Tasermity

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sevelamer hýdróklóríð

Available from:

Genzyme Europe BV

ATC code:

V03AE02

INN (International Name):

sevelamer hydrochloride

Therapeutic group:

Öll önnur lækningavörur

Therapeutic area:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Therapeutic indications:

Tasermity er ætlað til að stjórna blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum sem fá blóðskilun eða kviðskilun. Sevelamer stutt og long-term ætti að vera notuð í samhengi margar læknlngar, sem gæti verið kalk, 1,25 dihydroxy D3 Vítamín eða einn af hliðstæðum til að stjórna þróun skert beinum.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2015-02-25

Patient Information leaflet

16
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
17
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TASERMITY 800 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sevelamerhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tasermity og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tasermity
3.
Hvernig nota á Tasermity
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tasermity
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TASERMITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Tasermity er sevelamer. Það bindur fosfat úr fæðu
í meltingarvegi og lækkar þannig
fosfatstyrk í blóði.
Tasermity er notað til að hafa hemil á magni fosfats í blóði
hjá fullorðnum sjúklingum
með
nýrnabilun, sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
Fullorðnir sjúklingar með nýrnabilun sem eru í blóðskilun eða
kviðskilun geta ekki stýrt sermisþéttni
fosfats í blóði sínu. Magn fosfats í blóði hækkar þess vegna
(læknirinn kallar þetta blóðfosfathækkun).
Aukin sermisþéttni fosfórs getur valdið hörðum útfellingum í
líkamanum, svokallaðri kölkun. Þessar
útfellingar geta gert blóðæðarnar stífari þannig að erfiðara
verður að dæla blóðinu um líkamann. Aukin
sermisþéttni fosfórs getur einnig valdið kláða í húð,
rauðsprungnum augum, beinverkjum og
beinbrotum.
Til að hafa hemil á framgangi nýrnabilunar beinasjúkdó

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Tasermity
800 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 800 mg sevelamerhýdróklóríð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Á aðra hlið beinhvítra, sporöskjulaga taflnanna er letrað „
SH800
“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tasermity er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfathækkun hjá
fullorðnum sjúklingum sem eru í
blóðskilun eða kviðskilun. Nota á sevelamerhýdróklóríð sem
hluta af fjölþættri meðferð, ef til vill með
kalsíumuppbót, 1,25-dihydroxy D
3
vítamíni eða einni af afleiðum þess, til að hafa hemil á
framgangi
nýrnabilunar beinasjúkdóms.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Upphafsskammtur_
Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamerhýdróklóríð er 2,4 g
eða 4,8 g á sólarhring eftir klínískum
þörfum og sermisþéttni fosfórs. Taka skal
sevelamerhýdróklóríð töflur þrisvar sinnum á sólarhring
með máltíðum.
Sermisþéttni fosfats, hjá sjúklingum sem
ekki nota fosfatbindandi lyf
Upphafsskammtur
sevelamerhýdróklóríð 800 mg
taflna
1,76 - 2,42 mmól/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
1 tafla 3 sinnum á sólarhring
> 2,42 mmól/l (> 7,5 mg/dl)
2 töflur 3 sinnum á sólarhring
Um sjúklinga sem nota fosfatbindandi lyf gildir að gefa skal 1 gramm
af sevelamerhýdróklóríði í stað
hvers gramms af því lyfi, samhliða því sem fylgjast skal með
sermisþéttni fosfórs til að tryggja
viðeigandi sólarhringsskammt.
_Skammtastilling og viðhaldsmeðferð_
Fylgjast á náið með sermisþéttni fosfats og auka á skammt
sevelamerhýdróklóríð um 0,8 g þrisvar
sinnum á sólarhring (2,4 g/sólarhring) með það að leiðarljósi
að lækka sermisþéttni fosfats niður í eða
niður fyrir 1,76 mmól/l (5,5 mg/dl). Mæla skal sermisþéttni
fosfats á tveggja til þriggja vikna fresti
þangað til sermisþéttni fosfats er orðin stöðug og eftir þa