Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tamsulosinhydrochlorid
Astellas Pharma Europe B.V. (3189015)
Tamsulosin hydrochloride
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-06-07
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61423.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1 FE 3. Darreichungsform Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, orange/olivgrün mit dem Aufdruck "0,4" und "701" FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH). FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen. Eine Kapsel täglich. Die Einnahme soll nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages erfolgen. Die Kapsel soll im Ganzen geschluckt und soll nicht zerbissen oder zerkaut werden, da dies die modifizierte Freisetzung des Wirkstoffes beeinträchtigen würde. - 2 - - 3 - FI 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile. Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie. Schwere Leberinsuffizienz. FK 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei anderen Alpha 1 -Blockern kann es während der Behandlung mit Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi in Einzelfällen zu einer Erniedrigung des Blutdrucks kommen, was selten zu Synkopen führen kann. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotension (Schwindel, Schwäche) sollte sich der Patient setzen oder hinlegen bis die Symptome verschwunden sind. Vor Therapiebeginn mit Tamsulosin Hydrochlorid Yamanouchi sollte der Patient untersucht werden, um das Vorhandensein anderer Erkrankungen, die gleiche Symptome wie die benigne Prostatahyperplasie verursachen, auszuschließen. Eine digitale rektale Untersuchung und, falls notwendig, die Bestimmung Đọc toàn bộ tài liệu