Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Tamsulosinhydrochlorid

Available from:

Astellas Pharma Europe B.V. (3189015)

INN (International Name):

Tamsulosin hydrochloride

Pharmaceutical form:

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Composition:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2005-06-07

Summary of Product characteristics

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61423.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung,
orange/olivgrün mit dem Aufdruck "0,4" und "701"
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Eine Kapsel täglich. Die Einnahme soll nach dem Frühstück oder der
ersten
Mahlzeit des Tages erfolgen.
Die Kapsel soll im Ganzen geschluckt und soll nicht zerbissen oder
zerkaut
werden, da dies die modifizierte Freisetzung des Wirkstoffes
beeinträchtigen
würde.
- 2 -
- 3 -
FI
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosinhydrochlorid oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
Schwere Leberinsuffizienz.
FK
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Alpha
1
-Blockern kann es während der Behandlung mit
Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi in Einzelfällen zu einer
Erniedrigung des
Blutdrucks kommen, was selten zu Synkopen führen kann.
Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotension (Schwindel,
Schwäche) sollte sich der Patient setzen oder hinlegen bis die
Symptome
verschwunden sind.
Vor Therapiebeginn mit Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi sollte der
Patient
untersucht werden, um das Vorhandensein anderer Erkrankungen, die
gleiche
Symptome wie die benigne Prostatahyperplasie verursachen,
auszuschließen.
Eine digitale rektale Untersuchung und, falls notwendig, die
Bestimmung