Tecfidera

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-12-2020

Активна съставка:
диметил фумарат
Предлага се от:
Biogen Netherlands B.V.
АТС код:
L04AX
INN (Международно Name):
dimethyl fumarate
Терапевтична група:
Антинеопластични и имуномодулиращи средства
Терапевтична област:
Множествена склероза
Терапевтични показания:
Лечение на възрастни пациенти с рецидивираща мултиплена склероза.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002601
Дата Оторизация:
2014-01-30
EMEA код:
EMEA/H/C/002601

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

11-12-2020

Листовка Листовка - чешки

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-12-2020

Листовка Листовка - датски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-12-2020

Листовка Листовка - немски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-12-2020

Листовка Листовка - естонски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

11-12-2020

Листовка Листовка - гръцки

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-12-2020

Листовка Листовка - английски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

11-12-2020

Листовка Листовка - френски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-12-2020

Листовка Листовка - италиански

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

11-12-2020

Листовка Листовка - латвийски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

11-12-2020

Листовка Листовка - литовски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

11-12-2020

Листовка Листовка - унгарски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

11-12-2020

Листовка Листовка - малтийски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

11-12-2020

Листовка Листовка - нидерландски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

11-12-2020

Листовка Листовка - полски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-12-2020

Листовка Листовка - португалски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

11-12-2020

Листовка Листовка - румънски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

11-12-2020

Листовка Листовка - словашки

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

11-12-2020

Листовка Листовка - словенски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

11-12-2020

Листовка Листовка - фински

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-12-2020

Листовка Листовка - шведски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-12-2020

Листовка Листовка - исландски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

11-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

11-12-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

диметилфумарат (dimethyl fumarate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tecfidera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tecfidera

Как да приемате Tecfidera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tecfidera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tecfidera и за какво се използва

Какво представлява Tecfidera

Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество

диметилфумарат

За какво се използва Tecfidera

Tecfidera се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС)

при възрастни пациенти

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително

мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се

пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при

отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на

равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми

могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.

Как действа Tecfidera

Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда

мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на

Вашето заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tecfidera

Не приемайте Tecfidera

-

ако сте алергични към диметилфумарат

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

-

ако

има съмнение че имате рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) или ако ПМЛ е била потвърдена.

Предупреждения и предпазни мерки

Tecfidera може да повлияе

броя на белите кръвни клетки

бъбреците

черния

Ви

дроб

Преди да започнете лечението с Tecfidera, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта,

за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви

дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на

лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият

лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или прекъсне

лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар

, преди да приемете Tecfidera, ако имате:

-

тежко

бъбречно

заболяване

-

тежко

чернодробно

заболяване

-

заболяване на

стомаха

или

червата

-

сериозна

инфекция

(например пневмония).

При лечението с Tecfidera може да се появи херпес зостер. В някои случаи са настъпвали

сериозни усложнения.

Трябва да информирате Вашия лекар

незабавно, ако подозирате, че

имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (напр.имате слабост или промени в зрението) или ако

забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на

рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).

ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.

Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство,

съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани

за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина,

по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби,

получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-

скоро, за да може това да се проучи по-подробно.

Деца и юноши

Tecfidera не се препоръчва за употреба при деца и юноши, защото има ограничен опит

с използването на Tecfidera в тази популация.

Други лекарства и Tecfidera

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, по-специално:

лекарства, които съдържат

естери на фумаровата киселина

(фумарати), използвани за

лечение на псориазис

лекарства, които повлияват имунната система на организма

, включително

други

лекарства, използвани за лечение на МС

, например финголимод, натализумаб,

терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин или някои често използвани

противоракови

лекарства (ритуксимаб или митоксантрон)

лекарства, които засягат бъбреците, включително

някои

антибиотици

(използвани за

лечение на инфекции),

„отводняващи таблетки”

диуретици

някои видове

болкоуспокояващи

(например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни

средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи

литий

Приемът на Tecfidera с определени видове

ваксини

живи ваксини

) може да Ви причини

инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ще Ви посъветва дали

трябва да се прилагат други видове ваксини (

неживи ваксини

Tecfidera с алкохол

Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече от

30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва

в рамките на час от приема на Tecfidera, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това

лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (

гастрит

), особено при хора, които

вече са предразположени към гастрит.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.

Кърмене

Не е известно дали активното вещество на Tecfidera преминава в кърмата. Tecfidera не трябва

да се използва по време на кърмене. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да

спрете да кърмите или да спрете да използвате Tecfidera. Това включва преценка за ползата от

кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.

Шофиране и работа с машини

Ефектът на Tecfidera върху способността за шофиране и работа с машини не е известен. Не се

очаква Tecfidera да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Tecfidera

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар.

Начална доза

120 mg два пъти дневно.

Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.

Стандартна доза

240 mg два пъти дневно.

Tecfidera е предназначен за перорално приложение

Поглъщайте всяка капсула цяла

с малко вода. Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте,

смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.

Приемайте Tecfidera с храна

– това може да помогне за намаляване на много честите

нежелани реакции (изброени в точка 4).

Ако сте приели повече от необходимата доза Tecfidera

Ако сте приели твърде много капсули,

уведомете незабавно Вашия лекар

. Възможно е да

получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Tecfidera

Не вземайте двойна доза

, за да компенсирате пропуснатата доза.

Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза.

В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Tecfidera може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на

намален брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция, включително

риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

(ПМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛ е настъпвала след 1 до

5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да следи броя на Вашите бели

кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми

на ПМЛ, както са описани по-долу. Рискът от ПМЛ може да е по-висок, ако преди сте приемали

лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма.

Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват

новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени

в зрението, мисленето или паметта; обърканост, промени на личността или затруднения

в говора и общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да разговаряте

възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите

нови симптоми, докато се лекувате с Tecfidera. Разговаряйте за лечението си с Вашия партньор

или с лицата, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, на които Вие може да не

обърнете внимание.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате който и да е от тези симптоми

Тежки алергични реакции

От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични

реакции (с неизвестна честота).

Почервеняването на лицето или тялото (енхимоза ) е много честа нежелана реакция. Въпреки

това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария

и

имате който и да е от

следните симптоми:

оток на лицето, устните, устата или езика

(ангиоедем)

хрипове, затруднено дишане или задух

(диспнея, хипоксия)

замайване или загуба на съзнание

(хипотония)

това може да представлява тежка алергична реакция

(анафилаксия)

Спрете приема на Tecfidera и се свържете незабавно с лекар

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат

повече от 1 на 10 души:

почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж

зачервяване

редки изпражнения (

диария

гадене

болка в стомаха или спазми.

Приемът на Вашето лекарство с храна

може да помогне за намаляване на

гореописаните нежелани реакции

Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се

установяват при изследванията на урината по време на приема на Tecfidera.

Говорете с Вашия лекар

как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да

намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат

до 1 на 10 души:

възпаление на лигавицата на червата

(гастроентерит)

повръщане

лошо храносмилане

(диспепсия)

възпаление на лигавицата на стомаха

(гастрит)

стомашно-чревно нарушение

усещане за парене

горещи вълни, усещане за топлина

сърбеж по кожата (

пруритус

обрив

розови или червени петна по кожата (

еритем

Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви

ниски нива на белите кръвни клетки (

лимфопения, левкопения

) в кръвта.

Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с по-

малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция

(например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.

белтъци (

албумин

) в урината

повишаване на нивата на чернодробните ензими (

АЛАТ, АСАТ

) в кръвта.

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат

до 1 на 100 души:

алергични реакции (

свръхчувствителност

намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (

АЛАТ или

АСАТ в комбинация с билирубин

херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата,

обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми,

като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж

или червени петна и силна болка

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tecfidera

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30ºC.

Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tecfidera

Активното вещество

е диметилфумарат.

Tecfidera 120 mg: всяка капсула съдържа 120 mg диметилфумарат.

Tecfidera 240 mg: всяка капсула съдържа 240 mg диметилфумарат.

Други съставки

са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, силициев диоксид,

колоиден безводен, магнезиев стеарат, триетилов цитрат, съполимер на метакрилова киселина-

метилакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30-процентна

дисперсия, симетикон, натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, желатин, титанов диоксид (E171),

брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), шеллак, калиев хидроксид и черен

железен оксид (E172).

Как изглежда Tecfidera и какво съдържа опаковката

Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са в зелено и бяло, с отпечатан надпис

„BG-12 120 mg“ и се предлагат в опаковки, съдържащи 14 капсули.

Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са зелени с отпечатан надпис „BG-

12 240 mg“ и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 или 168 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерландия

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Tηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Tηλ: +3572 2 765740

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 120 mg диметилфумарат (dimethyl

fumarate)

Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 240 mg диметилфумарат (dimethyl

fumarate)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Стомашно-устойчива твърда капсула

Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Стомашно-устойчиви твърди капсули в зелено и бяло, размер 0, с отпечатан надпис „BG-12

120 mg“, съдържащи микротаблетки.

Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Стомашно-устойчиви твърди капсули в зелено, размер 0, с отпечатан надпис „BG-12 240 mg“,

съдържащи микротаблетки.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Tecfidera е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена

склероза (вж. точка 5.1 за важна информация относно популациите, за които е установена

ефикасността).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена

склероза.

Дозировка

Началната доза е 120 mg два пъти дневно. След 7 дни дозата трябва да се увеличи до

препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно (вж. точка 4.4).

Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза. Пациентът може да

приеме пропуснатата доза, само ако между дозите са минали 4 часа. В противен случай

пациентът трябва да изчака до следващата доза по график.

Временно намаляване на дозата до 120 mg два пъти дневно може да намали появата на

зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции. В рамките на 1 месец трябва да се

възобнови приемът на препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно.

Tecfidera трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2). При пациентите, които може да имат

зачервяване или стомашно-чревни нежелани реакции, приемът на Tecfidera с храна може да

подобри поносимостта (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).

Специални популации

Старческа възраст

Клиничните проучвания на Tecfidera са проведени с ограничена експозиция при пациенти на

възраст 55 и повече години и не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече

години, за да се определи дали те отговарят по различен начин, в сравнение с по-младите

пациенти (вж. точка 5.2). На базата на начина на действие на активното вещество, няма

теоретични основания за каквото и да било изискване за корекции на дозата при пациенти

в старческа възраст.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Tecfidera не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. На базата на

клиникофармакологични проучвания, корекции на дозата не са необходими (вж. точка 5.2).

Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежко бъбречно или тежко

чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все

още не са установени.

Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката

не могат да бъдат дадени. Няма съответна употреба на Tecfidera при деца на възраст под

10 години за показанието пристъпно-ремитентна множествена склероза.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Капсулата трябва да се поглъща цяла. Капсулата или съдържанието й не трябва да се чупи,

разделя, разтваря, смуче или дъвче, тъй като ентералното покритие на микротаблетките

предотвратява дразнещи ефекти върху червата.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Подозирана или потвърдена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кръвни/лабораторни тестове

Промени в резултатите от бъбречните лабораторни тестове са наблюдавани в клинични

проучвания при пациенти, лекувани с диметилфумарат (вж. точка 4.8). Клиничните

последствия от тези промени са неизвестни. Оценка на бъбречната функция (напр. креатинин,

уреен азот в кръвта и изследване на урината) се препоръчва преди започване на лечението, след

3 и 6 месеца лечение, на всеки 6 до 12 месеца след това, и както е клинично показано.

В резултат от лечението с диметилфумарат може да възникне лекарствено индуцирано

увреждане на черния дроб, включващо повишение на чернодробните ензими (≥ 3 горната

граница на нормата (ГГН)) и увеличение на нивата на общия билирубин (≥ 2 ГГН). Времето до

настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период. След спиране на

лечението се наблюдава отшумяване на нежеланите реакции. Оценка на серумните

аминотрансферази (напр. аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST))

и нивата на общия билирубин се препоръчва преди започване на лечението и по време на

лечението, както е клинично показано.

Пациентите, лекувани с Tecfidera, могат да развият лимфопения (вж. точка 4.8). Данни от

актуална пълна кръвна картина, включително за лимфоцитите, трябва да се получат преди

започване на лечението с Tecfidera.

Ако се установи, че броят на лимфоцитите е под нормалния диапазон преди започване на

лечението с Tecfidera, трябва да се направи щателна оценка на възможните причини.

Диметилфумарат не е проучван при пациенти с предшестващи ниски стойности на броя на

лимфоцитите и при лечението на тези пациенти е необходимо повишено внимание. При

пациенти с тежка лимфопения (брой на лимфоцитите < 0,5 × 10

/l) не трябва да се започва

лечение с Tecfidera.

След започване на терапията изследвания на пълната кръвна картина, включително на

лимфоцитите, трябва да се провеждат на всеки 3 месеца.

При пациенти с лимфопения се препоръчва да се подхожда с повишено внимание поради

повишен риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), както следва:

Поради повишен риск от ПМЛ приемът на Tecfidera трябва да се спре при пациенти

с продължителна тежка лимфопения (брой на лимфоцитите < 0,5 × 10

/l),

персистиращ в продължение на повече от 6 месеца.

При пациенти с продължително умерено намаляване на абсолютния брой на

лимфоцитите ≥ 0,5 × 10

/l и < 0,8 × 10

/l в продължение на повече от шест месеца

съотношението полза/риск от лечението с Tecfidera трябва да се преоцени.

При пациенти с брой на лимфоцитите под долната граница на нормата (ДГН),

дефинирана според референтния диапазон на местната лаборатория, се препоръчва

редовно проследяване на абсолютния брой на лимфоцитите. Трябва да се вземат

предвид допълнителните фактори, които могат в още по-голяма степен да повишат

индивидуалния риск от ПМЛ (вижте подраздела за ПМЛ по-долу).

Броят на лимфоцитите трябва да се проследява до оздравяването. При оздравяване и

липса на алтернативни възможности за лечение, решенията дали да се започне или да не

се започне отново прием на Tecfidera след прекратяване на лечението, трябва да се

основават на клинична преценка.

Ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)

Преди започване на лечението с Tecfidera трябва да е налице изходно ЯМР изображение

(обикновено получено в рамките на 3-те предходни месеца) за справка. Необходимостта от

допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните

препоръки. ЯМР изследвания може да се обсъждат като част от повишената бдителност при

пациенти, за които се смята, че са изложени на повишен риск от ПМЛ. В случай на клинично

съмнение за ПМЛ незабавно трябва да се проведе ЯМР изследване за диагностични цели.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)

Съобщава се за ПМЛ при пациенти, лекувани с Tecfidera (вж точка 4.8). ПМЛ е

опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да

бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.

Случаи на ПМЛ са възниквали по време на лечение с диметилфумарат и други лекарствени

продукти, съдържащи фумарати, при наличие на лимфопения (брой на лимфоцитите под ДГН).

Продължителната умерена до тежка лимфопения изглежда увеличава риска от възникване на

ПМЛ по време на лечение с Tecfidera, но при пациенти с лека лимфопения рискът не може да

бъде изключен.

Допълнителните фактори, които може да допринесат за повишаване на риска от развитие на

ПМЛ при наличие на лимфопения, са:

продължителност на лечението с Tecfidera. Случаи на ПМЛ са настъпвали след

приблизително 1 до 5 години лечение, макар точната връзка с продължителността на

лечението да не е известна

.

значително намаляване на броя CD4+ и особено CD8+ T-клетки, които са важни за

имунната защита (вж. точка 4.8), и

предходна имуносупресивна или имуномодулаторна терапия (вж. по-долу).

Лекарите трябва да направят оценка на пациентите си, за да установят дали симптомите са

показателни за неврологична дисфункция и, ако е така, дали тези симптоми са типични за МС

или е възможно да се дължат на ПМЛ.

При първите признаци или симптоми, предполагащи ПМЛ, Tecfidera трябва да се спре и да се

извършат съответните диагностични оценки, включително определяне на ДНК на JCV

в цереброспиналната течност (ЦСТ) чрез метода за количествено определяне, полимеразна

верижна реакция (polymerase chain reaction, PCR). Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват

рецидив на МС. Типичните симптоми, свързани с ПМЛ, са разнообразни, прогресират

в продължение на дни до седмици и включват прогресираща слабост в едната страна на тялото

или непохватност на крайниците, смущения на зрението и промени в мисленето, паметта и

ориентацията, които водят до обърканост и промени на личността. Лекарите трябва да бъдат

особено наблюдателни за появата на симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може да

не забележи. Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да информират своя партньор

или лицата, които се грижат за тях, за лечението си, тъй като те могат да забележат симптоми,

за които пациентът не си дава сметка.

ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция. Трябва да се има предвид, че

влиянието на лимфопенията върху точността на серумния тест за анти-JCV антитела не е

проучено при пациенти, лекувани с диметилфумарат. Необходимо е също така да се отбележи,

че наличието на отрицателен тест за анти-JCV антитела (при наличие на нормален брой

лимфоцити) не изключва възможността за последващо развитие на JCV инфекция.

Ако пациентът развие ПМ Л, лечението с Tecfidera трябва да бъде окончателно прекратено.

Предходно лечение с имуносупресори или имуномодулатори

Не са провеждани проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на Tecfidera при

превключване на пациенти от други болест-модифициращи терапии на Tecfidera. Възможно е

предходна имуносупресивна терапия да допринесе за развитието на ПМЛ при лекувани

с диметилфумарат пациенти.

Случаи на ПМЛ са възникнали при пациенти, лекувани преди това с натализумаб, за който

ПМЛ е установен риск. Лекарите трябва да са наясно, че при случаите на ПМЛ, възникнали

след скорошно спиране на натализумаб, може да няма лимфопения.

Освен това повечето потвърдени случаи на ПМЛ при лечение с Tecfidera са възникнали при

пациенти с предходно имуномодулиращо лечение.

При превключване на пациенти от друга болест-модифицираща терапия на Tecfidera

полуживотът и механизмът на действие на тази друга терапия трябва да се обсъдят с цел да се

избегне адитивен имунен ефект, като същевременно се намали рискът от повторно активиране

на МС. Изследвания на пълната кръвна картина се препоръчват преди започване на лечение

с Tecfidera и периодично в хода на лечението (вж. „Кръвни/лабораторни тестове” по-горе).

Тежко бъбречно и чернодробно увреждане

Tecfidera не е проучван при пациенти с тежко бъбречно или тежко чернодробно увреждане и,

следователно, при тези пациенти е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.2).

Тежко активно стомашно-чревно заболяване

Tecfidera не е проучван при пациенти с тежко активно стомашно-чревно заболяване и,

следователно, при тези пациенти е необходимо повишено внимание.

Зачервяване

При клинични проучвания 34% от лекуваните с Tecfidera пациенти имат зачервяване. При по-

голямата част от пациентите със зачервяване, то е леко или умерено по тежест. Данните от

проучвания при здрави доброволци предполагат, че свързаното с диметилфумарат зачервяване

вероятно е медиирано от простагландини. Един кратък курс на лечение със 75 mg

ацетилсалицилова киселина без ентеросолвентна обвивка може да бъде полезен при пациенти,

които страдат от непоносимо зачервяване (вж. точка 4.5). В две проучвания при здрави

доброволци намалява появата и тежестта на зачервяването в периода на приложението.

При клинични проучвания 3 от общо 2 560 лекувани с диметилфумарат пациенти изпитват

сериозни симптоми на зачервяване, които вероятно представляват реакции на

свръхчувствителност или анафилактоидни реакции. Тези събития не са животозастрашаващи,

но водят до хоспитализация. Предписващите лекари и пациентите трябва да внимават за тази

възможност в случай на тежки реакции на зачервяване (вж. точки 4.2, 4.5 и 4.8).

Анафилактични реакции

След приложение на Tecfidera в постмаркетингови условия се съобщават случаи на

анафилаксия/анафилактоидна реакция. Симптомите могат да включват диспнея, хипоксия,

хипотония, ангиоедем, обрив или уртикария. Механизмът на анафилаксия, индуцирана от

диметилфумарат, е неизвестен. Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може

също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и

животозастрашаващи. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да прекратят приема на

Tecfidera и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат признаци или симптоми на

анафилаксия. Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).

Инфекции

При фаза III плацебо-контролирани проучвания честотата на инфекциите (60% срещу 58%) и

сериозните инфекции (2% срещу 2%) е подобна при пациенти, лекувани съответно с Tecfidera

или плацебо. Въпреки това поради имуномодулиращите свойства на Tecfidera (вж. точка 5.1),

ако даден пациент развие сериозна инфекция, трябва да се обмисли спиране на лечението

с Tecfidera и да се направи повторна оценка на ползите и рисковете, преди да се поднови

терапията. Пациентите, получаващи Tecfidera, трябва да бъдат инструктирани да съобщават на

лекаря за симптоми на инфекции. Пациентите със сериозни инфекции не трябва да започват

лечение с Tecfidera, докато инфекцията(ите) не отшуми(ят).

Не се наблюдава увеличаване на честотата на сериозните инфекции при пациенти с брой на

лимфоцитите < 0,8 × 10

/l или < 0,5 × 10

/l (вж. точка 4.8). Ако терапията продължи при

наличие на умерена до тежка продължителна лимфопения, рискът от опортюнистична

инфекция, включително ПМЛ, не може да бъде изключен (вж. подточката относно ПМЛ).

Херпес зостер инфекции

Наблюдавани са случаи на херпес зостер при Tecfidera. Повечето случаи не са сериозни, но са

съобщавани и сериозни случаи, включително дисеминиран херпес зостер, херпес зостер

офталмикус, херпес зостер отикус, херпес зостер неврологична инфекция, херпес зостер

менингоенцефалит и херпес зостер менингомиелит. Тези събития могат да настъпят по всяко

време в хода на лечението. Проследявайте пациентите, приемащи Tecfidera, за признаци и

симптоми на херпес зостер, особено когато е съобщавана съпътстваща лимфоцитопения. Ако се

развие херпес зостер, трябва да бъде приложено подходящото лечение. Обмислете прекъсване

на лечението с Tecfidera при пациенти със сериозни инфекции до отшумяване на инфекцията

(вж. точка 4.8).

Започване на лечението

Лечението с Tecfidera трябва да се започне постепенно, за да се намали появата на зачервяване

и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка 4.2).

Синдром на Fanconi

Съобшавани са случаи на синдрома на Fanconi при лекарствен продукт, съдържащ

диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина. Ранната диагноза на

синдрома на Fanconi и прекъсването на лечението с диметилфумарат са важни за

предотвратяване на настъпването на бъбречно увреждане и остеомалация, тъй като синдромът

обикновено е обратим. Най-важните признаци са протеинурия, глюкозурия (с нормални нива на

кръвна захар), хипераминоацидурия и фосфатурия (възможно е да е едновременно

с хипофосфатемия). Прогресията може да включва симптоми, като например полиурия,

полидипсия и слабост в проксималните мускули. В редки случаи може да настъпи

хипофосфатемична остеомалация с нелокализирани болки в костите, повишена алкална

фосфатаза в серума и стрес фрактури. Важно е, че синдромът на Fanconi може да настъпи без

повишени нива на креатинин или ниска скорост на гломерулна филтрация. В случай на неясни

симптоми трябва да се обмисли синдром на Fanconi и да се извършат подходящи изследвания.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Tecfidera не е проучван в комбинация с антинеопластични или имуносупресивни терапии и

следователно, при едновременно приложение е необходимо повишено внимание. При

клинични проучвания на множествена склероза, едновременното лечение на пристъпите

с кратък курс на интравенозно прилагани кортикостероиди не е свързано с клинично значимо

повишаване на честотата на инфекциозни заболявания.

Съпътстващо приложение на неживи ваксини в съответствие с националните имунизационни

календари може да се обмисли по време на терапията с Tecfidera. В клинично проучване,

включващо общо 71 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, пациентите

приемащи Tecfidera 240 mg два пъти дневно в продължение на най-малко 6 месеца (n = 38) или

на непегилиран интерферон в продължение на най-малко 3 месеца (n = 33) постигат сравним

имунен отговор (дефиниран като ≥ 2-кратно увеличение от титъра преди ваксинацията до

титъра след ваксинацията) на тетаничен токсоид (сенсибилизиращ антиген) и конюгирана

менингококова полизахаридна C ваксина (неоантиген), докато имунният отговор към

различните серотипове на неконюгирана 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина

(независим от T-клетки антиген) варира и в двете групи за лечение. Положителен имунен

отговор, дефиниран като ≥ 4-кратно увеличение на титъра на антителата към трите ваксини, се

постига от по-малко участници и в двете групи за лечение. Констатирани са малки числени

различия в отговора към тетаничен токсоид и пневмококов полизахарид серотип 3в полза на

непегилирания интерферон.

Липсват клинични данни за ефикасността и безопасността на атенюираните ваксини при

пациенти, приемащи Tecfidera. Живите ваксини може да са носители на повишен риск от

клиничнa инфекция и не трябва да се прилагат при пациенти, лекувани с Tecfidera, освен ако,

в изключителни случаи, този потенциален риск се сметне, че компенсира риска от непоставяне

на ваксина на конкретния пациент.

По време на лечение с Tecfidera трябва да се избягва едновременното приложение на други

производни на фумаровата киселина (локално или системно).

При хора диметилфумарат се метаболизира екстензивно от естерази, преди да достигне

системното кръвообращение, а допълнителен метаболизъм се осъществява чрез цикъла на

трикарбоксилната киселина, без участието на системата на цитохром P450 (CYP). Потенциални

рискове за лекарствени взаимодействия не са установени от проучвания на

in vitro

инхибиране

и индукция на CYP, проучване на р-гликопротеин или проучвания на свързването с протеини

на диметилфумарат и монометилфумарат (основен метаболит на диметилфумарат).

Често използваните лекарствени продукти при пациенти с множествена склероза – интерферон

бета-1а и глатирамеров ацетат, приложени интрамускулно – са клинично тествани за

потенциални взаимодействия с диметилфумарат, при което не променят фармакокинетичния

му профил.

Данните от проучвания при здрави доброволци предполагат, че свързаното с Tecfidera

зачервяване вероятно е медиирано от простагландини. В две проучвания при здрави

доброволци приложението на 325 mg (или еквивалентна доза) ацетилсалицилова киселина без

ентеросолвентна обвивка, 30 минути преди приема на Tecfidera, дозирането съответно

в продължение на 4 дни и в рамките на 4 седмици, не променя фармакокинетичния профил на

Tecfidera. Потенциалните рискове, свързани с терапията с ацетилсалицилова киселина, трябва

да се разгледат преди едновременното приложение с Tecfidera при пациенти с пристъпно-

ремитентна МС. Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина

(> 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).

Съпътстваща терапия с нефротоксични лекарствени продукти (например аминогликозиди,

диуретици, нестероидни противовъзпалителни средства или литий) може да повиши

потенциала за бъбречни нежелани реакции (напр. протеинурия, вж. точка 4.8) при пациенти,

приемащи Tecfidera (вж. точка 4.4 Кръвни/лабораторни тестове).

Консумацията на умерени количества алкохол не променя експозицията на диметилфумарат и

не се свързва с увеличаване на нежеланите лекарствени реакции. Консумацията на големи

количества силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол) трябва да

се избягва в рамките на един час от приема на Tecfidera, тъй като алкохолът може да доведе до

увеличаване на честотата на стомашно-чревни нежелани събития.

In vitro

проучвания на индукцията на CYP не показват взаимодействие между Tecfidera и

перорални контрацептивни средства. В едно

in vivo

проучване едновременното приложение на

Tecfidera с комбиниран перорален контрацептив (норгестимат и етинилестрадиол) не

предизвиква никаква съответна промяна в експозицията на пероралния контрацептив. Не са

провеждани проучвания за взаимодействията с перорални контрацептиви, съдържащи други

прогестогени, но не се очаква влияние на Tecfidera върху тяхната експозиция.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Tecfidera не се

препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват

подходяща контрацепция (вж. точка 4.5). Tecfidera трябва да се използва по време на

бременност само при категорична необходимост и ако потенциалната полза оправдава

потенциалния риск за фетуса.

Кърмене

Не е известно дали диметилфумарат или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Не

може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Tecfidera. Трябва да се вземат

предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Липсват данни за ефектите на диметилфумарат върху фертилитета при хора. Данни от

предклиничните проучвания не предполагат връзка на диметилфумарат с повишен риск от

намален фертилитет (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Tecfidera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа

с машини. Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини,

но в клиничните проучвания не са установени свързани с диметилфумарат ефекти, които

евентуално да повлияват тази способност.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции (честота ≥ 10%) при пациенти, лекувани с диметилфумарат, са

зачервяване и стомашно-чревни събития (т.е. диария, гадене, коремна болка, болка в горната

част на корема). Зачервяването и стомашно-чревните събития са с тенденция за поява

в началото на курса на лечение (най-вече през първия месец), като при пациенти със

зачервяване и стомашно-чревни събития, тези събития могат да продължат да се появяват

периодично в хода на лечението с Tecfidera. Най-често съобщаваните нежелани реакции,

водещи до преустановяване на лечението (честота > 1%) при пациенти, лекувани с Tecfidera, са

зачервяване (3%) и стомашно-чревни събития (4%).

В плацебо-контролирани и неконтролирани клинични проучвания общо 2 468 пациенти

получават Tecfidera и се проследяват за периоди до 4 години с обща експозиция, еквивалентна

на 3 588 човекогодини. Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera

в продължение на повече от 2 години. Опитът при неконтролираните клинични проучвания е

в съответствие с опита при плацебо-контролираните клинични проучвания.

Табличен списък на нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции, които се съобщават по-често за пациенти на Tecfidera в сравнение

с пациенти, лекувани с плацебо, са представени в таблицата по-долу. Тези данни са получени

от две основни фаза 3 плацебо-контролирани, двойнослепи клинични проучвания с участието

на общо 1 529 пациенти, лекувани с Tecfidera за период до 24 месеца, с обща експозиция от

2 371 човекогодини (вж. точка 5.1). Честотите, описани в таблицата по-долу, се основават на

данни от 769 пациенти, лекувани с Tecfidera 240 mg два пъти дневно, и 771 пациенти, лекувани

с плацебо.

Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA в системо-

органни класове по MedDRA. Нежеланите реакции по-долу са представени в следните

категории според честотата:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Много редки (< 1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата).

Системо-органни класове по

MedDRA

Нежелана реакция

Категория по честота

Инфекции и инфестации

Гастроентерит

Честа

Прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ)

С неизвестна честота

Херпес зостер

С неизвестна честота

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Лимфопения

Честа

Левкопения

Честа

Тромбоцитопения

Нечеста

Нарушения на имунната

система

Свръхчувствителност

Нечеста

Анафилаксия

С неизвестна честота

Диспнея

С неизвестна честота

Хипоксия

С неизвестна честота

Хипотония

С неизвестна честота

Ангиоедем

С неизвестна честота

Нарушения на нервната

система

Усещане за парене

Честа

Съдови нарушения

Зачервяване

Много честа

Горещи вълни

Честа

Стомашно-чревни нарушения

Диария

Много честа

Гадене

Много честа

Болка в горната част на

корема

Много честа

Коремна болка

Много честа

Повръщане

Честа

Диспепсия

Честа

Гастрит

Честа

Стомашно-чревно нарушение

Честа

Хепатобилиарни нарушения

Повишена аспартат

аминотрансфераза

Честа

Повишена аланин

аминотрансфераза

Честа

Лекарствено индуцирано

увреждане на черния дроб

С неизвестна честота

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Пруритус

Честа

Обрив

Честа

Еритем

Честа

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Протеинурия

Честа

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Усещане за топлина

Честа

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/613755/2020

EMEA/H/C/002601

Tecfidera (dimethyl fumarate)

Общ преглед на Tecfidera и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Tecfidera и за какво се използва?

Tecfidera е лекарство, което се използва за лечение на множествена склероза (МС) — болест, при

която възпалението унищожава защитната обвивка на нервите (демиелинация), както и самите

нерви. По-специално Tecfidera се използва при възрастни с тип МС, известен като пристъпно-

ремитентна МС. При нея пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от

периоди на възстановяване (ремисии).

Tecfidera съдържа активното вещество диметил фумарат (dimethyl fumarate).

Как се използва Tecfidera?

Tecfidera се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато под

наблюдението на лекар с опит в лечението на МС.

Tecfidera се предлага под формата на таблетки (120 и 240 mg), които се приемат с храна през

устата. Дозата е 120 mg два пъти дневно през първите седем дни, след което се увеличава до

240 mg два пъти дневно. При пациенти, които получат нежелани реакции като обрив и проблеми

с храносмилателния тракт (стомаха и червата) дозата може да бъде временно намалена. За

повече информация относно употребата на Tecfidera вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Tecfidera?

При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на

организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и

оптичния нерв на окото), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.

Счита се, че активното вещество диметил фумарат действа като активира протеин, наречен Nrf2,

който регулира определени гени, произвеждащи актиоксиданти, които защитават клетките от

увреждане. Доказано е, че диметил фумарат намалява възпалението и модулира дейността на

имунната система.

Tecfidera (dimethyl fumarate)

EMA/613755/2020

Страница 2/3

Какви ползи от Tecfidera са установени в проучванията?

Доказано е, че Tecfidera намалява риска от рецидиви и тяхната честота при пациенти с

пристъпно-ремитентна МС.

В едно основно проучване при 1 234 пациенти процентът на пациентите, които са имали пристъп

в течение на две години, е значително по-нисък при лечение с Tecfidera в сравнение с плацебо

(сляпо лечение): 27 % спрямо 46 %.

Във второ основно проучване, обхващащо 1 417 пациенти, пациентите са получавали Tecfidera,

плацебо или друго лекарство за МС, глатирамер ацетат. В това проучване Tecfidera е с по-добра

ефективност от плацебо за намаляване на броя на пристъпите за период от две години: броят на

пристъпите за пациент на година е около 0,2 при Tecfidera, сравнено с 0,4 при плацебо. Броят на

пристъпите на пациент годишно за глатирамер ацетат е 0,3.

Какви са рисковете, свързани с Tecfidera?

Най-честите нежелани реакции при Tecfidera (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

зачервяване (почервеняване на кожата) и стомашно-чревни проблеми (като диария, гадене и

болки в коремната област). Тези нежелани реакции най-често се появяват в ранен етап от

лечението, обикновено в първия месец, и може да продължат периодично по време на лечението.

Tecfidera не трябва да се използва при пациенти, които имат или може да имат прогресивна

мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), сериозна мозъчна инфекция, свързана с някои

лекарства за МС.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Tecfidera вижте листовката.

Защо Tecfidera е разрешен за употреба в ЕС?

Доказано е, че Tecfidera е ефективен за намаляване на риска от пристъпи и тяхната честота при

пациенти с пристъпно-ремитентна МС. Основните рискове, идентифицирани с Tecfidera, се считат

за управляеми и включват зачервяване и стомашно-чревни проблеми (най-често срещаните

нежелани реакции), както и понижени нива на белите кръвни клетки и белтък в урината.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tecfidera са

по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tecfidera?

В момента се планират или провеждат проучвания с Tecfidera с цел да се осигурят допълнителни

данни за дългосрочната безопасност и да се наблюдава лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tecfidera, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tecfidera непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tecfidera, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Tecfidera (dimethyl fumarate)

EMA/613755/2020

Страница 3/3

Допълнителна информация за Tecfidera:

Tecfidera получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 януари 2014 г.

Допълнителна информация за Tecfidera можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tecfidera

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация