Tavneos
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
03-11-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
03-11-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
26-01-2022
Δραστική ουσία:
Avacopan
Διαθέσιμο από:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04
INN (Διεθνής Όνομα):
avacopan
Θεραπευτική ομάδα:
Имуносупресори
Θεραπευτική περιοχή:
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2022-01-11
Φύλλο οδηγιών χρήσης
33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TAVNEOS 10 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
авакопан (avacopan)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tavneos и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Tavneo
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tavneos 10 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 10 mg
авакопан (avacopan).
Помощно вещество с и
звестно действие
Всяка твърда капсула съдържа 245 mg
макроголглицеролов хидроксистеарат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Капсули с жълто тяло и светлооранжево
капаче с надпис „CCX168“, отпечатан с
черно мастило.
Една капсула е с дължина 22 mm и диаметър
8 mm (размер 0).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tavneos, в комбинация със схема на лечение
с ритуксимаб или циклофосфамид, е
показан за
лечение на възрастни пациенти с тежка,
активна грануломатоза с полиангиит
(granulomatosis
with polyangiitis, GPA) или микроскопски
полиангиит (microscopic polyangiitis, MPA) (вж.
точка 4.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
