Tagrisso

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

osimertinib mesilate

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

osimertinib

Therapeutic group:

Muut antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät

Therapeutic area:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Therapeutic indications:

TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2016-02-01

Patient Information leaflet

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TAGRISSO 40 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
TAGRISSO 80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
osimertinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta
3.
Miten TAGRISSO-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TAGRISSO-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TAGRISSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TAGRISSO sisältää vaikuttavana aineena osimertinibia, joka kuuluu
proteiinikinaasin estäjiksi
kutsuttuihin lääkkeisiin, joita käytetään syövän hoitoon.
TAGRISSO-valmistetta käytetään aikuisille
ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon.
Jos sinulla on testin mukaan
syöpä, jossa ilmenee tietynlaisia muutoksia (mutaatioita)
EGFR-geenissä (epidermaalisen kasvutekijän
reseptoria ilmentävässä geenissä), sinulla on syöpä, johon
TAGRISSO-hoito todennäköisesti tehoaa.
TAGRISSO-valmistetta voidaan määrätä sinulle

syövän täydellisen poiston jälkeen liitännäishoitona eli
leikkauksen jälkeen annettavana hoitona
tai

ensimmäisenä lääkkeenä syövän hoitoon, kun syöpä on levinnyt
muualle elimistöön
tai

tietyissä tilanteissa, k

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TAGRISSO 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
TAGRISSO 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
TAGRISSO 40 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää osimertinibimesylaattia määrän, joka
vastaa 40 mg osimertinibia.
TAGRISSO 80 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää osimertinibimesylaattia määrän, joka
vastaa 80 mg osimertinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
_TAGRISSO 40 mg tabletit_
Yksi tabletti sisältää 0,3 mg natriumia.
_TAGRISSO 80 mg tabletit_
Yksi tabletti sisältää 0,6 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
TAGRISSO 40 mg tabletti
Beigenvärinen, 9 mm, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu "AZ" ja
"40" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
TAGRISSO 80 mg tabletti
Beigenvärinen, 7,25 x 14,5 mm, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
"AZ" ja "80" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TAGRISSO on tarkoitettu monoterapiana:

liitännäishoitoon kasvaimen täydellisen resektion jälkeen
aikuispotilaille, joilla on
levinneisyysasteen IB–IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC),
jossa on epidermaalisen
kasvutekijän reseptorin (EGFR:n) eksonin 19 deleetioita tai eksonin
21 (L858R)
substituutiomutaatioita (ks. kohta 5.1)

ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt
tai metastaattinen NSCLC,
jossa on aktivoivia EGFR:n mutaatioita
3

sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt
tai metastaattinen NSCLC,
jossa on EGFR:n T790M-mutaatio.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
TAGRISSO-hoidon aloittaa syöpähoitojen käyttöön perehtynyt
lääkäri.
Kun harkitaan TAGRISSO-valmisteen käyttöä, EGFR-mutaatiostatus on
määritettävä
(liitännäishoidon yhteydessä kasvainnäytteistä ja paikallisesti
edenneen tai metastaattisen taudin
yhteydessä kasvain- tai plasmanäytteistä) validoidulla
t