Tecfidera

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
25-05-2022
Активна съставка:
диметил фумарат
Предлага се от:
Biogen Netherlands B.V.
АТС код:
L04AX07
INN (Международно Name):
dimethyl fumarate
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Множествена склероза
Терапевтични показания:
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002601
Дата Оторизация:
2014-01-30
EMEA код:
EMEA/H/C/002601

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 25-05-2022
Листовка Листовка
чешки 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 25-05-2022
Листовка Листовка
датски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 25-05-2022
Листовка Листовка
немски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 25-05-2022
Листовка Листовка
естонски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 25-05-2022
Листовка Листовка
гръцки 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 25-05-2022
Листовка Листовка
английски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 25-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 25-05-2022
Листовка Листовка
френски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 25-05-2022
Листовка Листовка
италиански 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 25-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 25-05-2022
Листовка Листовка
латвийски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 25-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 25-05-2022
Листовка Листовка
литовски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 25-05-2022
Листовка Листовка
унгарски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 25-05-2022
Листовка Листовка
малтийски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 25-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 25-05-2022
Листовка Листовка
нидерландски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 25-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 25-05-2022
Листовка Листовка
полски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 25-05-2022
Листовка Листовка
португалски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 25-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 25-05-2022
Листовка Листовка
румънски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 25-05-2022
Листовка Листовка
словашки 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 25-05-2022
Листовка Листовка
словенски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 25-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 25-05-2022
Листовка Листовка
фински 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 25-05-2022
Листовка Листовка
шведски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 25-05-2022
Листовка Листовка
норвежки 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 25-05-2022
Листовка Листовка
исландски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 25-05-2022
Листовка Листовка
хърватски 25-05-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 25-05-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 25-05-2022

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

диметилфумарат (dimethyl fumarate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tecfidera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tecfidera

Как да приемате Tecfidera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tecfidera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tecfidera и за какво се използва

Какво представлява Tecfidera

Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество

диметилфумарат

За какво се използва Tecfidera

Tecfidera се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС)

при пациенти на възраст 13 и повече години.

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително

мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се

пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при

отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на

равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми

могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.

Как действа Tecfidera

Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда

мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на

Вашето заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tecfidera

Не приемайте Tecfidera

-

ако сте алергични към диметилфумарат

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

-

ако

има съмнение че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) или ако ПМЛ е била потвърдена.

Предупреждения и предпазни мерки

Tecfidera може да повлияе

броя на белите кръвни клетки

бъбреците

черния

Ви

дроб

Преди да започнете лечението с Tecfidera, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта,

за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви

дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на

лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият

лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или да прекъсне

лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар

, преди да приемете Tecfidera, ако имате:

-

тежко

бъбречно

заболяване

-

тежко

чернодробно

заболяване

-

заболяване на

стомаха

или

червата

-

сериозна

инфекция

(например пневмония).

При лечението с Tecfidera може да се появи херпес зостер. В някои случаи настъпват сериозни

усложнения.

Трябва да информирате Вашия лекар

незабавно, ако подозирате, че имате

симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (например имате слабост или промени в зрението) или

ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са

симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка

инвалидност или смърт.

Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство,

съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани

за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина,

по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби,

получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-

скоро, за да може това да се проучи по-подробно.

Деца и юноши

Посочените по-горе предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за деца. Tecfidera може да

се използва при деца и юноши на възраст 13 и повече години. Липсват данни при деца под

10-годишна възраст.

Други лекарства и Tecfidera

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, по-специално:

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 120 mg диметилфумарат (dimethyl

fumarate)

Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 240 mg диметилфумарат (dimethyl

fumarate)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Стомашно-устойчива твърда капсула

Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Стомашно-устойчиви твърди капсули в зелено и бяло, размер 0, с отпечатан надпис „BG-12

120 mg“, съдържащи микротаблетки.

Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Стомашно-устойчиви твърди капсули в зелено, размер 0, с отпечатан надпис „BG-12 240 mg“,

съдържащи микротаблетки.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Tecfidera е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти на възраст 13 и повече

години с пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена

склероза.

Дозировка

Началната доза е 120 mg два пъти дневно. След 7 дни дозата трябва да се увеличи до

препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно (вж. точка 4.4).

Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза. Пациентът може да

приеме пропуснатата доза, само ако между дозите са минали 4 часа. В противен случай

пациентът трябва да изчака до следващата доза по график.

Временно намаляване на дозата до 120 mg два пъти дневно може да намали появата на

зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции. В рамките на 1 месец трябва да се

възобнови приемът на препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно.

Tecfidera трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2). При пациентите, които може да имат

зачервяване или стомашно-чревни нежелани реакции, приемът на Tecfidera с храна може да

подобри поносимостта (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).

Специални популации

Старческа възраст

Клиничните проучвания на Tecfidera са проведени с ограничена експозиция при пациенти на

възраст 55 и повече години и не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече

години, за да се определи дали те отговарят по различен начин, в сравнение с по-младите

пациенти (вж. точка 5.2). На базата на начина на действие на активното вещество, няма

теоретични основания за каквото и да било изискване за корекции на дозата при пациенти

в старческа възраст.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Tecfidera не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. На базата на

клиникофармакологични проучвания корекции на дозата не са необходими (вж. точка 5.2).

Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежко бъбречно или тежко

чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Дозировката е еднаква при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 13 и повече години.

Наличните към момента данни са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.

Има ограничени данни при деца на възраст между 10 и 12 години.

Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца на възраст под 10 години все още не са

установени.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Капсулата трябва да се поглъща цяла. Капсулата или съдържанието й не трябва да се чупи,

разделя, разтваря, смуче или дъвче, тъй като ентералното покритие на микротаблетките

предотвратява дразнещи ефекти върху червата.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Подозирана или потвърдена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кръвни/лабораторни тестове

Промени в резултатите от бъбречните лабораторни тестове са наблюдавани в клинични

проучвания при пациенти, лекувани с диметилфумарат (вж. точка 4.8). Клиничните

последствия от тези промени са неизвестни. Оценка на бъбречната функция (напр. креатинин,

уреен азот в кръвта и изследване на урината) се препоръчва преди започване на лечението, след

3 и 6 месеца лечение, на всеки 6 до 12 месеца след това и както е клинично показано.

В резултат от лечението с диметилфумарат може да възникне лекарствено индуцирано

увреждане на черния дроб, включващо повишение на чернодробните ензими (≥ 3 горната

граница на нормата (ГГН)) и увеличение на нивата на общия билирубин (≥ 2 ГГН). Времето до

настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период. След спиране на

лечението се наблюдава отшумяване на нежеланите реакции. Оценка на серумните

аминотрансферази (напр. аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST))

и нивата на общия билирубин се препоръчва преди започване на лечението и по време на

лечението, както е клинично показано.

Пациентите, лекувани с Tecfidera, могат да развият лимфопения (вж. точка 4.8). Данни от

актуална пълна кръвна картина, включително за лимфоцитите, трябва да се получат преди

започване на лечението с Tecfidera.

Ако се установи, че броят на лимфоцитите е под нормалния диапазон преди започване на

лечението с Tecfidera, трябва да се направи щателна оценка на възможните причини.

Диметилфумарат не е проучван при пациенти с предшестващи ниски стойности на броя на

лимфоцитите и при лечението на тези пациенти е необходимо повишено внимание. При

пациенти с тежка лимфопения (брой на лимфоцитите < 0,5 х 10

/l) не трябва да се започва

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/62880/2022

EMEA/H/C/002601

Tecfidera (dimethyl fumarate)

Общ преглед на Tecfidera и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Tecfidera и за какво се използва?

Tecfidera е лекарство, което се използва за лечение на множествена склероза (МС) — болест, при

която възпалението унищожава защитната обвивка на нервите (демиелинизация), както и самите

нерви. Използва се при възрастни и деца на възраст над 13 години с тип МС, известен като

пристъпно-ремитентна МС. При нея пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи),

последвани от периоди на възстановяване (ремисии).

Tecfidera съдържа активното вещество диметил фумарат (dimethyl fumarate).

Как се използва Tecfidera?

Tecfidera се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато под

наблюдението на лекар с опит в лечението на МС.

Tecfidera се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата по време на хранене.

Дозата е 120 mg два пъти дневно през първите седем дни, след което се увеличава до 240 mg два

пъти дневно. При пациенти, които получат нежелани реакции, например обрив и проблеми с

храносмилателния тракт (стомаха и червата), дозата може да бъде временно намалена.

За повече информация относно употребата на Tecfidera вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Tecfidera?

При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на

организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и

оптичния нерв на окото), като причинява възпаление, увреждащо нервите и обвивките им. Счита

се, че активното вещество диметил фумарат действа, като активира протеин, наречен Nrf2, който

регулира определени гени, произвеждащи антиоксиданти, които защитават клетките от

увреждане. Доказано е, че диметил фумарат намалява възпалението и коригира дейността на

имунната система.

Tecfidera (dimethyl fumarate)

EMA/62880/2022

Страница 2/3

Какви ползи от Tecfidera са установени в проучванията?

Доказано е, че Tecfidera намалява риска от пристъпи и честотата им при възрастни с пристъпно-

ремитентна МС. В едно основно проучване при 1 234 възрастни процентът на пациентите, които

са имали пристъп в течение на две години, е значително по-нисък при лечение с Tecfidera в

сравнение с плацебо (сляпо лечение): 27 % спрямо 46 %.

Във второ основно проучване, обхващащо 1 417 възрастни, пациентите са получавали Tecfidera,

плацебо или друго лекарство за МС, глатирамер ацетат. В това проучване е установено, че

Tecfidera е с по-добра ефективност от плацебо за намаляване на броя на пристъпите за период от

две години: броят на пристъпите на пациент годишно е около 0,2 при Tecfidera, сравнено с 0,4

при плацебо. Броят на пристъпите на пациент годишно за глатирамер ацетат е 0,3.

В едно основно проучване при 150 деца и юноши на възраст от 10 до 17 години се сравняват

ефектите на Tecfidera с интерферон бета-1a (друго лекарство при МС). След две години лечение

около 13 % от децата, приемащи Tecfidera, нямат нови или наскоро разширени лезии (увредени

области) в мозъка, сравнено с около 3 % от децата в групата на интерферон. Тъй като в

проучването има много малко деца на възраст между 10 и 12 години, не е възможно да се

определи безопасността на Tecfidera при тези млади пациенти и поради това употребата на

лекарството се препоръчва от 13-годишна възраст.

Какви са рисковете, свързани с Tecfidera?

Най-честите нежелани реакции при Tecfidera (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

зачервяване (почервеняване на кожата) и стомашно-чревни проблеми (например диария, гадене

и болки в коремната област). Тези нежелани реакции най-често се появяват в ранен етап от

лечението, обикновено в първия месец, и може да продължат периодично по време на лечението.

Tecfidera не трябва да се използва при пациенти, които имат или може да имат прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), сериозна мозъчна инфекция, свързана с някои

лекарства за МС.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Tecfidera вижте листовката.

Защо Tecfidera е разрешен за употреба в ЕС?

Доказано е, че Tecfidera е ефективен за намаляване на риска от пристъпи и честотата им при

възрастни с пристъпно-ремитентна МС, както и за намаляване на риска от поява на нови лезии

или разширяване на съществуващи лезии при деца и юноши на възраст над 13 години. Счита се,

че основните рискове, установени при Tecfidera, подлежат на овладяване и включват зачервяване

и стомашно-чревни проблеми (най-често срещаните нежелани реакции), както и понижени нива

на белите кръвни клетки и протеин в урината.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tecfidera са

по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tecfidera?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tecfidera, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Tecfidera (dimethyl fumarate)

EMA/62880/2022

Страница 3/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tecfidera непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tecfidera, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Tecfidera:

Tecfidera получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 януари 2014 г.

Допълнителна информация за Tecfidera можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tecfidera.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2022.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация