Taneven LC 3 g suspensie voor intramammair gebruik bij runderen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER

Available from:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscherTierarzte eG

ATC code:

QJ51CE09

INN (International Name):

BENZYLPENICILLIN PROCAINE 0-WATER

Pharmaceutical form:

Suspensie voor intramammair gebruik

Composition:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER 150 mg/g,

Administration route:

Intramammair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Lacterende runderen

Therapeutic area:

Procaine penicillin

Product summary:

Wachttermijn: Lacterende runderen Melk 120 uur; Lacterende runderen Vlees 5 dagen

Authorization status:

DE/V/0338/001

Authorization date:

2021-02-09

Summary of Product characteristics

BD/2022/REG NL 126260/zaak 915808
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Wirtschaftsgenossenschaft deutscherTierarzte eG
te Garbsen d.d.
14 oktober 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
TANEVEN LC 3 G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ RUNDEREN ,
ingeschreven onder nummer REG NL 126260;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TANEVEN LC 3
G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ RUNDEREN , ingeschreven
onder
nummer REG NL 126260, zoals aangevraagd d.d. 14 oktober 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TANEVEN LC 3 G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK
BIJ
RUNDEREN , REG NL 126260 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TANEVEN LC 3 G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ RUNDEREN , REG
NL 126260 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 126260/zaak 915808
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indie