Tavneos
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-11-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-11-2023
Public Assessment Report
(PAR)
26-01-2022
Active ingredient:
Avacopan
Available from:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
ATC code:
L04
INN (International Name):
avacopan
Therapeutic group:
Имуносупресори
Therapeutic area:
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Therapeutic indications:
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2022-01-11
Patient Information leaflet
33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TAVNEOS 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
авакопан (avacopan)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tavneos и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Tavneo
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tavneos 10 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 10 mg
авакопан (avacopan).
Помощно вещество с и
звестно действие
Всяка твърда капсула съдържа 245 mg
макроголглицеролов хидроксистеарат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Капсули с жълто тяло и светлооранжево
капаче с надпис „CCX168“, отпечатан с
черно мастило.
Една капсула е с дължина 22 mm и диаметър
8 mm (размер 0).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tavneos, в комбинация със схема на лечение
с ритуксимаб или циклофосфамид, е
показан за
лечение на възрастни пациенти с тежка,
активна грануломатоза с полиангиит
(granulomatosis
with polyangiitis, GPA) или микроскопски
полиангиит (microscopic polyangiitis, MPA) (вж.
точка 4.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА
Read the complete document
