Tecfidera

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

диметил фумарат

Available from:

Biogen Netherlands B.V.

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

Имуносупресори

Therapeutic area:

Множествена склероза

Therapeutic indications:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2014-01-30

Patient Information leaflet

37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TECFIDERA 120 MG СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ
КАПСУЛИ
TECFIDERA 240 MG СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТВЪРДИ
КАПСУЛИ
диметилфумарат (dimethyl fumarate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tecfidera и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Tecfidera
3.
Как да приемате Tecfidera
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tecfidera
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TECFIDERA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TECFIDERA
Tecfidera е лека�

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди
капсули
Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди
капсули
Всяка стомашно-устойчива твърда
капсула съдържа 120 mg диметилфумарат
(dimethyl
fumarate)
Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди
капсули
Всяка стомашно-устойчива твърда
капсула съдържа 240 mg диметилфумарат
(dimethyl
fumarate)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчива твърда капсула
Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди
капсули
Стомашно-устойчиви твърди капсули в
зелено и бяло, размер 0, с отпечатан
надпис „BG-12
120 mg“, съдържащи микротаблетки.
Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди
капсули
Стомашно-устойчиви твърди капсули в
зелено, размер 0, с отпечатан надпис
„BG-12 240 mg“,
съдържащи микротаблетки.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tecfidera е показан за лечение на
възрастни и педиатрични пациенти на
възраст 13 и повече
години с пристъпно-ремитентна
множествена склероза (ПРМС).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се зап�