Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
osimertinib mesilate
AstraZeneca AB
L01XE
osimertinib
Muut antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations- the first-line treatment of adult patients NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC. TAGRISSO as monotherapy is indicated for:- the adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. - the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating EGFR mutations. - the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Revision: 19
valtuutettu
2016-02-01
47 B. PAKKAUSSELOSTE 48 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TAGRISSO 40 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT TAGRISSO 80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT osimertinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta 3. Miten TAGRISSO-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TAGRISSO-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TAGRISSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TAGRISSO sisältää vaikuttavana aineena osimertinibia, joka kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin, joita käytetään syövän hoitoon. TAGRISSO-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon. Jos sinulla on testin mukaan syöpä, jossa ilmenee tietynlaisia muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (epidermaalisen kasvutekijän reseptoria ilmentävässä geenissä), sinulla on syöpä, johon TAGRISSO-hoito todennäköisesti tehoaa. TAGRISSO-valmistetta voidaan määrätä sinulle syövän täydellisen poiston jälkeen liitännäishoitona eli leikkauksen jälkeen annettavana hoitona tai ensimmäisenä lääkkeenä syövän hoitoon, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön tai tietyissä tilanteissa, k Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAGRISSO 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen TAGRISSO 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TAGRISSO 40 mg tabletti Yksi tabletti sisältää osimertinibimesylaattia määrän, joka vastaa 40 mg osimertinibia. TAGRISSO 80 mg tabletti Yksi tabletti sisältää osimertinibimesylaattia määrän, joka vastaa 80 mg osimertinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _TAGRISSO 40 mg tabletit_ Yksi tabletti sisältää 0,3 mg natriumia. _TAGRISSO 80 mg tabletit_ Yksi tabletti sisältää 0,6 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. TAGRISSO 40 mg tabletti Beigenvärinen, 9 mm, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AZ" ja "40" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta. TAGRISSO 80 mg tabletti Beigenvärinen, 7,25 x 14,5 mm, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AZ" ja "80" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET TAGRISSO on tarkoitettu monoterapiana: liitännäishoitoon kasvaimen täydellisen resektion jälkeen aikuispotilaille, joilla on levinneisyysasteen IB–IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR:n) eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 (L858R) substituutiomutaatioita (ks. kohta 5.1) ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on aktivoivia EGFR:n mutaatioita 3 sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR:n T790M-mutaatio. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA TAGRISSO-hoidon aloittaa syöpähoitojen käyttöön perehtynyt lääkäri. Kun harkitaan TAGRISSO-valmisteen käyttöä, EGFR-mutaatiostatus on määritettävä (liitännäishoidon yhteydessä kasvainnäytteistä ja paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin yhteydessä kasvain- tai plasmanäytteistä) validoidulla t Прочетете целия документ