Tasmar 100 mg Compresse rivestite con film

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

tolcaponum

Available from:

Viatris Pharma GmbH

ATC code:

N04BX01

INN (International Name):

tolcaponum

Pharmaceutical form:

Compresse rivestite con film

Composition:

tolcaponum 100 mg, calcii hydrogenophosphas, cellulosum microcristallinum, povidonum K 30, carboxymethylamylum natricum A, lactosum monohydricum 7.5 mg, talcum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, talcum, ethylcellulosum, triacetinum, natrii laurilsulfas, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 0.43 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Morbo Di Parkinson

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Tasmar®
MEDA Pharma GmbH
Che cos'è Tasmar e quando si usa?
Tasmar è utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson in
aggiunta a levodopa/benserazide o
levodopa/carbidopa per migliorare i sintomi della malattia.
La catecol-O-metil transferasi (COMT, un enzima naturalmente presente
nell'organismo) degrada la
levodopa, una sostanza attiva di levodopa/benserazide e
levodopa/carbidopa. Il tolcapone, la sostanza
attiva di Tasmar, blocca la COMT e rallenta la degradazione della
levodopa. Ciò significa che
levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa somministrati insieme a
Tasmar agiscono meglio,
migliorando i suoi sintomi del morbo di Parkinson e rendendo possibile
una riduzione dell'assunzione di
levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa.
Tasmar deve essere usato solo su prescrizione medica e in base alle
indicazioni del medico. La decisione
sul trattamento con Tasmar spetta allo specialista.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Durante l'assunzione di Tasmar le urine potrebbero assumere un colore
giallo. Tuttavia, ciò non ha alcun
significato clinico.
Quando non si può assumere Tasmar?
Tasmar non deve essere assunto
·in caso di allergia al tolcapone o ad una delle altre sostanze
contenute;
·se ha una malattia del fegato o una disfunzione epatica (un
innalzamento degli enzimi epatici). Il
trattamento con Tasmar non deve essere iniziato nei pazienti con
malattia epatica o una disfunzione
epatica (test delle transaminasi) preesistente;
·se ha gravi movimenti involontari (discinesia);
·se ha o se ha avuto in precedenza gravi sintomi di rigidità
muscolare, febbre o confusi

Summary of Product characteristics

Tasmar®
MEDA Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Tolcaponum.
Sostanze ausiliarie
Calcii hydrogenophosphas, cellulosum microcristallinum, povidonum K
30, carboxymethylamylum
natricum A, lactosum monohydricum 7,5 mg, talcum, magnesii stearas,
hypromellosum, ferri oxidum
flavum (E 172), ethylcellulosum, titanii dioxidum (E 171),
triacetinum, natrii laurilsulfas.
1 compressa rivestita contiene 0,43 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa rivestita con film biconvessa, esagonale, di colore tra il
giallo pallido e il giallo chiaro.
1 compressa rivestita con film contiene 100 mg di tolcapone.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Tasmar è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti affetti da
malattia di Parkinson che non hanno
raggiunto un controllo adeguato dei sintomi solo con la combinazione
levodopa/benserazide o
levodopa/carbidopa. A causa del rischio di danni epatici acuti
potenzialmente fatali, l'uso di Tasmar
deve essere limitato ai pazienti che presentano fluttuazione dei
sintomi (fenomeno ON-OFF) e a quelli
per i quali non si possano considerare altre terapie aggiuntive a
causa di un'efficacia inadeguata o di una
scarsa tollerabilità. Tasmar deve essere sospeso nel caso in cui non
evidenzi una chiara efficacia
terapeutica (miglioramento dei sintomi) entro 3 settimane dall'inizio
del trattamento.
Spetta a un neurologo decidere se avviare una terapia con Tasmar.
L'opportunità di continuare un
trattamento deve essere verificata regolarmente con il neurologo.
Informazione del paziente
A causa del rischio di un'insufficienza epatica dal decorso acuto e
potenzialmente fatale, tutti i pazienti
devono essere avvertiti dei possibili rischi.
I pazienti devono essere istruiti sulla necessità di periodiche
misurazioni degli enzimi epatici e sulle
misure precauzionali da adottare nel caso in cui si manifestino
sintomi del complesso della sindrome
neurolettica maligna (SNM) (complesso sintomatico della SNM: cfr.
«Avvertenze e misure
precauzionali»).
È necessario otte