Tadalafil "AOP" 20 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

TADALAFIL

Disponible des:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Codi ATC:

G04BE08

Designació comuna internacional (DCI):

Tadalafil

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Data d'autorització:

2019-02-20

Fitxa tècnica

17. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Tadalafil "AOP", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
31088
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tadalafil "AOP"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 20 mg tablet indeholder 313 mg lactose og 3 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gulfarvet, kapletformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget
med "T 20" på den ene
side og blank på den anden, med nominelle mål 13,5 mm × 6,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Tadalafil "AOP" er indiceret til behandling af voksne med pulmonal
arteriel hypertension
(PAH) klassificeret som WHO’s funktionsklasse II og III, til
forbedring af det fysiske
funktionsniveau (se pkt. 5.1).
Virkningen er set ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH i forbindelse
med vaskulær
bindevævssygdom.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring
i behandling af PAH.
Dosering
Den anbefalede dosis er 40 mg (2×20 mg) en gang daglig taget enten
med eller uden mad.
Ældre patienter
Tadalafil AOP, filmovertrukne tabletter 20 mg
Side 1 af 16
Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Nedsat nyrefunktion
Den anbefalede initiale dosis er 20 mg en gang daglig til patienter
med mild til moderat
nedsat nyrefunktion. Dosis kan øges til 40 mg en gang daglig, baseret
på den individuelle
effekt og tolerance. Tadalafil bør ikke anvendes til patienter med
svært nedsat nyrefunktion
(se pkt. 4.4 og 5.2).
Nedsat leverfunktion
På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter med mild til
moderat levercirrose
(Child-Pugh klasse A og B) kan en startdosis på 20 mg en gang daglig
overvejes efter
enkelt-doser på 10 mg. Hvis tadalafil ordineres, bør den ordinerende
læge foretage en
omhyggelig individuel benefit/risk- vurdering. Brug af tadalafil
anbefales ikke til patienter
med svær levercirrose