Tadalafil "Stada Nordic" 5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

TADALAFIL

Available from:

STADA Nordic ApS

ATC code:

G04BE08

INN (International Name):

Tadalafil

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2023-06-07

Summary of Product characteristics

6. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TADALAFIL "STADA NORDIC", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG
0.
D.SP.NR.
33233
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tadalafil "Stada Nordic"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg tadalafil.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 5 mg tablet indeholder 58,1 mg lactose (som lactosemonohydrat) og
0,6 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lysegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter
på 6,1 ± 0,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.
For at tadalafil kan være effektiv til behandling af erektil
dysfunktion, kræves seksuel
stimulering.
Behandling af tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi hos
voksne mænd.
Tadalafil "Stada Nordic" er ikke indiceret til brug af kvinder.
_dk_hum_68727_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Erektil dysfunktion hos voksne mænd_
Generelt er den anbefalede dosis 10 mg taget før forventet seksuel
aktivitet og med eller
uden mad.
Hos de patienter, hvor tadalafil 10 mg ikke giver tilstrækkelig
effekt, kan 20 mg prøves.
Tabletten tages mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
Den maksimale dosishyppighed er én gang dagligt.
Doser på 10 og 20 mg er beregnet til brug før forventet seksuel
aktivitet og anbefales ikke
til vedvarende daglig brug.
Hos patienter, der forventer et hyppigt brug af tadalafil (dvs. mindst
to gange om ugen),
kan et regime én gang daglig med de laveste doser af tadalafil anses
for passende, baseret
på patientens valg og lægens vurdering.
Hos disse patienter er den anbefalede dosis 5 mg taget én gang
dagligt på cirka samme
hver dag. Dosis kan nedsættes til 2,5 mg én gang dagligt baseret på
individuel tolerabilitet.
Valget af vedvarende daglig behandling bør evaluere med jævne
mellemrum.
_Benign prostatahyperplasi hos voksne mænd_
Den anbefalede dosis er 5 mg, taget cirka på s