Tamiflu

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oseltamivir

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

J05AH02

INN (International Name):

oseltamivir

Therapeutic group:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Therapeutic area:

Influenza, emberi

Therapeutic indications:

Kezelés influenzaTamiflu jelzi a felnőttek, illetve a gyerekek beleértve a teljes kifejezés újszülöttek, akik jelen a tünetek tipikusan az influenza, amikor influenza vírus kering a közösségi. Hatékonysága bizonyított, amikor a kezelést követő két napon belül az első tünetek. Megelőzés, a influenzaPost-expozíció megelőzése, az egyének egy éves, vagy idősebb alábbi kapcsolatot a klinikailag diagnosztizált influenza eset, amikor az influenza vírus kering a közösségi. A megfelelő használatát a Tamiflu az influenza megelőzésére kell meghatározni eseti alapon, a körülmények által, valamint a lakosság védelmet igénylő. Kivételes helyzetekben (pl.. amennyiben eltérés van a között keringő, vakcina vírus törzsek, valamint a pandémiás helyzet) szezonális megelőzés is tekinthető egyének egy éves vagy idősebb. A Tamiflu javallt expozíció utáni influenza megelőzésére, a csecsemők kevesebb, mint 1 éves kor alatt egy világméretű influenza járvány. A Tamiflu nem helyettesíti az influenza elleni védőoltás. A használata antivirális kezelésére, valamint az influenza megelőzésére kell meghatározni alapján hivatalos ajánlások. Határozatok kapcsolatban használja az oszeltamivir kezelése vagy megelőzése figyelembe kell venni, hogy mit tudunk a jellemzők a cirkuláló influenzavírusok, a rendelkezésre álló információk influenza elleni gyógyszer érzékenység minták minden évszakban a hatás a betegség, a különböző földrajzi területeken betegcsoportok.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2002-06-20

Patient Information leaflet

70
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
71
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TAMIFLU 30 MG KEMÉNY KAPSZULA
oszeltamivir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéihez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMIFLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
2.
TUDNIVALÓK A TAMIFLU SZEDÉSE ELŐTT
3.
HOGYAN KELL SZEDNI A TAMIFLU-T?
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5.
HOGYAN KELL A TAMIFLU-T TÁROLNI?
6.
A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMIFLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
•
A Tamiflu-t felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők
(beleértve az időre született
újszülötteket)
INFLUENZÁJÁNAK KEZELÉSÉRE
alkalmazzák. Akkor szedje, ha influenzás tünetei
vannak és ha az influenzavírus bizonyítottan terjed a
közösségben.
•
A Tamiflu-t felírhatják felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek
és 1 évnél idősebb
csecsemőknek
INFLUENZA MEGELŐZÉSÉRE
is, eseti megfontolás alapján – például, ha Ön olyan
személlyel került kapcsolatba, aki influenzás.
•
A Tamiflu-t kivételes esetekben
MEGELŐZŐ KEZELÉSRE
is felírhatják felnőtteknek, serdülőknek,
gyermekeknek és csecsemőknek (beleértve az időre született
újszülötteket), például ha
influenzap

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tamiflu 30 mg kemény kapszula
Tamiflu 45 mg kemény kapszula
Tamiflu 75 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Tamiflu 30 mg kemény kapszula
30 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfát kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Tamiflu 45 mg kemény kapszula
45 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfát kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Tamiflu 75 mg kemény kapszula
75 mg oszeltamivirnek megfelelő oszeltamivir-foszfát kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tamiflu 30 mg kemény kapszula
A kemény kapszula alsó része halvány sárga színű
átlátszatlan, „ROCHE” jelzéssel, a felső része
halvány sárga színű átlátszatlan, „30 mg” jelzéssel van
ellátva. A jelölőfesték kék színű.
Tamiflu 45 mg kemény kapszula
A kemény kapszula alsó része szürke színű átlátszatlan,
„ROCHE” jelzéssel, a felső része szürke színű
átlátszatlan, „45 mg” jelzéssel van ellátva. A jelölőfesték
kék színű.
Tamiflu 75 mg kemény kapszula
A kemény kapszula alsó része szürke színű átlátszatlan,
„ROCHE” jelzéssel, a felső része halvány
sárga színű átlátszatlan, „75 mg” jelzéssel van ellátva. A
jelölőfesték kék színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Az influenza kezelése_
A Tamiflu az influenzára jellemző tüneteket mutató felnőttek és
gyermekek, beleértve az időre
született újszülötteket esetében javallott, ha a közösségben
influenza vírus mutatható ki. A kezelés
akkor hatékony, ha az első tünetek megjelenése után két napon
belül elkezdik a kezelést.
_Az influenza megelőzése _
-
Az influenza post-expozíciós megelőzésére 1 évesek, vagy ennél
idősebbek esetében, ha
klinikailag diagnosztizált influenzás beteggel érintkeztek, amikor
a közösségbe