Tamiflu

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oseltamivir

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

J05AH02

INN (International Name):

oseltamivir

Therapeutic group:

Antiviraux à usage systémique

Therapeutic area:

Grippe humaine

Therapeutic indications:

Traitement de influenzaTamiflu est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris la totalité des nouveau-nés à terme présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus de la communauté. L'efficacité a été démontrée lorsque le traitement est initié dans les deux jours suivant le début des symptômes. La prévention de influenzaPost-prévention de l'exposition chez les individus âgés d'un an ou plus après contact avec un diagnostic clinique de cas de grippe virus circule dans la communauté. L'utilisation appropriée de Tamiflu pour la prévention de la grippe doit être déterminée au cas par cas par les circonstances et la population à la protection de l'. Dans des situations exceptionnelles (e. dans le cas d'une inadéquation entre la circulation et de vaccin contre les souches de virus, et une situation de pandémie) prophylaxie saisonnière pourrait être envisagée chez les sujets âgés d'un an ou plus âgés. Le Tamiflu est indiqué pour le traitement post-exposition de la prévention de la grippe chez les nourrissons de moins de 1 an d'âge au cours d'une pandémie épidémie de grippe. Le Tamiflu n'est pas un substitut pour la vaccination contre la grippe. L'utilisation d'antiviraux pour le traitement et la prévention de la grippe doit être déterminée sur la base des recommandations officielles. Les décisions concernant l'utilisation de l'oseltamivir pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en considération ce qui est connu sur les caractéristiques de la circulation des virus de la grippe, l'information disponible sur la grippe sensibilité aux médicaments modèles à chaque saison, et l'impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2002-06-20

Patient Information leaflet

70
B. NOTICE
71
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TAMIFLU 30 MG GÉLULES
Oseltamivir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
QU'EST-CE QUE TAMIFLU ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TAMIFLU ?
3.
COMMENT PRENDRE TAMIFLU ?
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
5.
COMMENT CONSERVER TAMIFLU ?
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU’EST-CE QUE TAMIFLU ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
•
Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et
les nourrissons (y compris
les nouveau-nés nés à terme) pour
TRAITER LA GRIPPE (_INFLUENZA_)
. Ce médicament peut être
utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et
lorsque l’on sait que le virus de la
grippe circule dans la population.
•
Tamiflu peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents,
les enfants et les nourrissons de
plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par
exemple, si vous avez été en contact
avec une personne infectée par la grippe.
•
Tamiflu peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les
enfants et les nourrissons (y
compris les nouveau-nés nés à terme) en
TRAITEMENT DE PROPHYLAXIE
dans des circonstances
exceptionnelles - par exemple, en cas d’épidémie mondiale
(pandémie grippale) et lors

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tamiflu 30 mg gélules
Tamiflu 45 mg gélules
Tamiflu 75 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tamiflu 30 mg gélules
Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir, correspondant à
30 mg d’oseltamivir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Tamiflu 45 mg gélules
Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir, correspondant à
45 mg d’oseltamivir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Tamiflu 75 mg gélules
Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir, correspondant à
75 mg d’oseltamivir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Tamiflu 30 mg gélules
Les gélules se composent d'un corps opaque jaune pâle portant
l'inscription "ROCHE" et d'une tête
opaque jaune pâle portant l'inscription "30 mg". Les caractères sont
imprimés en bleu.
Tamiflu 45 mg gélules
Les gélules se composent d'un corps opaque gris portant l'inscription
"ROCHE" et d'une tête opaque
grise portant l'inscription "45 mg". Les caractères sont imprimés en
bleu.
Tamiflu 75 mg gélules
Les gélules se composent d'un corps opaque gris portant l'inscription
"ROCHE" et d'une tête opaque
jaune pâle portant l'inscription "75 mg". Les caractères sont
imprimés en bleu.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Traitement de la grippe _
Tamiflu est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les
nouveau-nés à terme, présentant des
symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus.
L'efficacité a été démontrée quand
le traitement est instauré dans les 2 jours suivant le début des
symptômes.
_Prévention de la grippe_
-
En prophylaxie post-exposition : chez les sujets âgés d’un an ou
plus après contact avec un cas
de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du
virus.
-
L'utilisation appropriée de Tamiflu dans la prophylaxie de la grippe
doit être déterminée au