Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek sewelameru
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Tasermity jest wskazana do kontrolowania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Chlorowodorek sewelameru powinien być stosowany w kontekście wielu podejść terapeutycznych, które mogą obejmować suplementy wapnia, 1,25 dihydroksywitaminy D3 lub jeden z jej analogów w celu kontrolowania rozwoju choroby kości nerkowej.
Revision: 4
Wycofane
2015-02-25
16 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 17 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TASERMITY 800 MG TABLETKI POWLEKANE Sewelameru chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tasermity i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tasermity 3. Jak przyjmować lek Tasermity 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tasermity 6. Zawartość opakowania i iinne informacje 1. CO TO JEST LEK TASERMITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tasermity zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże fosforany z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy krwi. Lek Tasermity jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi. Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek hemodializowani lub dializowani otrzewnowo nie są w stanie utrzymywać prawidłowego stężenia fosforanów w surowicy. Prowadzi to do zwiększenia ilości fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii). Zwiększone stężenia fosforanów w surowicy mogą prowadzić do powstawania w organizmie złogów określanych jako zwapnienie. Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudni Прочетете целия документ
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tasermity 800 mg tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 800 mg sewelameru chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk „SH800”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tasermity jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Sewelameru chlorowodorek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D 3 lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dawka początkowa _ Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę_ _zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Sewelameru chlorowodorek należy stosować trzy razy na dobę wraz z posiłkami. Stężenie fosforanów w surowicy u pacjentów nie otrzymujących produktów leczniczych wiążących fosforany Łączna dobowa dawka sewelameru chlorowodorku stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę 1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 1 tabletka 3 razy na dobę > 2,42 mmol/l (7,5 mg/dl) 2 tabletki 3 razy na dobę W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany, sewelameru chlorowodorek należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych. _Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca _ Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy. W celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie sewelameru chlorowodorku należy ro Прочетете целия документ