Tasermity

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

chlorowodorek sewelameru

Available from:

Genzyme Europe BV

ATC code:

V03AE02

INN (International Name):

sevelamer hydrochloride

Therapeutic group:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Therapeutic area:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Therapeutic indications:

Tasermity jest wskazana do kontrolowania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Chlorowodorek sewelameru powinien być stosowany w kontekście wielu podejść terapeutycznych, które mogą obejmować suplementy wapnia, 1,25 dihydroksywitaminy D3 lub jeden z jej analogów w celu kontrolowania rozwoju choroby kości nerkowej.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2015-02-25

Patient Information leaflet

16
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TASERMITY 800 MG TABLETKI POWLEKANE
Sewelameru chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tasermity i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tasermity
3.
Jak przyjmować lek Tasermity
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tasermity
6.
Zawartość opakowania i iinne informacje
1.
CO TO JEST LEK TASERMITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tasermity zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże
fosforany z pożywienia
w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie
fosforanów w surowicy krwi.
Lek Tasermity jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów
we krwi dorosłych pacjentów
z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami
otrzewnowymi.
Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek hemodializowani lub
dializowani otrzewnowo nie są w stanie
utrzymywać prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy. Prowadzi
to do zwiększenia ilości
fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii).
Zwiększone stężenia fosforanów
w surowicy mogą prowadzić do powstawania w organizmie złogów
określanych jako zwapnienie.
Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudni

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tasermity 800 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 800 mg sewelameru chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk
„SH800”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tasermity jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów
poddawanych hemodializie lub
dializie otrzewnowej. Sewelameru chlorowodorek należy stosować z
uwzględnieniem kompleksowego
podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie
wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D
3
lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi
nerkopochodnych chorób kości.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dawka początkowa _
Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g lub
4,8 g na dobę_ _zależnie od
potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Sewelameru
chlorowodorek należy stosować
trzy razy na dobę wraz z posiłkami.
Stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów nie
otrzymujących produktów leczniczych wiążących
fosforany
Łączna dobowa dawka sewelameru
chlorowodorku stosowana wraz z 3 posiłkami na
dobę
1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
1 tabletka 3 razy na dobę
> 2,42 mmol/l (7,5 mg/dl)
2 tabletki 3 razy na dobę
W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi
fosforany, sewelameru
chlorowodorek należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram)
i monitorować stężenia
fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
_Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca _
Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy. W celu
obniżenia stężenia fosforanów
w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie
sewelameru chlorowodorku należy
ro