البلد: صربيا
اللغة: الصربية
المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
karbamazepin
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
N03AF01
karbamazepin
100mg/5mL
oralna suspenzija
boca staklena, 1x250mL
R
NOVARTIS PHARMA GMBH - Nemačka
JKL: 3084532
OBNOVA
2015-11-25
Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol ® ; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL 1 od 12 _UPUTSTVO ZA LEK_ ▲ TEGRETOL ® ORALNA SUSPENZIJA, 100MG/5ML, Pakovanje: boca staklena, 1 x 250 mL Proizvođač: NOVARTIS PHARMA GMBH Adresa: ROONSTRASSE 25, NURNBERG, NEMAČKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD _Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol_ _paragrafa u boji teksta _ _(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _ _obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011 od 10.6.2011. godine )_)._ Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol ® ; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL 2 od 12 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK: ▲ Tegretol ® , 100mg/5mL, oralna suspenzija INN: karbamazepin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tegretol i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tegretol 3. Kako se upotrebljava lek Tegretol 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tegretol 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol ® ; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL 3 od 12 1. ŠTA JE LEK TEGRETOL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tegretol sadrži aktivnu supstancu karbamazepin, koja s اقرأ الوثيقة كاملة
Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol ® ; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL 1 od 24 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ▲ TEGRETOL ® ORALNA SUSPENZIJA, 100MG/5ML, Pakovanje: boca staklena, 1 x 250 mL Proizvođač: NOVARTIS PHARMA GMBH Adresa: ROONSTRASSE 25, NURNBERG, NEMAČKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD _Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol_ _paragrafa u boji teksta _ _(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _ _obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011 od 10.6.2011. godine )_)._ Broj rešenja: 515-01-01192-15-001 od 25.11.2015. za lek Tegretol ® ; oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL 2 od 24 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) ▲ Tegretol ® , 100mg/5mL, oralna suspenzija INN: karbamazepin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV U 5 mL oralne suspenzije nalazi se 100 mg karbamazepina. Aktivna supstanca: karbamazepin ( 5H-dibenzo (b,f)azepin-5-karboksamid) Tegretol oralna suspenzija sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sorbitol, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Tegretol 100mg/5mL oralna suspenzija je viskozna suspenzija bele boje, mirisa na karamel. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Epilepsija: -Kompleksne ili jednostavne parcijalne konvulzije (sa ili bez gubitka svesti) sa ili bez sekundarne generalizacije. -Generalizovane tonično-klonične konvulzije. Kombinovani oblici konvulzija. Lek Tegretol je pogodan i za monoterapiju i za kombinovanu terapiju. Tegretol obično nije efikasan u terapiji apsansa (_petit mal_), kao ni u terapiji miokloničnih konvulzija. Štaviše, napadi se mogu pogoršati kod pacijenata sa a اقرأ الوثيقة كاملة