Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TADALAFIL
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
G04BE08
Tadalafil
20 mg
filmovertrukne tabletter
2019-02-20
17. december 2021 PRODUKTRESUMÉ for Tadalafil "AOP", filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 31088 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tadalafil "AOP" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg tadalafil. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 20 mg tablet indeholder 313 mg lactose og 3 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Gulfarvet, kapletformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med "T 20" på den ene side og blank på den anden, med nominelle mål 13,5 mm × 6,6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Tadalafil "AOP" er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO’s funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt. 5.1). Virkningen er set ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH i forbindelse med vaskulær bindevævssygdom. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH. Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2×20 mg) en gang daglig taget enten med eller uden mad. Ældre patienter Tadalafil AOP, filmovertrukne tabletter 20 mg Side 1 af 16 Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt. Nedsat nyrefunktion Den anbefalede initiale dosis er 20 mg en gang daglig til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion. Dosis kan øges til 40 mg en gang daglig, baseret på den individuelle effekt og tolerance. Tadalafil bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Nedsat leverfunktion På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) kan en startdosis på 20 mg en gang daglig overvejes efter enkelt-doser på 10 mg. Hvis tadalafil ordineres, bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig individuel benefit/risk- vurdering. Brug af tadalafil anbefales ikke til patienter med svær levercirrose Read the complete document