Tarceva

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

erlotinib

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01EB02

INN (International Name):

erlotinib

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Therapeutic indications:

De células no pequeñas de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)Tarceva también está indicado para el interruptor de tratamiento de mantenimiento en pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón con mutaciones activadoras de EGFR y estable de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea. Tarceva también está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón después del fracaso de al menos un régimen de quimioterapia antes de la. En los pacientes con tumores sin mutaciones activadoras de EGFR, Tarceva está indicado cuando otras opciones de tratamiento no se consideran adecuadas. Cuando la prescripción de Tarceva, los factores asociados con la supervivencia prolongada debe ser tomado en cuenta. Ningún beneficio de supervivencia o de otros clínicamente relevantes efectos del tratamiento se han demostrado en pacientes con Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR)-IHC negativo de tumores. Páncreas cancerTarceva en combinación con gemcitabina está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas con metástasis. Cuando la prescripción de Tarceva, los factores asociados con la supervivencia prolongada debe ser tomado en cuenta.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2005-09-19

Patient Information leaflet

37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TARCEVA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TARCEVA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
TARCEVA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
erlotinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Tarceva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Tarceva
3.
Cómo tomar Tarceva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tarceva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TARCEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tarceva contiene el principio activo erlotinib. Tarceva es un
medicamento utilizado para tratar el
cáncer y actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada
receptor del factor de crecimiento
epidérmico (EGFR). Se sabe que esta proteína está implicada en el
crecimiento y propagación de las
células tumorales.
Tarceva está indicado para adultos. Le pueden recetar este
medicamento si padece cáncer de pulmón
no microcítico en un estado avanzado. Se lo pueden recetar como
tratamiento inicial o como
tratamiento si su enfermedad permanece prácticamente sin cambios tras
la quimioterapia inicial, ya
que sus células cancerígenas presentan mutaciones específicas en el
EGFR. Se lo pueden recetar
también si la quimioterapia anterior no ha ayudado a frenar su
enfermedad.
Le pueden recetar también este medicamento en combinación con otro
tratamiento denominado
gemcitabina si padece cáncer de páncreas en un estado

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película
Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película
Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de erlotinib
(como hidrocloruro de erlotinib
).
Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de erlotinib
(como hidrocloruro de
erlotinib).
Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de erlotinib
(como hidrocloruro de
erlotinib).
Excipientes con efecto conocido
_Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película_
Cada 25 mg de comprimido recubierto con película contiene 27,43 mg de
Lactosa monohidrato.
_Tarceva 100 mg_
_comprimidos recubiertos con película _
Cada 100 mg de comprimido recubierto con película contiene 69,21 mg
de Lactosa monohidrato.
_Tarceva 150 mg_
_comprimidos recubiertos con película _
Cada 150 mg de comprimido recubierto con película contiene 103,82 mg
de Lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco a amarillento, redondos, biconvexos, con
el grabado“T 25” en una cara.
Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco a amarillento, redondos, biconvexos, con
el grabado“T 100” en una
cara.
Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco a amarillento, redondos, biconvexos, con
el grabado“T 150” en una
cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM)
Tarceva está indicado en el tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no
microcíti