Tamoxifen "Ebewe" comprimate 20 mg

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Available from:

EBEWE Pharma GmbH Nfg. KG

ATC code:

L02BA01

INN (International Name):

Tamoxifenum

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

comprimate

Units in package:

N30

Prescription type:

Cu reteta

Authorization date:

2011-12-09

Patient Information leaflet

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
TAMOXIFEN „EBEWE”
COMPRIMATE 
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 
 ÎN REPUBLICA MOLDOVA:
10MG – NR. 17267 DIN 09.12.2011
20MG – NR. 17268 09.12.2011
DENUMIREA COMERCIALĂ
Tamoxifen „Ebewe”
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Tamoxifenum
COMPOZIŢIA PREPARATULUI 
1 comprimat conţine:
_substanţa activă: _tamoxifen 10 mg, 20 mg;
_substanţe auxiliare: _lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid 
de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
 FORMA FARMACEUTICĂ
 Comprimate. 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antagonişti hormonali şi substanţe înrudite,
antiestrogeni. L02B A01
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Tamoxifenul este un compus nesteroidian potent, antagonist estrogenic. Posedă 
proprietăţi de agonist parţial sau integral, în funcţie de ţesutul ţintă şi de specia 
studiată. La om este predominant efectul antiestrogenic.
Tamoxifen   prezintă   activitate   antiestrogenic[   la   om   prin   legarea   de   domeniu 
steroid de blocare a receptorilor de estrogen
şi blocarea acţiunii de estradiol.
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_
Tamoxifenul după administrarea internă se absoarbe rapid, atingând concentraţia 
plasmatică maximă peste 4-7 ore
şi concentraţii plasmatice stabile (steady-state)
se   ating   peste   4-6   săptămâni.   La   bărbaţii   voluntari   doza   unică   de   tamoxifen 
administrată în soluţie a rezultat în concentraţii plasmatice maxime de tamoxifen 
42   µg/l   şi   metabolit,   N-demetiltamoxifen,   12   µg/l.   Timpul   de   înjumătăţire   a 
substanţei active şi metabolitului au constituit aproximativ 4
şi 9 zile respectiv.
Raportul   N-demetiltamoxifen/tamoxifen   creşte   de  �