan Actavis indeholder:

Det aktive stof er telmisartan. En tablet indeholder 80 mg telmisartan.

De øvrige indholdsstoffer er magnestiumstearat, croscarmellosenatrium, mannitol, povidon,

kaliumhydroxid kugler

Telmisartan Actavis udseende og pakningsstørrelser

80 mg tabletter er hvide, ovale, bikonvekse med logoet T1 på en side

Pakningsstørrelser:

Al/AL blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 100.

Tabletbeholder: 30 og 250 tabletter.

Tabletbeholderen indeholder en tørrekapsel, den må ikke spises.

Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLAND

Fremstiller

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

ISLAND

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zetjun

MALTA

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Telef. +351 214 967 120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om Telmisartan Actavis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Telmisartan Actavis 20 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 20 mg telmisartan

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide, runde, flade tabletter, med logo T på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension

Behandling af essential hypertension hos voksne.

Kardiovaskulær forebyggelse

Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:

manifest arteriotrombotisk kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, apoleksi eller

perifer arteriesygdom i anamnesen) eller

type 2-diabetes med dokumenteret organpåvirkning.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Behandling af essential hypertension:

Den normale dosis er 40 mg én gang daglig. Hos nogle patienter kan blodtrykket kontrolleres

tilfredsstillende med blot 20 mg én gang daglig. Ved utilstrækkelig virkning, kan telmisartandosis

øges op til højst 80 mg én gang daglig. Alternativt, kan telmisartan anvendes i kombination med et

diuretikum af thiazidgruppen, såsom hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazid har en additiv virkning på

telmisartans blodtrykssænkende virkning. Efter generelt 4-8 ugers behandling, vil den maksimale

blodtrykssænkende virkning være opnået, hvilket skal tages i betragtning ved overvejelser om

dosisforøgelse (se pkt. 5.1).

Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom:

Anbefalet dosis er 80 mg én gang daglig. Det vises ikke, om lavere doser end 80 mg telmisartan

reducerer kardiovaskulær morbiditet.

Ved opstart af telmisartan til reduktion af kardiovaskulær morbiditet anbefales tæt monitorering af

blodtryk og muligvis en justering af samtidigt administreret blodtryksmedicin.

Specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og for patienter, som er i

hæmodialyse. Til disse patienter anbefales en startdosis på 20 mg (se pkt. 4.4). Det er ikke nødvendigt

at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Patienter med nedsat leverfuntion

Telmisartan Actavis er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

Dosis bør ikke overskride 40 mg hos patienter med let til moderat nedsat levefunktion (se pkt. 4.4).

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Telmisartan Actavis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. .

Tilgængelige data er refereret i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering.

Administration

Telmisartan tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne listet under pkt. 6.1

Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6).

Obstruktive galdelidelser

Svært nedsat leverfunktion

Samtidig brug af Telmisartan Actavis og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og

5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Graviditet

Angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes under graviditet. Patienter, som planlægger

graviditet, bør ikke skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for

gravide, medmindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonist er påkrærvet. I tilfælde

af konstateret graviditet skal behandling med angiotensin II-receptorantagonist straks seponeres, og

alternativ behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Nedsat leverfunktion

Telmisartan Actavis må ikke gives til patienter med kolestase, obstruktive galdelidelser, eller svært

nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3), idet telmisartan overvejende udskilles med galden. Hos disse

patienter kan man forvente at se nedsat hepatisk clearance af telmisartan. Der bør udvises

forsigtighed, når Telmisartan Actavis bruges til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficens, når patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler,

som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.

Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation

Når Telmisartan Actavis anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol

af serumniverauerne for kalium og kreatinin. Der er ingen erfaring med anvendelse af Telmisartan

Actavis til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.

Intravaskulær hypovolæmi

Specielt efter den første dosis af Telmisartan Actavis kan der forekomme symptomatisk hypotension

hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk

behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning. Sådanne tilstande bør korrigeres før behandling

med Telmisartan Actavis. Volumen- og/eller natriumdepletering bør korrigeres før behandling med

Telmisartan Actavis.

Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller

aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut

nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin II-

receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision

af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med

diabetisk nefropati.

Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet

Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensin-

aldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller

tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som

påvirker dette system, såsom telmisartan, været forbundet med akut hypotension, hyperzotæmi, oliguri

eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt. 4.8).

Primær aldosteronisme

Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved

at hæmme renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Derfor frarådes brug af telmisartan.

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som ved brug af andre vasodilatatorer, bør særlig forsigthed udvises hos patienter, der lider af aorta-

eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Diabetespatienter, som behandles med insulin eller andiabetika

Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme i forbindelse med telmisartan-terapi. Passende

monitorering af blodglucose bør overvejes, og dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være

nødvendig, når det er indiceret.

Hyperkaliæmi

Medicin, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan forårsage hyperkaliæmi.

Hyperkaliæmi kan være fatal for ældre, for patienter med nyreinsufficiens, for diabetespatienter, for

patienter i bahndling med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet og/eller for patienter med

tilstødende komplikationer.

Før start af behandling med flere typer medicin, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet

bør man nøje afveje fordele og ulemper mod hinanden.

De væsentligste risikofaktorer, hvor hyperkaliæmi kan forekomme, er:

Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år)

Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og/eller

kaliumtilskud. Lægemidler, der kan udløse hyperkaliæmi er kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere,angiotensin II-receptorantagonister, non steroide

antiinflammatoriske lægamidler (NSAIDs, herunder selekvtive COX-2-hæmmere), heparin,

immunosuppressiva ( cyclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.

Tilstødende komplikationer, især dehydrering, akut hjertekompensation, metabolsk acidose,

forværring af nyrefunktionen, akut forværring af nyrernes tilstand ( f.eks. ved infektiøse

sygdomme), cellenedbrydning (f.eks. ved akut ekstremitetsæmi, rabdomylyse, større traumer).

Det anbefales at monitorere serumkalium nøje hos patienter i risikogruppen (se pkt. 4.5).

Etniske forskelle

Som ved ACE-hæmmere synes telmisartan og andre angiotensin II-receptorantagonister at virke

mindre blodtrykssænkende hos neogroide end hos ikke-negroide personer. Dette skylder muligvis en

hyppigere forekomst af lavt reninniveau i den hypertensive negroide population.

Andet

Som ved andre antihypertensiva, kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med

iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultatere i myokarieninfarkt eller

apopleksi (slagtilfælde).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Digoxin

Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-C

(49 %) og -C

(20 %). Ved opstart, justering og seponering af telmisartan skal digoxinniveauet

monitoreres for at holde plasmakoncentrationen inden for det terapeutiske område.

Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan telmisartan

fremprovokere hyperkaliæmi (se pkt. 4.4). Risikoen kan øges, hvis behandlingen kombinerers med

andre lægemidler, der også kan fremprovokere hyperkaliæmi. Lægemidler, der kan udløse

hyperkaliæmi: kaliumholdige saltsubstitutter, kaliumsparende diretika, ACE-hæmmere, angiotensin

II-receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske lægemidler, (NSAIDer herunder selektive

COX-2-hæmmere), heparin, immunosuppressiva (cyclosporin eller tacrolimus) og timethoprim.

Forekomsten af hyperkaliæmi er relateret til risikofaktorer. Risikoen er større i tilfælde af ovennævnte

behandlingskombinationer. Risikoen er i særdelshed høj ved samtidig behandling med

kaliumbesparende diuretika, og med kaliumholdige saltsubstitutter. Derimod er kombinationer med

ACE-hæmmere eller NSAID mindre risikable, forudsat at de foreskrevne forholdsregler følges.

Nedenstående kombinationer frarådes:

Kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud

Angiotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, mindsker diuretisk fremkaldt kaliumtab.

Kaliumbesparende diuretika som spironolakton, eplerenon, triametern eller amilorid, kaliumtilskud

eller kaliumholdige saltsubstitutter kan medføre en signifikant stigning i serumkalium. Der bør

udvises forsigtighed og hyppigt udføres monitorering af serumkalium, hvis en sådan samtidig

behandling er nødvendig på grund af dokumteret hypokaliæmi.

Lithium

Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig

behandling med lithium og ACE-hæmmere. I sjældne tilfælde er dette også set ved behandling med

angiotensin II-receptorantagonister, herunder telmisartan. Hvis denne kombination skønnes

nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithiumniveauet.

Nedenstående kombinationer kræver forsigtighed:

Non steroid antiinflammatoriske lægemidler

NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre) i doser beregnet til antiinflammatorisk behandling,

(COX-2-hæmmere og ikke-selektive NSAID)

kan muligvis nedsætte den antihypertensive virkning af

angiotensin II-receptorantagonister.

Samtidig behandling med angiotensin II-receptorantagonister og stoffer, der hæmmer

cyclooxygenasen kan medføre en yderligere svækkelse af nyrefunktionen hos nogle patienter, der

allerede har nedsat nyrefunktion (såsom dehydrerede patienter eller ældre patienter). Der kan tillige

opstå akut nyresvigt, som i de fleste tilfælde er reversibelt. Derfor bør samtidig behandling foregå

under nøje overvågning, især af ældre patienter. Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og

den behandlende læge bør være opmærksom på nødvendigheden af at monitorere nyrefunktionen.

I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en op til 2,5 gange øgning af

0-24

og C

af ramipril og ramiprilat. Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.

Vanddrivende lægemidler(thiazider eller loop diuretika)

Der kan opstå volumendepletion og risiko for hypotension ved initiering af behandling med

telmisartan, hvis patienten forudegående har modtaget behandling med høje doser af diuretika såsom

furosemid (loop diuretika) og hydrochorthiazid (thiazid diuretika).

Vær opmærksom ved samtidig brug med nedenstående:

Andre antihypertensive lægemidler

Den blodtryksnedsættende virkning af telmisartan kan øges ved samtidig behandling med andre

antihypertensive lægemidler.

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller

aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og

nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende

lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Ud fra de farmakologiske egenskaber må det forventes, at den hypotensive virkning af

antihypertensiva inklusive telmisartan vil forstærkes af følgende lægemidler: baclofen, amifostin.

Endvidere kan ortostatisk hypotension blive forværret af alkohol, barbiturater, narkotika eller

antidepressiv.

Corticosteroid (systemisk administration)

Reducerer den antihypertensive virkning.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

I første trimester kan behandling med angiotensin II-receptorantagonister ikke anbefales (se pkt. 4.4).

I andet og tredje trimester er behandling med angiotensin II-receptorantagonister kontraindiceret (se

pkt. 4.3 og 4.4).

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Telmisartan Actavis hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Ud fra epidemiologiske data, kan man ikke konkludere, at behandling med ACE-hæmmer i første

trimester medfører en risiko for teratogenicotet. Det kan dog ikke udelukkes, at der er en lille risiko.

Selvom der ikker findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister,

kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse. Patienter, som planlægger graviditet, bør

skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, med mindre

fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling

påbegyndes.

Behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre human

føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og

neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi). (Se pkt. 5.3). Hvis angiotensin

II-receptorantagonister har været anvendt efter start af anden trimester, bør nyrefunktionen og kraniet

kontrolleres ved hjælp af ultralyd.

Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister, bør obseveres for

hypertension (se pkt. 4.3 og 4.4).

Amning

Det frarådes at anvende Telmisartan Actavis ved amning, idet der ikke findes tilgængelige data

vedrørende brug af Telmisartan Actavis ved amning. Som alternativ anbefales behandlingsregimer

med bedre etablerede sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature

spædbørn.

Fertilitet

I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos mænd eller kvinder ved brug af

telmisartan.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Man bør være opmærksom på, at der ved antihypertensiv behandling, som for eksempel med

Telmisartan Actavis, lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed elles døsighed.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktisk reaktion og angioødem, som kan forekomme i sjældne

tilfælde (≥1/10.000 til <1/1.000), samt akut nyresvigt.

I kontrollerede studier med hypertensionspatienter var den samlede forekomst af bivirkninger ved

brug af telmisartan, sædvanligvis sammenlignelig med placebo (41,4% vs 43,9%). Hyppigheden af

bivirkninger var ikke dosisrelateret, og der var ingen korrelation med patienternes køn, alder eller

race. Sikkerhedsprofilen for telmisartan for patienter i behandling for at reducere kardiovaskulær

morbiditet er i oveensstemmelse med, hvad der tidligere er fundet for patienter med hypertension.

Bivirkningsreaktionerene vist nedenfor er indsamlet fra kontrollerede kliniske studier med

hypertensionspatienter og fra post marketing rapporter. I listningen af bivirkninger er også medtaget

alvorlige hændelser og hændelser, som førte til behandlingsstop, i tre kliniske langtisstudier med i alt

21642 patienter, behandlet med telmisartan i op til 6 år for at reducere kardiovaskulær morbiditet.

Tabel over bivirkninger

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningeren opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Infektiøse og parasitære sygdomme

Ikke almindelig:

Urinvejsinfektion herunder cystitis, infektion i øvre luftveje herunder

fayngitis og sinutis,

Sjælden:

Sepsis inklusiv sepsis med fatalt udfald

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Anæmi

Sjælden:

Eosinofili, trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden:

Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig:

Hyperkaliæmi

Sjælden:

Hypoglykæmi (hos diabetes patienter)

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Søvnløshed, depression

Sjælden:

Angst

Nervesystemet

Ikke almindelig:

Synkope

Sjælden:

Søvnighed

Øjne

Sjælden:

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig:

Vertigo

Hjerte

Ikke almindelig:

Bradykardi

Sjælden:

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Hypotension

, ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Dyspnø, hoste

Meget sjælden:

Interstitiel lungesygdom

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig:

Abdominalsmerter, diarré, dysepsi, flautulens, opkastning

Sjælden:

Mundtørhed, gastrointestinalt ubehag, dysgeusi

Lever og galdeveje

Sjælden:

Abnormal leverfunktion/leversydom

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Pruritus, hyperhidrose, udslæt

Sjælden:

Angioødem (også med letalt udfald), eksem, erythema, urticaria,

mediakamentelt udløst udslæt, toksisk hududslæt,

Knogler, led, muskler, og bindevæv

Ikke almindelig:

Rygsmerter (f.eks. iskias), muskelkramper, myalgi

Sjælden:

Artralgi, smerter i ekstremiteter,

senesmerter (tendinitislignende symptomer)

Nyrer

Ikke almindelig:

Nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Brystsmerter, asteni (træthed)

Sjælden:

Influenzalignende symptomer

Laboratorienudesøgelse

Ikke almindelig:

Forhøjet kreatinin

Sjælden:

Nedsat hæmoglobin, forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer

forhøjet kreatininfosfokinase,

1,2,3,4: For yderligere beskrivelse, se venligst under punktet

”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Sepsis

I PRoFESS-studiet blev set en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan

sammenlignet med placebo. Observationen kan være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme,

som på nuværende tidspunkt ikke er kendt (se også pkt. 5.1).

Hypotension

Hos patienter med velkontrolleret blodtryk, der var i behandling med telmisatan for reduktion af

kardiovaskulær morbiditet i tillæg til standardbehandling, blev hypotension rapporteret som

almindeligt forekommende.

Insufficient leverfunktion/-lidelse

De fleste tilfælde af insufficient leverfunktion/-lidelse fra post-marketing erfaring forekom hos

japanske patienter. Japanske patienter er mere udsatte for at få disse bivirkninger.

Interstitiel lungesygdom

Efter markedsføring er der set tilfælde af interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med

telmisartan uden, at der dog er fastslået en årsagssammenhæng.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er begrænsede erfaringer med overdosering hos mennesker.

Symptomer: De mest udtalte symptomer ved telmisartanoverdosering er hypotension og takykardi.

Bradykardi, svimmelhed, øget serumkreatinin og akut nyresvigt er også set.

Behandling: Telmisartan kan ikke fjernes ved hæmodialyse. Patienten bør monitorerres nøje, og

behandlingen bør være symptomatisk og understøttende. Behandlingen afhænger af den tid, der er

forløbet siden indtagelse og af symptomernes sværhedsgrad. Provokeret opkastning og/eller

maveudskyldning er mulige behandlinger. Aktivt kul kan ofte med fordel anvendes ved behandlingen

af overdosis. Serumelektrolytter og kreatinin skal bestemmes regelmessigt. Ved hypotension skal

patienten lægges i rygleje, der skal hurtigt gives salt- og væskesubstitution.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige, ATC kode: C09CA07

Virkningsmekanisme

Telmisartan er en oralt administereret aktiv specifik angiotensin II-receptorsubtype

1 (AT

)-antagonsit. Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets

bindingssted på AT

-receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II.

Telmisartan udviser ingen partiel agonistaktivitet ved AT

-receptoren. Telmisartan bindes selektivt til

-receptoren. Bindingen opretholdes i lang tid. Telmisartan udviser ikke affinitet til andre

receptorer, herunder AT

og andre mindre karakteriserede AT receptorer. Funktionen af disse

receptorer er ikke kendt, dette gælder også effekten af deres mulige overstimulering af angiotensin II,

hvis niveau øges af telmisartan. Plasma-aldosteronniveauet sænkes med telmisartan. Telmisartan

hæmmer ikke ”angiotensin-converting-enzyme”(kininase-II enzymet), som også nedbryder

bradykinin. Derfor forventes det ikke, at bradykininmedierede bivirkninger potenseres.

En dosis på 80 mg telmisartan givet til raske frivillige hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin

II-provokeret blodtryksforhøjelse. Denne hæmmende effekt vedvarer i mere en 24 timer og kan måles

i op til 48 timer.

Klinisk effekt og sikkerhed

Behandling af essential hypertension

Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive effekt gradvist

indenfor 3 timer. Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger efter behandlingen

er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.

Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de

sidste 4 timer forud for næste dosis, som påvist ved døgnblodtryksmålinger. Dette er bekræftet ved

målinger, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste

dosis (trough/peak ratio var over 80% efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i alle

placebokontrollerede kliniske studier).

Der er en tydelig trend mod en dosisafhængighed i forhold til tid til tilbagevenden til baseline for det

systoliske blodtryk (SBT). De tilsvarende data for det diastoliske blodtryk (DBT) var modstridende.

Hos patienter med hypertension reducerer telmisartan både det systoliske og det diastoliske blodtryk

uden at påvirke pulsen. Lægemidlets diuretiske og natriuretiske virkningsmekaniske, som andel af den

blodtrykssænkende effekt, er endnu ikke klarlagt. Telmisartans antihypertensive virkning er

sammenlignelig med virkningern af andre klasser af antihypertensive lægemidler (påvist) i kliniske

studier, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochloritiazid og

lisinopril).

Ved pludselig seponering af telmisartan, vil blodtrykket gradvist returnere til værdierne fra før

behandlingsstart over en periode på flere dage, uden at der ses tegn på ”rebound”-hypertension.

Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos patienter, der blev behandlet med telmisartan end

hos dem, del blev behandlet med ACE-hæmmere i kliniske studier, som direkte sammenlignede disse

to antihypertensive behandlinger.

Kardiovaskulær forebyggelse

ONTARGET

ON

going

T

elmisartan

A

lone and in Combination with

R

amipril

G

lobal

E

ndpoint

T

rial) sammenligner virkningen af telmisartan, ramipril og kombinationen af telmisartan og ramipril

på kardiovaskulære hændelser hos 25.620 patienter. Patienterne tilhørte alle en population med risiko

for at få en kardiovaskulær hændelse. De var 55 år eller ældre og havde en anamnese med

koronararteriesygdom, apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI),perifer arteriel sygdom eller

diabetes mellitus type 2 med en organpåvirkning (f.eks. retinopati, venstre ventrikel hypertrofi,

makro- eller mikroalbuminuri).

De tre randomiseringsgrupper var følgende: Telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576)

eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg(n=8502). Patienterne blev fulgt i

gennemsnit 4,5 år.

Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det pimære sammensatte endepunkt

(kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieninfarkt, ikke-fatal apopleksi eller hospitalsindlæggelse

pga. hjertesvigt). Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for

telmisartan (16,7%) og ramipril (16,5%). Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5% CI

0,93-1,10, p (non-inferiorietet) = 0,0019 ved en margin på 1,13). Død af alle årsager var 11,6%

henholdsvis 11,8% for telmisartan og ramiprilbehandlede patienter.

Mht. det prædefinerede seksundære endepunkt (reduktion af kardiovaskulær død, ikke-fatalt

myokardieninfarkt, ikke-fatal apopleksi) – som var identisk med det primære endepunkt i

HOPE-studiet (The

H

eart

O

utcomes

P

revention

E

valuation Study) – blev telmisartan fundet

ligeværdigt med ramipril [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (non-inferioritet) = 0,00004)]. I HOPE-studiet

blev virkningen af ramipril vs. placebo undersøgt.

I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over ACE-hæmmere, men i

øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET studiet, til enten 80 mg telmisartan

(n=2954) eller placebo (n=2972). Dette blev givet i tillæg til standardbehandlingen.

Behandlingsperioden var i gennemsnit 4 år og 8 måneder. Der blev ikke fundet statiskisk forskelle i

det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, , ikke-fatalt myokardieninfarkt, ikke-fatal

apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7% i telmisartangruppen og 17,0% i

placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95% CI 0,81-1,05; p=0,22)]. Der var evidens for en

fordel ved telmisartan i forhold til placebo i det præspecificerede sekundære sammensatte endepunkt

(kardiovaskulær død, , ikke-fatalt myokardieninfarkt, ikke-fatal apopleksi) ) [0,87 (95% CI 0,76-

1,00; p = 0,048)]. Der var ikke evidens for reduktion af kardiovaskulær mortalitet i forhold til placebo

(hazard ratio 1,03, CI 0,85-1,24).

Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store

randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination

with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in

Diabetes)).

ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller

cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på organpåvirkning.

VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati.

Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet

sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller

hypotension observeredes. På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater

også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en

ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og

kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en

øget risiko for bivirkninger. Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere

forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige

bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i

aliskiren-gruppen end i placebogruppen.

Hoste og angioødem blev sjældnere rapporteret af patienter behandlet med telmisartan end af

patienter behandlet med ramipril, mens hypotension oftere blev rapporteret af patienter behandlet med

telmisartan.

Kombinationen af telmisartan og ramipril havde ikke nogen additiv virkning i forhold til ramipril og

telmisartan alene. Kardiovaskulær død eller død af andre årsager var numerisk højere ved

administration af kombinationen. Derudover fandtes en signifikant højere insidens af hyperkaliæmi,

nyresvigt, hypotension og synkope med kombinationsbehandlingen. Kombination af ramipril og

telmisartan kan derfor ikke anbefales til denne patientpopulation.

I studiet ”Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) hos patienter på

50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos

patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95%

sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af fatale tilfælde af sepsis var øget hos patienter, som fik

telmisartan (0,33%) vs. patienter, som fik placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% sikkerhedsinterval

1,14-3,76)]. Den observerede øgede forekomst af sepsis forbundet med brugen af telmisartan kan

enten være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværenede tidspunkt ikke er

kendt.

Pædiatrisk population

Telmisatan sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos børn og unge under 18 år.

Den blodtrykssænkende virkning af henholdsvis telmisartan 1 mg/kg (n = 29) og 2 mg/kg (n = 31)

blev undersøgt hos 76 hypertensive, stærkt overvægtige patienter i alderen 6 til <18 år over en fire-

ugers behandlingsperiode. Eventuel tilstedeværelse af sekundær hypertension blev ikke undersøgt før

inklusion. Hos nogle patienter blev anvendt en daglig dosis svarende til 160 mg, hvilket har været

testet hos voksne, men er højere end normalt anbefalet til voksne hypertensionspatienter. Efter

justering for aldersgruppeeffekt var den gennemsnitlige SBP-ændring fra

baseline

(primære mål) -

14,4 (1,7) mmHg i telmisartan 2 mg/kg gruppen; -9,7 (1,7) mmHg i telmisartan 1 mg/kg gruppen og

-6,0 (2,4) mmHg i placebogruppen. De justerede DBP-ændringer fra

baseline

var henholdsvis -8,4

(1,5) mmHg; -4,5 (1,6) mmHg og -3,5 (2,1) mmHg. Ændringen var dosisafhængig. Sikkerhedsdata fra

dette studie hos patienter i alderen 6 til <18 år syntes generelt at svare til dem, der blev observeret hos

voksne. Sikkerheden ved langtidsbehandling med telmisartan hos børn og unge blev ikke evalueret.

En stigning i eosinofil-værdier, som blev rapporteret i denne patientpopulation, er ikke blevet

registreret hos voksne. Den kliniske betydning og relevans er ukendt.

Disse kliniske data gør det ikke muligt at drage konklusioner om telmisartans virkning og sikkerhed i

den hypertensive pædiatriske population.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorption af telmisartan sker hurtigt, om end mængden varierer. Den gennemsnitlige, absolutte

biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50%.

Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven

(AUC

) på ca. 6% (40 mg dosis) til ca. 19% (160 mg dosis). Tre timer efter indgiften er

plasmakoncentrationerne ens, hvad enten telmisartan tages fastende eller med føde.

Linearitet/non-linearitet

Den lille reduktion i AUC forventes ikke at forårsage en reduktion i terapeutisk effekt. Der er ingen

lineær sammenhæng mellem dosis og plasmaniveauer. C

maks

og i mindre grad AUC stiger

disproportionalt ved doser over 40 mg.

Distribution

Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig til albumin og Alfa

I-syreglycoprotein. Det tilsyneladende fordelingsvolumen, (V

), ved ”steady state” er ca. 500 l.

Biotransformation

Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet til parent compound. Der er ikke set

farmakologisk aktivitet for konjugatet.

Elimination

Telmisartan er karatkeriseret ved en farmakokinetisk bieksponentiel udskillelse med en terminal

eliminationshalveringstid på >20 timer. Den maksimale plasmakoncentration (C

maks

) og, i mindre

grad, arealet under plasmakoncentrationtidskurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis. Der er

ingen tegn på klinisk relevant akkumulering af telmisartan ved anbefalet dosering.

Plasmakoncentrationen er højere hos kvinder end hos mænd uden relevant indvirkning på effekt.

Efter oral (og intravenøs) administration blev telmisartan udskilt næsten udelukkende i fæces og

hovedsagelig som uforandret stof. Den kumulative udskillelse i urinen er <1% af dosis. Den totale

plasmaclearenace, (Cl

), er høj (ca. 1000 ml/min) sammenlignet med den hepatiske

blodgennemstrømning (ca. 1500 ml/min).

Specielle populationer

Pædiatrisk population

Farmakokinetikken for to dosisregimer af telmisartan - telmisartan 1 mg/kg og 2 mg/kg - blev vurderet

i en fire-ugers behandlingsperiode hos hypertensive patienter (n = 57) i alderen 6 til <18 år. De

farmakokinetiske parametre omfattede bestemmelse af telmisartan-

steady-state

hos børn og unge og

undersøgelse af aldersrelaterede forskelle. Selvom studiet var for lille til en meningsfuld vurdering af

farmakokinetikken hos børn under 12 år, er resultaterne generelt i overensstemmelse med resultaterne

hos voksne og bekræfter non-lineariteten af telmisartan, især for C

Køn

Der er observeret kønsforskelle i plasmakoncentrationen med C

maks

og AUC hhv. 3 og 2 gange højere

hos kvinder end hos mænd.

Ældre

Telmisartans farmakokinetikske egenskaber er ikke anderledes hos ældre patienter i forhold til de der

er under 65 år.

Nedsat nyrefunktion:

Plasmakoncentrationer er set dobbelt så høje hos patienter med let til moderat og svært nedsat

nyrefunktion. Imidlertid blev der observeret lavere plasmakoncentrationer hos patienter, der havde

nyreinsufficiens og som var i dialysebehandling. Telmisartan er kraftigt bundet til plasmaprotein hos

nyreinsufficiente patienter og fjernes ikke fra blodet med hæmodialyse. Elimineringshalveringstiden

er uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion:

I farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den

absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100%. Elimineringshalveringstiden er uændret hos

patienter med nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske sikkerhedsforsøg i normotensive dyr med doser, der gav en eksponering sammenlignelig

med den i det kliniske terapeutiske område, fandt man en reduktion af røde blodcelleparametre

(erytocyter, hæmoglobin, hæmatokrit), og ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet BUN og

kreatinin) såvel som forhøjet serumkalium. I hunde fandt man tubulær dilation og atrofi af nyrerne.

Desuden blev der fundet ventrikel-slimhindelæsioner (erosion, ulcus eller inflammation) i rotter og

hunde. Disse farmakologiske betingede bivirkninger, som er kendt fra prækliniske forsøg med både

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, kunne forhindres/afhjælpes ved peroral

salttilførsel.

Hos begge dyrearter fandt man forøget plasma-reninakvtivitet og hypertrofi/hyperplasi af de renale

juxtaglomerulære celler. Disse fund synes ikke at være af signifikant klinisk betydning og anses også

for at være klasseeffekter ved ACE-hæmmere og andre angiotensin II-recetporantagonister.

Der er ingen tegn på teratogenisitet, men ved toksiske doser sås en påvirkning af den postnatale

udvikling af afkommet såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene.

Der var ingen tegn på mutagenicitet eller relevant klasteogen aktivitet ved et

in-vitro

forsøg og ingen

tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnestiumstearat

Croscarmellosenatrium

Mannitol

Povidon

Kaliumhydroxid pellets

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Al/Al blister:

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

HDPE-tabletbeholder med LDPE-låg:

Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Al/Al blister:

Pakningstørrelser: 14 , 28 , 30 , 56 , 84 , 90 , 98 eller 100 tabletter.

HDPE-tabletbeholder med LDPE-låg og tørrekapsel:

Pakningstørrelser: 30 eller 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/10/639/001

(14 tabletter blister)

EU/1/10/639/002

(28 tabletter blister)

EU/1/10/639/003

(30 tabletter blister)

EU/1/10/639/004

(56 tabletter blister)

EU/1/10/639/005

(84 tabletter blister)

EU/1/10/639/006

(90 tabletter blister)

EU/1/10/639/007

(98 tabletter blister)

EU/1/10/639/008

(100 tabletter blister)

EU/1/10/639/009

(30 tabletter beholder)

EU/1/10/639/010

(250 tabletter beholder)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 30.09.2010

Dato for fornyelse af tilladelsen:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Telmisartan Actavis 40 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med delekærv og logo T på den ene side. Tabletten kan deles i to

lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension

Behandling af essential hypertension hos voksne.

Kardiovaskulær forebyggelse

Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:

manifest arteriotrombotisk kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, apoleksi eller

perifer arteriesygdom i anamnesen) eller

type 2-diabetes med dokumenteret organpåvirkning.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Behandling af essential hypertension

Den normale dosis er 40 mg én gang daglig. Hos nogle patienter kan blodtrykket kontrolleres

tilfredsstillende med blot 20 mg én gang daglig. Ved utilstrækkelig virkning, kan telmisartandosis

øges op til højst 80 mg én gang daglig. Alternativt, kan telmisartan anvendes i kombination med et

diuretikum af thiazidgruppen, såsom hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazid har en additiv virkning på

telmisartans blodtrykssænkende virkning. Efter generelt 4-8 ugers behandling, vil den maksimale

blodtrykssænkende virkning være opnået, hvilket skal tages i betragtning ved overvejelser om

dosisforøgelse (se pkt. 5.1).

Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom

Anbefalet dosis er 80 mg én gang daglig. Det vises ikke, om lavere doser end 80 mg telmisartan

reducerer kardiovaskulær morbiditet.

Ved opstart af telmisartan til reduktion af kardiovaskulær morbiditet anbefales tæt monitorering af

blodtryk og muligvis en justering af samtidigt administreret blodtryksmedicin.

Specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og for patienter, som er i

hæmodialyse. Til disse patienter anbefales en startdosis på 20 mg (se pkt. 4.4). Det er ikke nødvendigt

at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Patienter med nedsat leverfuntion

Telmisartan Actavis er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

Dosis bør ikke overskride 40 mg hos patienter med let til moderat nedsat levefunktion (se pkt. 4.4).

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Telmisartan Actaviss sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.

Tilgængelige data er refereret i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering.

Administration

Telmisartan tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne listet under pkt. 6.1

Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6).

Obstruktive galdelidelser

Svært nedsat leverfunktion

Samtidig brug af Telmisartan Actavis og lægemidler indeholdende aliskiren

er kontraindiceret hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og

5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Graviditet

Angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes under graviditet. Patienter, som planlægger

graviditet, bør ikke skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for

gravide, medmindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonist er påkrærvet. I tilfælde

af konstateret graviditet skal behandling med angiotensin II-receptorantagonist straks seponeres, og

alternativ behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Nedsat leverfunktion

Telmisartan Actavis må ikke gives til patienter med kolestase, obstruktive galdelidelser, eller svært

nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3), idet telmisartan overvejende udskilles med galden. Hos disse

patienter kan man forvente at se nedsat hepatisk clearance af telmisartan. Der bør udvises

forsigtighed, når Telmisartan Actavis bruges til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficens, når patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler,

som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.

Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation

Når Telmisartan Actavis anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol

af serumniverauerne for kalium og kreatinin. Der er ingen erfaring med anvendelse af Telmisartan

Actavis til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.

Intravaskulær hypovolæmi

Specielt efter den første dosis af Telmisartan Actavis kan der forekomme symptomatisk hypotension

hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk

behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning. Sådanne tilstande bør korrigeres før behandling

med Telmisartan Actavis. Volumen- og/eller natriumdepletering bør korrigeres før behandling med

Telmisartan Actavis.

Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller

aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut

nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin II-

receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision

af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med

diabetisk nefropati.

Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet

Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensin-

aldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller

tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som

påvirker dette system, såsom telmisartan, været forbundet med akut hypotension, hyperzotæmi, oliguri

eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt. 4.8).

Primær aldosteronisme

Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved

at hæmme renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Derfor frarådes brug af telmisartan.

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som ved brug af andre vasodilatatorer, bør særlig forsigthed udvises hos patienter, der lider af aorta-

eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Diabetespatienter, som behandles med insulin eller andiabetika

Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme i forbindelse med telmisartan-terapi. Passende

monitorering af blodglucose bør overvejes, og dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være

nødvendig, når det er indiceret.

Hyperkaliæmi

Medicin, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan forårsage hyperkaliæmi.

Hyperkaliæmi kan være fatal for ældre, for patienter med nyreinsufficiens, for diabetespatienter, for

patienter i bahndling med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet og/eller for patienter med

tilstødende komplikationer.

Før start af behandling med flere typer medicin, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet

bør man nøje afveje fordele og ulemper mod hinanden.

De væsentligste risikofaktorer, hvor hyperkaliæmi kan forekomme, er:

Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år)

Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og/eller

kaliumtilskud. Lægemidler, der kan udløse hyperkaliæmi er kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere,angiotensin II-receptorantagonister, non steroide

antiinflammatoriske lægamidler (NSAIDs, herunder selekvtive COX-2-hæmmere), heparin,

immunosuppressiva ( cyclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.

Tilstødende komplikationer, især dehydrering, akut hjertekompensation, metabolsk acidose,

forværring af nyrefunktionen, akut forværring af nyrernes tilstand ( f.eks. ved infektiøse

sygdomme), cellenedbrydning (f.eks. ved akut ekstremitetsæmi, rabdomylyse, større traumer).

Det anbefales at monitorere serumkalium nøje hos patienter i risikogruppen (se pkt. 4.5).

Etniske forskelle

Som ved ACE-hæmmere synes telmisartan og andre angiotensin II-receptorantagonister at virke

mindre blodtrykssænkende hos neogroide end hos ikke-negroide personer. Dette skylder muligvis en

hyppigere forekomst af lavt reninniveau i den hypertensive negroide population.

Andet

Som ved andre antihypertensiva, kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med

iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultatere i myokarieninfarkt eller

apopleksi (slagtilfælde).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Digoxin

Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-C

(49 %) og -C

(20 %). Ved opstart, justering og seponering af telmisartan skal digoxinniveauet

monitoreres for at holde plasmakoncentrationen inden for det terapeutiske område.

Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan telmisartan

fremprovokere hyperkaliæmi (se pkt. 4.4). Risikoen kan øges, hvis behandlingen kombinerers med

andre lægemidler, der også kan fremprovokere hyperkaliæmi. Lægemidler, der kan udløse

hyperkaliæmi: kaliumholdige saltsubstitutter, kaliumsparende diretika, ACE-hæmmere, angiotensin

II-receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske lægemidler, (NSAIDer herunder selektive

COX-2-hæmmere), heparin, immunosuppressiva (cyclosporin eller tacrolimus) og timethoprim.

Forekomsten af hyperkaliæmi er relateret til risikofaktorer. Risikoen er større i tilfælde af ovennævnte

behandlingskombinationer. Risikoen er i særdelshed høj ved samtidig behandling med

kaliumbesparende diuretika, og med kaliumholdige saltsubstitutter. Derimod er kombinationer med

ACE-hæmmere eller NSAID mindre risikable, forudsat at de foreskrevne forholdsregler følges.

Nedenstående kombinationer frarådes

Kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud

Angiotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, mindsker diuretisk fremkaldt kaliumtab.

Kaliumbesparende diuretika som spironolakton, eplerenon, triametern eller amilorid, kaliumtilskud

eller kaliumholdige saltsubstitutter kan medføre en signifikant stigning i serumkalium. Der bør

udvises forsigtighed og hyppigt udføres monitorering af serumkalium, hvis en sådan samtidig

behandling er nødvendig på grund af dokumteret hypokaliæmi.

Lithium

Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig

behandling med lithium og ACE-hæmmere. I sjældne tilfælde er dette også set ved behandling med

angiotensin II-receptorantagonister, herunder telmisartan. Hvis denne kombination skønnes

nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithiumniveauet.

Nedenstående kombinationer kræver forsigtighed

Non steroid antiinflammatoriske lægemidler

NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre) i doser beregnet til antiinflammatorisk behandling,

(COX-2-hæmmere og ikke-selektive NSAID)

kan muligvis nedsætte den antihypertensive virkning af

angiotensin II-receptorantagonister.

Samtidig behandling med angiotensin II-receptorantagonister og stoffer, der hæmmer

cyclooxygenasen kan medføre en yderligere svækkelse af nyrefunktionen hos nogle patienter, der

allerede har nedsat nyrefunktion (såsom dehydrerede patienter eller ældre patienter). Der kan tillige

opstå akut nyresvigt, som i de fleste tilfælde er reversibelt. Derfor bør samtidig behandling foregå

under nøje overvågning, især af ældre patienter. Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og

den behandlende læge bør være opmærksom på nødvendigheden af at monitorere nyrefunktionen.

I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en op til 2,5 gange øgning af

0-24

og C

af ramipril og ramiprilat. Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.

Vanddrivende lægemidler (thiazider eller loop diuretika)

Der kan opstå volumendepletion og risiko for hypotension ved initiering af behandling med

telmisartan, hvis patienten forudegående har modtaget behandling med høje doser af diuretika såsom

furosemid (loop diuretika) og hydrochorthiazid (thiazid diuretika).

Vær opmærksom ved samtidig brug med nedenstående

Andre antihypertensive lægemidler

Den blodtryksnedsættende virkning af telmisartan kan øges ved samtidig behandling med andre

antihypertensive lægemidler.

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller

aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og

nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende

lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Ud fra de farmakologiske egenskaber må det forventes, at den hypotensive virkning af

antihypertensiva inklusive telmisartan vil forstærkes af følgende lægemidler: baclofen, amifostin.

Endvidere kan ortostatisk hypotension blive forværret af alkohol, barbiturater, narkotika eller

antidepressiv.

Corticosteroid (systemisk administration)

Reducerer den antihypertensive virkning.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

I første trimester kan behandling med angiotensin II-receptorantagonister ikke anbefales (se pkt. 4.4).

I andet og tredje trimester er behandling med angiotensin II-receptorantagonister kontraindiceret (se

pkt. 4.3 og 4.4).

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Telmisartan Actavis hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Ud fra epidemiologiske data, kan man ikke konkludere, at behandling med ACE-hæmmer i første

trimester medfører en risiko for teratogenicotet. Det kan dog ikke udelukkes, at der er en lille risiko.

Selvom der ikker findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister,

kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse. Patienter, som planlægger graviditet, bør

skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, med mindre

fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling

påbegyndes.

Behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre human

føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og

neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi). (Se pkt. 5.3). Hvis angiotensin

II-receptorantagonister har været anvendt efter start af anden trimester, bør nyrefunktionen og kraniet

kontrolleres ved hjælp af ultralyd.

Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister, bør obseveres for

hypertension (se pkt. 4.3 og 4.4).

Amning

Det frarådes at anvende Telmisartan Actavis ved amning, idet der ikke findes tilgængelige data

vedrørende brug af Telmisartan Actavis ved amning. Som alternativ anbefales behandlingsregimer

med bedre etablerede sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature

spædbørn.

Fertilitet

I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos mænd eller kvinder ved brug af

telmisartan.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Man bør være opmærksom på, at der ved antihypertensiv behandling, som for eksempel med

Telmisartan Actavis, lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed elles døsighed.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktisk reaktion og angioødem, som kan forekomme i sjældne

tilfælde (≥1/10,000 to <1/1,000), samt akut nyresvigt.

I kontrollerede studier med hypertensionspatienter var den samlede forekomst af bivirkninger ved

brug af telmisartan, sædvanligvis sammenlignelig med placebo (41,4% vs 43,9%). Hyppigheden af

bivirkninger var ikke dosisrelateret, og der var ingen korrelation med patienternes køn, alder eller

race. Sikkerhedsprofilen for telmisartan for patienter i behandling for at reducere kardiovaskulær

morbiditet er i oveensstemmelse med, hvad der tidligere er fundet for patienter med hypertension.

Bivirkningsreaktionerene vist nedenfor er indsamlet fra kontrollerede kliniske studier med

hypertensionspatienter og fra post marketing rapporter. I listningen af bivirkninger er også medtaget

alvorlige hændelser og hændelser, som førte til behandlingsstop, i tre kliniske langtisstudier med i alt

21642 patienter, behandlet med telmisartan i op til 6 år for at reducere kardiovaskulær morbiditet.

Tabel over bivirkninger

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningeren opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Infektiøse og parasitære sygdomme

Ikke almindelig:

Urinvejsinfektion herunder cystitis, infektion i øvre luftveje herunder

fayngitis og sinutis

Sjælden:

Sepsis inklusiv sepsis med fatalt udfald

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Anæmi

Sjælden:

Eosinofili, trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden:

Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig:

Hyperkaliæmi

Sjælden:

Hypoglykæmi (hos diabetes patienter)

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Søvnløshed, depression

Sjælden:

Angst

Nervesystemet

Ikke almindelig:

Synkope

Sjælden:

Søvnighed

Øjne

Sjælden:

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig:

Vertigo

Hjerte

Ikke almindelig:

Bradykardi

Sjælden:

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Hypotension

, ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Dyspnø, hoste

Sjælden:

Interstitiel lungesygdom

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig:

Abdominalsmerter, diarré, dysepsi, flautulens, opkastning

Sjælden:

Mundtørhed, gastrointestinalt ubehag, dysgeusi

Lever og galdeveje

Sjælden:

Abnormal leverfunktion/leversydom

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Pruritus, hyperhidrose, udslæt

Sjælden:

Angioødem(også med letalt udfald), eksem, erythema,

urticaria, mediakamentelt udløst udslæt, toksisk hududslæt,

Knogler, led, muskler, og bindevæv

Ikke almindelig:

Rygsmerter (f.eks. iskias), muskelkramper, myalgi,

Sjælden:

Artralgi, smerter i ekstremiteter, senesmerter (tendinitislignende

symptomer)

Nyrer

Ikke almindelig:

Nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Brystsmerter, asteni (træthed)

Sjælden:

Influenzalignende symptomer

Laboratorienudesøgelse

Ikke almindelig:

Forhøjet kreatinin

Sjælden:

Nedsat hæmoglobin, forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer,

forhøjet

kreatininfosfokinase

1,2,3,4: For yderligere beskrivelse, se venligst under punktet

”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Sepsis

I PRoFESS-studiet blev set en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan

sammenlignet med placebo. Observationen kan være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme,

som på nuværende tidspunkt ikke er kendt (se også pkt. 5.1).

Hypotension

Hos patienter med velkontrolleret blodtryk, der var i behandling med telmisatan for reduktion af

kardiovaskulær morbiditet i tillæg til standardbehandling, blev hypotension rapporteret som

almindeligt forekommende.

Insufficient leverfunktion/-lidelse

De fleste tilfælde af insufficient leverfunktion/-lidelse fra post-marketing erfaring forekom hos

japanske patienter. Japanske patienter er mere udsatte for at få disse bivirkninger.

Interstitiel lungesygdom

Efter markedsføring er der set tilfælde af interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med

telmisartan uden, at der dog er fastslået en årsagssammenhæng.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er begrænsede erfaringer med overdosering hos mennesker.

Symptomer: De mest udtalte symptomer ved telmisartanoverdosering er hypotension og takykardi.

Bradykardi, svimmelhed, øget serumkreatinin og akut nyresvigt er også set.

Behandling: Telmisartan kan ikke fjernes ved hæmodialyse. Patienten bør monitorerres nøje, og

behandlingen bør være symptomatisk og understøttende. Behandlingen afhænger af den tid, der er

forløbet siden indtagelse og af symptomernes sværhedsgrad. Provokeret opkastning og/eller

maveudskyldning er mulige behandlinger. Aktivt kul kan ofte med fordel anvendes ved behandlingen

af overdosis. Serumelektrolytter og kreatinin skal bestemmes regelmessigt. Ved hypotension skal

patienten lægges i rygleje, der skal hurtigt gives salt- og væskesubstitution.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige, ATC kode: C09CA07

Virkningsmekanisme

Telmisartan er en oralt administereret aktiv specifik angiotensin II-receptorsubtype

1 (AT

)-antagonsit. Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets

bindingssted på AT

-receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II.

Telmisartan udviser ingen partiel agonistaktivitet ved AT

-receptoren. Telmisartan bindes selektivt til

-receptoren. Bindingen opretholdes i lang tid. Telmisartan udviser ikke affinitet til andre

receptorer, herunder AT

og andre mindre karakteriserede AT receptorer. Funktionen af disse

receptorer er ikke kendt, dette gælder også effekten af deres mulige overstimulering af angiotensin II,

hvis niveau øges af telmisartan. Plasma-aldosteronniveauet sænkes med telmisartan. Telmisartan

hæmmer ikke ”angiotensin-converting-enzyme”(kininase-II enzymet), som også nedbryder

bradykinin. Derfor forventes det ikke, at bradykininmedierede bivirkninger potenseres.

En dosis på 80 mg telmisartan givet til raske frivillige hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin

II-provokeret blodtryksforhøjelse. Denne hæmmende effekt vedvarer i mere en 24 timer og kan måles

i op til 48 timer.

Klinisk effekt og sikkerhed

Behandling af essential hypertension

Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive effekt gradvist

indenfor 3 timer. Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger efter behandlingen

er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.

Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de

sidste 4 timer forud for næste dosis, som påvist ved døgnblodtryksmålinger. Dette er bekræftet ved

målinger, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste

dosis (trough/peak ratio var over 80% efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i alle

placebokontrollerede kliniske studier).

Der er en tydelig trend mod en dosisafhængighed i forhold til tid til tilbagevenden til baseline for det

systoliske blodtryk (SBT). De tilsvarende data for det diastoliske blodtryk (DBT) var modstridende.

Hos patienter med hypertension reducerer telmisartan både det systoliske og det diastoliske blodtryk

uden at påvirke pulsen. Lægemidlets diuretiske og natriuretiske virkningsmekaniske, som andel af den

blodtrykssænkende effekt, er endnu ikke klarlagt. Telmisartans antihypertensive virkning er

sammenlignelig med virkningern af andre klasser af antihypertensive lægemidler (påvist) i kliniske

studier, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochloritiazid og

lisinopril).

Ved pludselig seponering af telmisartan, vil blodtrykket gradvist returnere til værdierne fra før

behandlingsstart over en periode på flere dage, uden at der ses tegn på ”rebound”-hypertension.

Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos patienter, der blev behandlet med telmisartan end

hos dem, del blev behandlet med ACE-hæmmere i kliniske studier, som direkte sammenlignede disse

to antihypertensive behandlinger.

Kardiovaskulær forebyggelse

ONTARGET

ON

going

T

elmisartan

A

lone and in Combination with

R

amipril

G

lobal

E

ndpoint

T

rial) sammenligner virkningen af telmisartan, ramipril og kombinationen af telmisartan og ramipril

på kardiovaskulære hændelser hos 25.620 patienter. Patienterne tilhørte alle en population med risiko

for at få en kardiovaskulær hændelse. De var 55 år eller ældre og havde en anamnese med

koronararteriesygdom, apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI),perifer arteriel sygdom eller

diabetes mellitus type 2 med en organpåvirkning (f.eks. retinopati, venstre ventrikel hypertrofi,

makro- eller mikroalbuminuri).

De tre randomiseringsgrupper var følgende: Telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576)

eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg(n=8502). Patienterne blev fulgt i

gennemsnit 4,5 år.

Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det pimære sammensatte endepunkt

(kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieninfarkt, ikke-fatal apopleksi eller hospitalsindlæggelse

pga. hjertesvigt). Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for

telmisartan (16,7%) og ramipril (16,5%). Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5% CI

0,93-1,10, p (non-inferiorietet) = 0,0019 ved en margin på 1,13). Død af alle årsager var 11,6%

henholdsvis 11,8% for telmisartan og ramiprilbehandlede patienter.

Mht. det prædefinerede seksundære endepunkt (reduktion af kardiovaskulær død, ikke-fatalt

myokardieninfarkt, ikke-fatal apopleksi) – som var identisk med det primære endepunkt i

HOPE-studiet (The

H

eart

O

utcomes

P

revention

E

valuation Study) – blev telmisartan fundet

ligeværdigt med ramipril [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (non-inferioritet) = 0,00004)]. I HOPE-studiet

blev virkningen af ramipril vs. placebo undersøgt.

I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over ACE-hæmmere, men i

øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET studiet, til enten 80 mg telmisartan

(n=2954) eller placebo (n=2972). Dette blev givet i tillæg til standardbehandlingen.

Behandlingsperioden var i gennemsnit 4 år og 8 måneder. Der blev ikke fundet statiskisk forskelle i

det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, , ikke-fatalt myokardieninfarkt, ikke-fatal

apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7% i telmisartangruppen og 17,0% i

placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95% CI 0,81-1,05; p=0,22)]. Der var evidens for en

fordel ved telmisartan i forhold til placebo i det præspecificerede sekundære sammensatte endepunkt

(kardiovaskulær død, , ikke-fatalt myokardieninfarkt, ikke-fatal apopleksi) ) [0,87 (95% CI 0,76-

1,00; p = 0,048)]. Der var ikke evidens for reduktion af kardiovaskulær mortalitet i forhold til placebo

(hazard ratio 1,03, CI 0,85-1,24).

Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store

randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination

with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in

Diabetes)).

ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller

cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på organpåvirkning.

VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati.

Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet

sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller

hypotension observeredes. På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater

også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en

ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og

kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en

øget risiko for bivirkninger. Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere

forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige

bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i

aliskiren-gruppen end i placebogruppen.

Hoste og angioødem blev sjældnere rapporteret af patienter behandlet med telmisartan end af

patienter behandlet med ramipril, mens hypotension oftere blev rapporteret af patienter behandlet med

telmisartan.

Kombinationen af telmisartan og ramipril havde ikke nogen additiv virkning i forhold til ramipril og

telmisartan alene. Kardiovaskulær død eller død af andre årsager var numerisk højere ved

administration af kombinationen. Derudover fandtes en signifikant højere insidens af hyperkaliæmi,

nyresvigt, hypotension og synkope med kombinationsbehandlingen. Kombination af ramipril og

telmisartan kan derfor ikke anbefales til denne patientpopulation.

I studiet ”Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) hos patienter på

50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos

patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95%

sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af fatale tilfælde af sepsis var øget hos patienter, som fik

telmisartan (0,33%) vs. patienter, som fik placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% sikkerhedsinterval

1,14-3,76)]. Den observerede øgede forekomst af sepsis forbundet med brugen af telmisartan kan

enten være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværenede tidspunkt ikke er

kendt.

Pædiatrisk population

Telmisartans sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos børn og unge under 18 år.

Den blodtrykssænkende virkning af henholdsvis telmisartan 1 mg/kg (n = 29) og 2 mg/kg (n = 31)

blev undersøgt hos 76 hypertensive, stærkt overvægtige patienter i alderen 6 til <18 år over en fire-

ugers behandlingsperiode. Eventuel tilstedeværelse af sekundær hypertension blev ikke undersøgt før

inklusion. Hos nogle patienter blev anvendt en daglig dosis svarende til 160 mg, hvilket har været

testet hos voksne, men er højere end normalt anbefalet til voksne hypertensionspatienter. Efter

justering for aldersgruppeeffekt var den gennemsnitlige SBP-ændring fra

baseline

(primære mål) -

14,4 (1,7) mmHg i telmisartan 2 mg/kg gruppen; -9,7 (1,7) mmHg i telmisartan 1 mg/kg gruppen og

-6,0 (2,4) mmHg i placebogruppen. De justerede DBP-ændringer fra

baseline

var henholdsvis -8,4

(1,5) mmHg; -4,5 (1,6) mmHg og -3,5 (2,1) mmHg. Ændringen var dosisafhængig. Sikkerhedsdata fra

dette studie hos patienter i alderen 6 til <18 år syntes generelt at svare til dem, der blev observeret hos

voksne. Sikkerheden ved langtidsbehandling med telmisartan hos børn og unge blev ikke evalueret.

En stigning i eosinofil-værdier, som blev rapporteret i denne patientpopulation, er ikke blevet

registreret hos voksne. Den kliniske betydning og relevans er ukendt.

Disse kliniske data gør det ikke muligt at drage konklusioner om telmisartans virkning og sikkerhed i

den hypertensive pædiatriske population.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorption af telmisartan sker hurtigt, om end mængden varierer. Den gennemsnitlige, absolutte

biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50%.

Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven

(AUC

) på ca. 6% (40 mg dosis) til ca. 19% (160 mg dosis). Tre timer efter indgiften er

plasmakoncentrationerne ens, hvad enten telmisartan tages fastende eller med føde.

Linearitet/non-linearitet

Den lille reduktion i AUC forventes ikke at forårsage en reduktion i terapeutisk effekt. Der er ingen

lineær sammenhæng mellem dosis og plasmaniveauer. C

maks

og i mindre grad AUC stiger

disproportionalt ved doser over 40 mg.

Distribution

Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig til albumin og Alfa

I-syreglycoprotein. Det tilsyneladende fordelingsvolumen, (V

), ved ”steady state” er ca. 500 l.

Biotransformation

Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet til parent compound. Der er ikke set

farmakologisk aktivitet for konjugatet.

Elimination

Telmisartan er karatkeriseret ved en farmakokinetisk bieksponentiel udskillelse med en terminal

eliminationshalveringstid på >20 timer. Den maksimale plasmakoncentration (C

maks

) og, i mindre

grad, arealet under plasmakoncentrationtidskurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis. Der er

ingen tegn på klinisk relevant akkumulering af telmisartan ved anbefalet dosering.

Plasmakoncentrationen er højere hos kvinder end hos mænd uden relevant indvirkning på effekt.

Efter oral (og intravenøs) administration blev telmisartan udskilt næsten udelukkende i fæces og

hovedsagelig som uforandret stof. Den kumulative udskillelse i urinen er <1% af dosis. Den totale

plasmaclearenace, (Cl

), er høj (ca. 1000 ml/min) sammenlignet med den hepatiske

blodgennemstrømning (ca. 1500 ml/min).

Specielle populationer

Pædiatrisk population

Farmakokinetikken for to dosisregimer af telmisartan - telmisartan 1 mg/kg og 2 mg/kg - blev vurderet

i en fire-ugers behandlingsperiode hos hypertensive patienter (n = 57) i alderen 6 til <18 år. De

farmakokinetiske parametre omfattede bestemmelse af telmisartan-

steady-state

hos børn og unge og

undersøgelse af aldersrelaterede forskelle. Selvom studiet var for lille til en meningsfuld vurdering af

farmakokinetikken hos børn under 12 år, er resultaterne generelt i overensstemmelse med resultaterne

hos voksne og bekræfter non-lineariteten af telmisartan, især for C

Køn

Der er observeret kønsforskelle i plasmakoncentrationen med C

maks

og AUC hhv. 3 og 2 gange højere

hos kvinder end hos mænd.

Ældre

Telmisartans farmakokinetikske egenskaber er ikke anderledes hos ældre patienter i forhold til de der

er under 65 år.

Nedsat nyrefunktion:

Plasmakoncentrationer er set dobbelt så høje hos patienter med let til moderat og svært nedsat

nyrefunktion. Imidlertid blev der observeret lavere plasmakoncentrationer hos patienter, der havde

nyreinsufficiens og som var i dialysebehandling. Telmisartan er kraftigt bundet til plasmaprotein hos

nyreinsufficiente patienter og fjernes ikke fra blodet med hæmodialyse. Elimineringshalveringstiden

er uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion:

I farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den

absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100%. Elimineringshalveringstiden er uændret hos

patienter med nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske sikkerhedsforsøg i normotensive dyr med doser, der gav en eksponering sammenlignelig

med den i det kliniske terapeutiske område, fandt man en reduktion af røde blodcelleparametre

(erytocyter, hæmoglobin, hæmatokrit), og ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet BUN og

kreatinin) såvel som forhøjet serumkalium. I hunde fandt man tubulær dilation og atrofi af nyrerne.

Desuden blev der fundet ventrikel-slimhindelæsioner (erosion, ulcus eller inflammation) i rotter og

hunde. Disse farmakologiske betingede bivirkninger, som er kendt fra prækliniske forsøg med både

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, kunne forhindres/afhjælpes ved peroral

salttilførsel.

Hos begge dyrearter fandt man forøget plasma-reninakvtivitet og hypertrofi/hyperplasi af de renale

juxtaglomerulære celler. Disse fund synes ikke at være af signifikant klinisk betydning og anses også

for at være klasseeffekter ved ACE-hæmmere og andre angiotensin II-recetporantagonister.

Der er ingen tegn på teratogenisitet, men ved toksiske doser sås en påvirkning af den postnatale

udvikling af afkommet såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene.

Der var ingen tegn på mutagenicitet eller relevant klasteogen aktivitet ved et

in-vitro

forsøg og ingen

tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnestiumstearat

Croscarmellosenatrium

Mannitol

Povidon

Kaliumhydroxid pellets

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Al/Al blister:

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

HDPE-tabletbeholder med LDPE-låg:

Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Al/Al blister:

Pakningstørrelser: 14 , 28 , 30 , 56 , 84 , 90 , 98 eller 100 tabletter.

HDPE-tabletbeholder med LDPE-låg med tørrekapsel:

Pakningstørrelser: 30 eller 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/10/639/011

(14 tabletter blister)

EU/1/10/639/012

(28 tabletter blister)

EU/1/10/639/013

(30 tabletter blister)

EU/1/10/639/014

(56 tabletter blister)

EU/1/10/639/015

(84 tabletter blister)

EU/1/10/639/016

(90 tabletter blister)

EU/1/10/639/017

(98 tabletter blister)

EU/1/10/639/018

(100 tabletter blister)

EU/1/10/639/019

(30 tabletter beholder)

EU/1/10/639/020

(250 tabletter beholder)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 30.09.2010

Dato for fornyelse af tilladelsen:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Telmisartan Actavis 80 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med logo T på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension

Behandling af essential hypertension hos voksne.

Kardiovaskulær forebyggelse

Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:

manifest arteriotrombotisk kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, apoleksi eller

perifer arteriesygdom i anamnesen) eller

type 2-diabetes med dokumenteret organpåvirkning.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Behandling af essential hypertension

Den normale dosis er 40 mg én gang daglig. Hos nogle patienter kan blodtrykket kontrolleres

tilfredsstillende med blot 20 mg én gang daglig. Ved utilstrækkelig virkning, kan telmisartandosis

øges op til højst 80 mg én gang daglig. Alternativt, kan telmisartan anvendes i kombination med et

diuretikum af thiazidgruppen, såsom hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazid har en additiv virkning på

telmisartans blodtrykssænkende virkning. Efter generelt 4-8 ugers behandling, vil den maksimale

blodtrykssænkende virkning være opnået, hvilket skal tages i betragtning ved overvejelser om

dosisforøgelse (se pkt. 5.1).

Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom

Anbefalet dosis er 80 mg én gang daglig. Det vises ikke, om lavere doser end 80 mg telmisartan

reducerer kardiovaskulær morbiditet.

Ved opstart af telmisartan til reduktion af kardiovaskulær morbiditet anbefales tæt monitorering af

blodtryk og muligvis en justering af samtidigt administreret blodtryksmedicin.

Specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og for patienter, som er i

hæmodialyse. Til disse patienter anbefales en startdosis på 20 mg (se pkt. 4.4).Det er ikke nødvendigt

at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Patienter med nedsat leverfuntion

Telmisartan Actaviss er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

Dosis bør ikke overskride 40 mg hos patienter med let til moderat nedsat levefunktion (se pkt. 4.4).

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Telmisartan Actavis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.

Tilgængelige data er refereret i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering.

Administration

Telmisartan tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne listet under pkt. 6.1

Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6).

Obstruktive galdelidelser

Svært nedsat leverfunktion

Samtidig brug af Telmisartan Actavis og lægemidler indeholdende aliskiren

er kontraindiceret hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og

5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Graviditet

Angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes under graviditet. Patienter, som planlægger

graviditet, bør ikke skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for

gravide, medmindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonist er påkrærvet. I tilfælde

af konstateret graviditet skal behandling med angiotensin II-receptorantagonist straks seponeres, og

alternativ behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Nedsat leverfunktion

Telmisartan Actavis må ikke gives til patienter med kolestase, obstruktive galdelidelser, eller svært

nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3), idet telmisartan overvejende udskilles med galden. Hos disse

patienter kan man forvente at se nedsat hepatisk clearance af telmisartan. Der bør udvises

forsigtighed, når Telmisartan Actavis bruges til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficens, når patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler,

som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.

Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation

Når Telmisartan Actavis anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol

af serumniverauerne for kalium og kreatinin. Der er ingen erfaring med anvendelse af Telmisartan

Actavis til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.

Intravaskulær hypovolæmi

Specielt efter den første dosis af Telmisartan Actavis kan der forekomme symptomatisk hypotension

hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk

behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning. Sådanne tilstande bør korrigeres før behandling

med Telmisartan Actavis. Volumen- og/eller natriumdepletering bør korrigeres før behandling med

Telmisartan Actavis.

Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller

aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut

nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin II-

receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision

af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med

diabetisk nefropati.

Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet

Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensin-

aldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller

tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som

påvirker dette system, såsom telmisartan, været forbundet med akut hypotension, hyperzotæmi, oliguri

eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt. 4.8).

Primær aldosteronisme

Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved

at hæmme renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Derfor frarådes brug af telmisartan.

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som ved brug af andre vasodilatatorer, bør særlig forsigthed udvises hos patienter, der lider af aorta-

eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Diabetespatienter, som behandles med insulin eller andiabetika

Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme i forbindelse med telmisartan-terapi. Passende

monitorering af blodglucose bør overvejes, og dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være

nødvendig, når det er indiceret.

Hyperkaliæmi

Medicin, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan forårsage hyperkaliæmi.

Hyperkaliæmi kan være fatal for ældre, for patienter med nyreinsufficiens, for diabetespatienter, for

patienter i bahndling med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet og/eller for patienter med

tilstødende komplikationer.

Før start af behandling med flere typer medicin, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet

bør man nøje afveje fordele og ulemper mod hinanden.

De væsentligste risikofaktorer, hvor hyperkaliæmi kan forekomme, er:

Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år)

Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og/eller

kaliumtilskud. Lægemidler, der kan udløse hyperkaliæmi er kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere,angiotensin II-receptorantagonister, non steroide

antiinflammatoriske lægamidler (NSAIDs, herunder selekvtive COX-2-hæmmere), heparin,

immunosuppressiva ( cyclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.

Tilstødende komplikationer, især dehydrering, akut hjertekompensation, metabolsk acidose,

forværring af nyrefunktionen, akut forværring af nyrernes tilstand ( f.eks. ved infektiøse

sygdomme), cellenedbrydning (f.eks. ved akut ekstremitetsæmi, rabdomylyse, større traumer).

Det anbefales at monitorere serumkalium nøje hos patienter i risikogruppen (se pkt. 4.5).

Etniske forskelle

Som ved ACE-hæmmere synes telmisartan og andre angiotensin II-receptorantagonister at virke

mindre blodtrykssænkende hos neogroide end hos ikke-negroide personer. Dette skylder muligvis en

hyppigere forekomst af lavt reninniveau i den hypertensive negroide population.

Andet

Som ved andre antihypertensiva, kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med

iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultatere i myokarieninfarkt eller

apopleksi (slagtilfælde).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Digoxin

Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-C

(49 %) og -C

(20 %). Ved opstart, justering og seponering af telmisartan skal digoxinniveauet

monitoreres for at holde plasmakoncentrationen inden for det terapeutiske område.

Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan telmisartan

fremprovokere hyperkaliæmi (se pkt. 4.4). Risikoen kan øges, hvis behandlingen kombinerers med

andre lægemidler, der også kan fremprovokere hyperkaliæmi. Lægemidler, der kan udløse

hyperkaliæmi: kaliumholdige saltsubstitutter, kaliumsparende diretika, ACE-hæmmere, angiotensin

II-receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske lægemidler, (NSAIDer herunder selektive

COX-2-hæmmere), heparin, immunosuppressiva (cyclosporin eller tacrolimus) og timethoprim.

Forekomsten af hyperkaliæmi er relateret til risikofaktorer. Risikoen er større i tilfælde af ovennævnte

behandlingskombinationer. Risikoen er i særdelshed høj ved samtidig behandling med

kaliumbesparende diuretika, og med kaliumholdige saltsubstitutter. Derimod er kombinationer med

ACE-hæmmere eller NSAID mindre risikable, forudsat at de foreskrevne forholdsregler følges.

Nedenstående kombinationer frarådes

Kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud

Angiotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, mindsker diuretisk fremkaldt kaliumtab.

Kaliumbesparende diuretika som spironolakton, eplerenon, triametern eller amilorid, kaliumtilskud

eller kaliumholdige saltsubstitutter kan medføre en signifikant stigning i serumkalium. Der bør

udvises forsigtighed og hyppigt udføres monitorering af serumkalium, hvis en sådan samtidig

behandling er nødvendig på grund af dokumteret hypokaliæmi.

Lithium

Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig

behandling med lithium og ACE-hæmmere. I sjældne tilfælde er dette også set ved behandling med

angiotensin II-receptorantagonister, herunder telmisartan. Hvis denne kombination skønnes

nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithiumniveauet.

Nedenstående kombinationer kræver forsigtighed

Non steroid antiinflammatoriske lægemidler

NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre) i doser beregnet til antiinflammatorisk behandling,

(COX-2-hæmmere og ikke-selektive NSAID)

kan muligvis nedsætte den antihypertensive virkning af

angiotensin II-receptorantagonister.

Samtidig behandling med angiotensin II-receptorantagonister og stoffer, der hæmmer

cyclooxygenasen kan medføre en yderligere svækkelse af nyrefunktionen hos nogle patienter, der

allerede har nedsat nyrefunktion (såsom dehydrerede patienter eller ældre patienter). Der kan tillige

opstå akut nyresvigt, som i de fleste tilfælde er reversibelt. Derfor bør samtidig behandling foregå

under nøje overvågning, især af ældre patienter. Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og

den behandlende læge bør være opmærksom på nødvendigheden af at monitorere nyrefunktionen.

I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en op til 2,5 gange øgning af

0-24

og C

af ramipril og ramiprilat. Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.

Vanddrivende lægemidler(thiazider eller loop diuretika)

Der kan opstå volumendepletion og risiko for hypotension ved initiering af behandling med

telmisartan, hvis patienten forudegående har modtaget behandling med høje doser af diuretika såsom

furosemid (loop diuretika) og hydrochorthiazid (thiazid diuretika).

Vær opmærksom ved samtidig brug med nedenstående:

Andre antihypertensive lægemidler

Den blodtryksnedsættende virkning af telmisartan kan øges ved samtidig behandling med andre

antihypertensive lægemidler.

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller

aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og

nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende

lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Ud fra de farmakologiske egenskaber må det forventes, at den hypotensive virkning af

antihypertensiva inklusive telmisartan vil forstærkes af følgende lægemidler: baclofen, amifostin.

Endvidere kan ortostatisk hypotension blive forværret af alkohol, barbiturater, narkotika eller

antidepressiv.

Corticosteroid (systemisk administration)

Reducerer den antihypertensive virkning.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

I første trimester kan behandling med angiotensin II-receptorantagonister ikke anbefales (se pkt. 4.4).

I andet og tredje trimester er behandling med angiotensin II-receptorantagonister kontraindiceret (se

pkt. 4.3 og 4.4).

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Telmisartan Actavis hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Ud fra epidemiologiske data, kan man ikke konkludere, at behandling med ACE-hæmmer i første

trimester medfører en risiko for teratogenicotet. Det kan dog ikke udelukkes, at der er en lille risiko.

Selvom der ikker findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister,

kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse. Patienter, som planlægger graviditet, bør

skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, med mindre

fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling

påbegyndes.

Behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre human

føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og

neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi). (Se pkt. 5.3). Hvis angiotensin

II-receptorantagonister har været anvendt efter start af anden trimester, bør nyrefunktionen og kraniet

kontrolleres ved hjælp af ultralyd.

Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister, bør obseveres for

hypertension (se pkt. 4.3 og 4.4).

Amning

Det frarådes at anvende Telmisartan Actavis ved amning, idet der ikke findes tilgængelige data

vedrørende brug af Telmisartan Actavis ved amning. Som alternativ anbefales behandlingsregimer

med bedre etablerede sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature

spædbørn.

Fertilitet

I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos mænd eller kvinder ved brug af

telmisartan.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Man bør være opmærksom på, at der ved antihypertensiv behandling, som for eksempel med

Telmisartan Actavis, lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed elles døsighed.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktisk reaktion og angioødem, som kan forekomme i sjældne

tilfælde (≥1/10,000 to <1/1,000), samt akut nyresvigt.

I kontrollerede studier med hypertensionspatienter var den samlede forekomst af bivirkninger ved

brug af telmisartan, sædvanligvis sammenlignelig med placebo (41,4% vs 43,9%). Hyppigheden af

bivirkninger var ikke dosisrelateret, og der var ingen korrelation med patienternes køn, alder eller

race. Sikkerhedsprofilen for telmisartan for patienter i behandling for at reducere kardiovaskulær

morbiditet er i oveensstemmelse med, hvad der tidligere er fundet for patienter med hypertension.

Bivirkningsreaktionerene vist nedenfor er indsamlet fra kontrollerede kliniske studier med

hypertensionspatienter og fra post marketing rapporter. I listningen af bivirkninger er også medtaget

alvorlige hændelser og hændelser, som førte til behandlingsstop, i tre kliniske langtisstudier med i alt

21642 patienter, behandlet med telmisartan i op til 6 år for at reducere kardiovaskulær morbiditet.

Tabel over bivirkninger

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningeren opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Infektiøse og parasitære sygdomme

Ikke almindelig:

Urinvejsinfektion herunder cystitis, infektion i øvre luftveje herunder

fayngitis og sinutis,

Sjælden:

Sepsis inklusiv sepsis med fatalt udfald

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Anæmi

Sjælden:

Eosinofili, trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden:

Anafylaktisk reaktion , overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig:

Hyperkaliæmi

Sjælden:

Hypoglykæmi (hos diabetes patienter)

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Søvnløshed, depression

Sjælden:

Angst

Nervesystemet

Ikke almindelig:

Synkope

Sjælden:

Søvnighed

Øjne

Sjælden:

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig:

Vertigo

Hjerte

Ikke almindelig:

Bradykardi

Sjælden:

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Hypotension

, ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Dyspnø, hoste

Meget sjælden:

Interstitiel lungesygdom

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig:

Abdominalsmerter, diarré, dysepsi, flautulens, opkastning

Sjælden:

Mundtørhed, gastrointestinalt ubehag, dysgeusi

Lever og galdeveje

Sjælden:

Abnormal leverfunktion/leversydom

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Hyperhidrose, pruritus, udslæt

Sjælden:

Angioødem (også med letalt udfald), eksem, erythema,

urticaria, mediakamentelt udløst udslæt, toksisk hududslæt,

Knogler, led, muskler, og bindevæv

Ikke almindelig:

Rygsmerter (f.eks. iskias), muskelkramper, myalgi,

Sjælden:

Artralgi, smerter i ekstremiteter,

senesmerter

(tendinitislignende symptomer)

Nyrer

Ikke almindelig:

Nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Brystsmerter, asteni (træthed)

Sjælden:

Influenzalignende symptomer

Laboratorienudesøgelse

Ikke almindelig:

Forhøjet kreatinin

Sjælden:

Nedsat hæmoglobin, forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer,

forhøjetkreatininfosfokinase,

1,2,3,4: For yderligere beskrivelse, se venligst under punktet

”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

”.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Sepsis

I PRoFESS-studiet blev set en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan

sammenlignet med placebo. Observationen kan være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme,

som på nuværende tidspunkt ikke er kendt (se også pkt. 5.1).

Hypotension

Hos patienter med velkontrolleret blodtryk, der var i behandling med telmisatan for reduktion af

kardiovaskulær morbiditet i tillæg til standardbehandling, blev hypotension rapporteret som

almindeligt forekommende.

Insufficient leverfunktion/-lidelse

De fleste tilfælde af insufficient leverfunktion/-lidelse fra post-marketing erfaring forekom hos

japanske patienter. Japanske patienter er mere udsatte for at få disse bivirkninger.

Interstitiel lungesygdom

Efter markedsføring er der set tilfælde af interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med

telmisartan uden, at der dog er fastslået en årsagssammenhæng.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er begrænsede erfaringer med overdosering hos mennesker.

Symptomer: De mest udtalte symptomer ved telmisartanoverdosering er hypotension og takykardi.

Bradykardi, svimmelhed, øget serumkreatinin og akut nyresvigt er også set.

Behandling: Telmisartan kan ikke fjernes ved hæmodialyse. Patienten bør monitorerres nøje, og

behandlingen bør være symptomatisk og understøttende. Behandlingen afhænger af den tid, der er

forløbet siden indtagelse og af symptomernes sværhedsgrad. Provokeret opkastning og/eller

maveudskyldning er mulige behandlinger. Aktivt kul kan ofte med fordel anvendes ved behandlingen

af overdosis. Serumelektrolytter og kreatinin skal bestemmes regelmessigt. Ved hypotension skal

patienten lægges i rygleje, der skal hurtigt gives salt- og væskesubstitution.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige, ATC kode: C09CA07

Virkningsmekanisme

Telmisartan er en oralt administereret aktiv specifik angiotensin II-receptorsubtype

1 (AT

)-antagonsit. Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets

bindingssted på AT

-receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II.

Telmisartan udviser ingen partiel agonistaktivitet ved AT

-receptoren. Telmisartan bindes selektivt til

-receptoren. Bindingen opretholdes i lang tid. Telmisartan udviser ikke affinitet til andre

receptorer, herunder AT

og andre mindre karakteriserede AT receptorer. Funktionen af disse

receptorer er ikke kendt, dette gælder også effekten af deres mulige overstimulering af angiotensin II,

hvis niveau øges af telmisartan. Plasma-aldosteronniveauet sænkes med telmisartan. Telmisartan

hæmmer ikke ”angiotensin-converting-enzyme”(kininase-II enzymet), som også nedbryder

bradykinin. Derfor forventes det ikke, at bradykininmedierede bivirkninger potenseres.

En dosis på 80 mg telmisartan givet til raske frivillige hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin

II-provokeret blodtryksforhøjelse. Denne hæmmende effekt vedvarer i mere en 24 timer og kan måles

i op til 48 timer.

Klinisk effekt og sikkerhed

Behandling af essential hypertension

Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive effekt gradvist

indenfor 3 timer. Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger efter behandlingen

er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.

Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de

sidste 4 timer forud for næste dosis, som påvist ved døgnblodtryksmålinger. Dette er bekræftet ved

målinger, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste

dosis (trough/peak ratio var over 80% efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i alle

placebokontrollerede kliniske studier).

Der er en tydelig trend mod en dosisafhængighed i forhold til tid til tilbagevenden til baseline for det

systoliske blodtryk (SBT). De tilsvarende data for det diastoliske blodtryk (DBT) var modstridende.

Hos patienter med hypertension reducerer telmisartan både det systoliske og det diastoliske blodtryk

uden at påvirke pulsen. Lægemidlets diuretiske og natriuretiske virkningsmekaniske, som andel af den

blodtrykssænkende effekt, er endnu ikke klarlagt. Telmisartans antihypertensive virkning er

sammenlignelig med virkningern af andre klasser af antihypertensive lægemidler (påvist) i kliniske

studier, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochloritiazid og

lisinopril).

Ved pludselig seponering af telmisartan, vil blodtrykket gradvist returnere til værdierne fra før

behandlingsstart over en periode på flere dage, uden at der ses tegn på ”rebound”-hypertension.

Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos patienter, der blev behandlet med telmisartan end

hos dem, del blev behandlet med ACE-hæmmere i kliniske studier, som direkte sammenlignede disse

to antihypertensive behandlinger.

Kardiovaskulær forebyggelse

ONTARGET

ON

going

T

elmisartan

A

lone and in Combination with

R

amipril

G

lobal

E

ndpoint

T

rial) sammenligner virkningen af telmisartan, ramipril og kombinationen af telmisartan og ramipril

på kardiovaskulære hændelser hos 25.620 patienter. Patienterne tilhørte alle en population med risiko

for at få en kardiovaskulær hændelse. De var 55 år eller ældre og havde en anamnese med

koronararteriesygdom, apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI),perifer arteriel sygdom eller

diabetes mellitus type 2 med en organpåvirkning (f.eks. retinopati, venstre ventrikel hypertrofi,

makro- eller mikroalbuminuri).

De tre randomiseringsgrupper var følgende: Telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576)

eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg(n=8502). Patienterne blev fulgt i

gennemsnit 4,5 år.

Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det pimære sammensatte endepunkt

(kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieninfarkt, ikke-fatal apopleksi eller hospitalsindlæggelse

pga. hjertesvigt). Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for

telmisartan (16,7%) og ramipril (16,5%). Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5% CI

0,93-1,10, p (non-inferiorietet) = 0,0019 ved en margin på 1,13). Død af alle årsager var 11,6%

henholdsvis 11,8% for telmisartan og ramiprilbehandlede patienter.

Mht. det prædefinerede seksundære endepunkt (reduktion af kardiovaskulær død, ikke-fatalt

myokardieninfarkt, ikke-fatal apopleksi) – som var identisk med det primære endepunkt i

HOPE-studiet (The

H

eart

O

utcomes

P

revention

E

valuation Study) – blev telmisartan fundet

ligeværdigt med ramipril [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (non-inferioritet) = 0,00004)]. I HOPE-studiet

blev virkningen af ramipril vs. placebo undersøgt.

I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over ACE-hæmmere, men i

øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET studiet, til enten 80 mg telmisartan

(n=2954) eller placebo (n=2972). Dette blev givet i tillæg til standardbehandlingen.

Behandlingsperioden var i gennemsnit 4 år og 8 måneder. Der blev ikke fundet statiskisk forskelle i

det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, , ikke-fatalt myokardieninfarkt, ikke-fatal

apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7% i telmisartangruppen og 17,0% i

placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95% CI 0,81-1,05; p=0,22)]. Der var evidens for en

fordel ved telmisartan i forhold til placebo i det præspecificerede sekundære sammensatte endepunkt

(kardiovaskulær død, , ikke-fatalt myokardieninfarkt, ikke-fatal apopleksi) ) [0,87 (95% CI 0,76-

1,00; p = 0,048)]. Der var ikke evidens for reduktion af kardiovaskulær mortalitet i forhold til placebo

(hazard ratio 1,03, CI 0,85-1,24).

Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store

randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination

with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in

Diabetes)).

ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller

cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på organpåvirkning.

VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati.

Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet

sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller

hypotension observeredes. På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater

også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en

ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og

kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en

øget risiko for bivirkninger. Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere

forekommende i aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige

bivirkninger (såsom hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i

aliskiren-gruppen end i placebogruppen.

Hoste og angioødem blev sjældnere rapporteret af patienter behandlet med telmisartan end af

patienter behandlet med ramipril, mens hypotension oftere blev rapporteret af patienter behandlet med

telmisartan.

Kombinationen af telmisartan og ramipril havde ikke nogen additiv virkning i forhold til ramipril og

telmisartan alene. Kardiovaskulær død eller død af andre årsager var numerisk højere ved

administration af kombinationen. Derudover fandtes en signifikant højere insidens af hyperkaliæmi,

nyresvigt, hypotension og synkope med kombinationsbehandlingen. Kombination af ramipril og

telmisartan kan derfor ikke anbefales til denne patientpopulation.

I studiet ”Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) hos patienter på

50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos

patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95%

sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af fatale tilfælde af sepsis var øget hos patienter, som fik

telmisartan (0,33%) vs. patienter, som fik placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% sikkerhedsinterval

1,14-3,76)]. Den observerede øgede forekomst af sepsis forbundet med brugen af telmisartan kan

enten være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværenede tidspunkt ikke er

kendt.

Pædiatrisk population

Telmisartans sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos børn og unge under 18 år.

Den blodtrykssænkende virkning af henholdsvis telmisartan 1 mg/kg (n = 29) og 2 mg/kg (n = 31)

blev undersøgt hos 76 hypertensive, stærkt overvægtige patienter i alderen 6 til <18 år over en fire-

ugers behandlingsperiode. Eventuel tilstedeværelse af sekundær hypertension blev ikke undersøgt før

inklusion. Hos nogle patienter blev anvendt en daglig dosis svarende til 160 mg, hvilket har været

testet hos voksne, men er højere end normalt anbefalet til voksne hypertensionspatienter. Efter

justering for aldersgruppeeffekt var den gennemsnitlige SBP-ændring fra

baseline

(primære mål) -

14,4 (1,7) mmHg i telmisartan 2 mg/kg gruppen; -9,7 (1,7) mmHg i telmisartan 1 mg/kg gruppen og

-6,0 (2,4) mmHg i placebogruppen. De justerede DBP-ændringer fra

baseline

var henholdsvis -8,4

(1,5) mmHg; -4,5 (1,6) mmHg og -3,5 (2,1) mmHg. Ændringen var dosisafhængig. Sikkerhedsdata fra

dette studie hos patienter i alderen 6 til <18 år syntes generelt at svare til dem, der blev observeret hos

voksne. Sikkerheden ved langtidsbehandling med telmisartan hos børn og unge blev ikke evalueret.

En stigning i eosinofil-værdier, som blev rapporteret i denne patientpopulation, er ikke blevet

registreret hos voksne. Den kliniske betydning og relevans er ukendt.

Disse kliniske data gør det ikke muligt at drage konklusioner om telmisartans virkning og sikkerhed i

den hypertensive pædiatriske population.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorption af telmisartan sker hurtigt, om end mængden varierer. Den gennemsnitlige, absolutte

biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50%.

Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven

(AUC

) på ca. 6% (40 mg dosis) til ca. 19% (160 mg dosis). Tre timer efter indgiften er

plasmakoncentrationerne ens, hvad enten telmisartan tages fastende eller med føde.

Linearitet/non-linearitet

Den lille reduktion i AUC forventes ikke at forårsage en reduktion i terapeutisk effekt. Der er ingen

lineær sammenhæng mellem dosis og plasmaniveauer. C

maks

og i mindre grad AUC stiger

disproportionalt ved doser over 40 mg.

Distribution

Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig til albumin og Alfa

I-syreglycoprotein. Det tilsyneladende fordelingsvolumen, (V

), ved ”steady state” er ca. 500 l.

Biotransformation

Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet til parent compound. Der er ikke set

farmakologisk aktivitet for konjugatet.

Elimination

Telmisartan er karatkeriseret ved en farmakokinetisk bieksponentiel udskillelse med en terminal

eliminationshalveringstid på >20 timer. Den maksimale plasmakoncentration (C

maks

) og, i mindre

grad, arealet under plasmakoncentrationtidskurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis. Der er

ingen tegn på klinisk relevant akkumulering af telmisartan ved anbefalet dosering.

Plasmakoncentrationen er højere hos kvinder end hos mænd uden relevant indvirkning på effekt.

Efter oral (og intravenøs) administration blev telmisartan udskilt næsten udelukkende i fæces og

hovedsagelig som uforandret stof. Den kumulative udskillelse i urinen er <1% af dosis. Den totale

plasmaclearenace, (Cl

), er høj (ca. 1000 ml/min) sammenlignet med den hepatiske

blodgennemstrømning (ca. 1500 ml/min).

Specielle populationer

Pædiatrisk population

Farmakokinetikken for to dosisregimer af telmisartan - telmisartan 1 mg/kg og 2 mg/kg - blev vurderet

i en fire-ugers behandlingsperiode hos hypertensive patienter (n = 57) i alderen 6 til <18 år. De

farmakokinetiske parametre omfattede bestemmelse af telmisartan-

steady-state

hos børn og unge og

undersøgelse af aldersrelaterede forskelle. Selvom studiet var for lille til en meningsfuld vurdering af

farmakokinetikken hos børn under 12 år, er resultaterne generelt i overensstemmelse med resultaterne

hos voksne og bekræfter non-lineariteten af telmisartan, især for C

Køn

Der er observeret kønsforskelle i plasmakoncentrationen med C

maks

og AUC hhv. 3 og 2 gange højere

hos kvinder end hos mænd.

Ældre

Telmisartans farmakokinetikske egenskaber er ikke anderledes hos ældre patienter i forhold til de der

er under 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Plasmakoncentrationer er set dobbelt så høje hos patienter med let til moderat og svært nedsat

nyrefunktion. Imidlertid blev der observeret lavere plasmakoncentrationer hos patienter, der havde

nyreinsufficiens og som var i dialysebehandling. Telmisartan er kraftigt bundet til plasmaprotein hos

nyreinsufficiente patienter og fjernes ikke fra blodet med hæmodialyse. Elimineringshalveringstiden

er uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

I farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den

absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100%. Elimineringshalveringstiden er uændret hos

patienter med nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske sikkerhedsforsøg i normotensive dyr med doser, der gav en eksponering sammenlignelig

med den i det kliniske terapeutiske område, fandt man en reduktion af røde blodcelleparametre

(erytocyter, hæmoglobin, hæmatokrit), og ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet BUN og

kreatinin) såvel som forhøjet serumkalium. I hunde fandt man tubulær dilation og atrofi af nyrerne.

Desuden blev der fundet ventrikel-slimhindelæsioner (erosion, ulcus eller inflammation) i rotter og

hunde. Disse farmakologiske betingede bivirkninger, som er kendt fra prækliniske forsøg med både

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, kunne forhindres/afhjælpes ved peroral

salttilførsel.

Hos begge dyrearter fandt man forøget plasma-reninakvtivitet og hypertrofi/hyperplasi af de renale

juxtaglomerulære celler. Disse fund synes ikke at være af signifikant klinisk betydning og anses også

for at være klasseeffekter ved ACE-hæmmere og andre angiotensin II-recetporantagonister.

Der er ingen tegn på teratogenisitet, men ved toksiske doser sås en påvirkning af den postnatale

udvikling af afkommet såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene.

Der var ingen tegn på mutagenicitet eller relevant klasteogen aktivitet ved et

in-vitro

forsøg og ingen

tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnestiumstearat

Croscarmellosenatrium

Mannitol

Povidon

Kaliumhydroxid pellets

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Al/Al blister:

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

HDPE-tabletbeholder med LDPE-låg:

Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Al/Al blister:

Pakningstørrelser: 14 , 28 , 30 , 56 , 84 , 90 , 98 eller 100 tabletter.

HDPE-tabletbeholder med LDPE-låg og tørrekapsel:

Pakningstørrelser: 30 eller 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/10/639/021

(14 tabletter blister)

EU/1/10/639/022

(28 tabletter blister)

EU/1/10/639/023

(30 tabletter blister)

EU/1/10/639/024

(56 tabletter blister)

EU/1/10/639/025

(84 tabletter blister)

EU/1/10/639/026

(90 tabletter blister)

EU/1/10/639/027

(98 tabletter blister)

EU/1/10/639/028

(100 tabletter blister)

EU/1/10/639/029

(30 tabletter beholder)

EU/1/10/639/030

(250 tabletter beholder)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 30.09.2010

Dato for fornyelse af tilladelsen:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/14880/2015

EMEA/H/C/001168

EPAR - sammendrag for offentligheden

Telmisartan Actavis

telmisartan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Telmisartan Actavis. Det forklarer, hvordan Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og

nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Telmisartan Actavis skal anvendes.

Hvad er Telmisartan Actavis?

Telmisartan Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telmisartan. Det fås som tabletter

(20 mg, 40 mg og 80 mg).

Telmisartan Actavis er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Telmisartan Actavis er identisk med

et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Micardis. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Telmisartan Actavis til?

Telmisartan Actavis anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne.

"Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.

Telmisartan Actavis anvendes også til at forebygge kardiovaskulære problemer (hjerte-kar-problemer),

såsom hjerteanfald og slagtilfælde. Det anvendes hos patienter, som tidligere har oplevet problemer

som følge af blodpropper (såsom hjertesygdom, slagtilfælde eller arteriesygdom), eller som har type

2-diabetes, der har forårsaget beskadigelse af et organ (såsom øjnene, hjertet eller nyrerne).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Telmisartan Actavis

EMA/14880/2015

Side 2/2

Hvordan anvendes Telmisartan Actavis?

Til behandling af essentiel hypertension er den sædvanlige anbefalede dosis af Telmisartan Actavis

40 mg én gang dagligt, men visse patienter kan have fordel af 20 mg én gang dagligt. Ved

utilstrækkelig virkning kan dosis øges til 80 mg, eller Telmisartan Actavis kan anvendes i kombination

med et andet lægemiddel for hypertension, for eksempel hydrochlorothiazid.

Den anbefalede dosis til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er 80 mg én gang dagligt. Lægen

skal overvåge patientens blodtryk nøje, når behandlingen med Telmisartan Actavis påbegyndes, og

kan vælge at justere patientens blodtryksnedsættende lægemidler. Patienter med svært nedsat

nyrefunktion bør få en lavere startdosis på 20 mg én gang dagligt. Patienter med mild eller moderat

nedsat leverfunktion bør højst få 40 mg dagligt.

Hvordan virker Telmisartan Actavis?

Det aktive stof i Telmisartan Actavis, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket

betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en

kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som

angiotensin II normalt binder sig til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for

blodkarrene at udvide sig. Dette sænker blodtrykket og reducerer risiciene forbundet med højt

blodtryk, såsom hjerteanfald og slagtilfælde. Endvidere kan hjertet lettere pumpe blodet rundt, hvilket

kan bidrage til at reducere risikoen for kardiovaskulære problemer i fremtiden.

Hvordan blev Telmisartan Actavis undersøgt?

Da Telmisartan Actavis er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Micardis. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Telmisartan Actavis?

Da Telmisartan Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Telmisartan Actavis godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Telmisartan Actavis

er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent/sammenlignelig med Micardis. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Micardis. Udvalget anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse for Telmisartan Actavis.

Andre oplysninger om Telmisartan Actavis:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Telmisartan Actavis den 30. september 2010.

Den fuldstændige EPAR for Telmisartan Actavis findes på EMA's websted under:

EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger

om behandling med Telmisartan Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information