Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

docetaxel trihydraat

Available from:

Hospira UK Limited

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Therapeutic indications:

Borst cancerTaxespira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:bedienbaar node-positieve borstkanker;bedienbaar node-negatieve borstkanker. Voor patiënten met operabel node-negatieve borstkanker adjuvante behandeling moet worden beperkt tot patiënten in aanmerking komen voor chemotherapie zijn volgens internationaal vastgestelde criteria voor primaire therapie van vroege borstkanker. Taxespira in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. Taxespira monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische therapie. Eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. Taxespira combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren over express HER2 en die voorheen niet hebben ontvangen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Taxespira in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Non-small cell lung cancer Taxespira geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. Taxespira in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. Prostaatkanker Taxespira in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerd prostaatkanker. Adenocarcinoom Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die niet hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Hoofd-en halskanker Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de inductie behandeling van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2015-08-28

Patient Information leaflet

70
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
71
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAXESPIRA 20 MG/1 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
TAXESPIRA 80 MG/4 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
TAXESPIRA 120 MG/6 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
TAXESPIRA 140 MG/7 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
TAXESPIRA 160 MG/8 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Taxespira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAXESPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Taxespira. De algemene naam is
docetaxel. Docetaxel is een stof die
wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom. Docetaxel behoort tot
de groep van middelen tegen
kanker genaamd taxoïden.
Taxespira is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van
borstkanker of speciale vormen
van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker,
maagkanker of hoofd-halskanker:

Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Taxespira alleen of
in combinatie met
doxorubicine, trastuzumab of capecitabine toegediend worden.

Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen
lymfeklieren betrokken zijn,
kan Taxespira gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en
cyclofosfamide.

Voor de behandeling van longkanker kan Taxespir

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Taxespira 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Taxespira 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Taxespira 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Taxespira 140 mg/7 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Taxespira 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (als trihydraat)
20 mg/1 ml
Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
80 mg/4 ml
Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
120 mg/6 ml
Eén injectieflacon met 6 ml concentraat bevat 120 mg docetaxel.
140 mg/7 ml
Eén injectieflacon met 7 ml concentraat bevat 140 mg docetaxel.
160 mg/8 ml
Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
Hulpstof(fen) met bekend effect
20 mg/1 ml
Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 0,5 ml watervrij
ethanol (395 mg).
80 mg/4 ml
Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol
(1580 mg).
120 mg/6 ml
Elke injectieflacon met 6 ml concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol
(2370 mg).
140 mg/7 ml
Elke injectieflacon met 7 ml concentraat bevat 3,5 ml watervrij
ethanol (2765 mg).
160 mg/8 ml
Elke injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol
(3160 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een lichtgele tot bruinachtig-gele oplossing.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
Taxespira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd
voor de adjuvante
behandeling van patiënten met:
• operabele klierpositieve borstkanker
• operabele kliernegatieve borstkanker.
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling beperkt te
blijven tot patiënten die in aanmerking ko