Tegretol 100mg/5mL

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

karbamazepin

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC code:

N03AF01

INN (International Name):

karbamazepin

Dosage:

100mg/5mL

Pharmaceutical form:

oralna suspenzija

Units in package:

boca staklena, 1x250mL

Class:

R

Manufactured by:

NOVARTIS PHARMA GMBH - Nemačka

Product summary:

JKL: 3084532

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2015-11-25

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol
®
; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲
TEGRETOL
®
ORALNA SUSPENZIJA,
100MG/5ML,
Pakovanje: boca staklena, 1 x 250 mL
Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA GMBH
Adresa:
ROONSTRASSE 25, NURNBERG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od 10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol
®
; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL
2 od 12
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK:
▲
Tegretol
®
, 100mg/5mL, oralna suspenzija
INN: karbamazepin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tegretol
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tegretol
3.
Kako se upotrebljava lek Tegretol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tegretol
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol
®
; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL
3 od 12
1. ŠTA JE LEK TEGRETOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tegretol sadrži aktivnu supstancu karbamazepin, koja s

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol
®
; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL
1 od 24
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▲
TEGRETOL
®
ORALNA SUSPENZIJA,
100MG/5ML,
Pakovanje: boca staklena, 1 x 250 mL
Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA GMBH
Adresa:
ROONSTRASSE 25, NURNBERG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od 10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol
®
; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL
2 od 24
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
▲
Tegretol
®
, 100mg/5mL, oralna suspenzija
INN:
karbamazepin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
U 5 mL oralne suspenzije nalazi se 100 mg karbamazepina.
Aktivna supstanca: karbamazepin ( 5H-dibenzo
(b,f)azepin-5-karboksamid)
Tegretol oralna suspenzija sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim
dejstvom: sorbitol,
metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Tegretol 100mg/5mL oralna suspenzija je viskozna suspenzija bele boje,
mirisa na karamel.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epilepsija:
-Kompleksne ili jednostavne parcijalne konvulzije (sa ili bez gubitka
svesti) sa ili bez sekundarne generalizacije.
-Generalizovane tonično-klonične konvulzije. Kombinovani oblici
konvulzija.
Lek Tegretol
je pogodan i za monoterapiju i za kombinovanu terapiju.
Tegretol obično nije efikasan u terapiji apsansa (_petit mal_), kao
ni u terapiji miokloničnih konvulzija.
Štaviše, napadi se mogu pogoršati kod pacijenata sa a