Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tacrolimus monohydrate
ACCORD HEALTHCARE B.V.
D11AH01
Tacrolimus monohydrate
0.03 %
voide
Ei kaupan: 10 g, 30 g, 60 g
Ei kaupan: 10 g, 30 g, 60 g
takrolimuusi
Substituutioryhmä: 2703
Myyntilupa myönnetty
2023-02-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TACROLIMUS ACCORD 0,03 % VOIDE takrolimuusi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Tacrolimus Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tacrolimus Accord -voidetta 3. Miten Tacrolimus Accord -voidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tacrolimus Accord -voiteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TACROLIMUS ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tacrolimus Accordin vaikuttava aine, takrolimuusi, on immuunisysteemiin vaikuttava aine. Tacrolimus Accord 0,03 % -voidetta käytetään keskivaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi, sekä lapsille (vähintään 2- vuotiaille), joilla ei ole saatu riittävää hoitovastetta tavanomaisilla hoidoilla, kuten paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla. Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Tacrolimus Accord Read the complete document
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tacrolimus Accord 0,03 % voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen gramma sisältää 0,3 mg takrolimuusia monohydraattina. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Voide Valkoinen, hieman kellertävä voide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tacrolimus Accord 0,03 % voide on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten hoitoon. Pahenemisvaiheiden hoito _Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) _ Keskivaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille JA NUORILLE, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi. _Lapset (vähintään 2-vuotiaat) _ Keskivaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisista kortikosteroideista. Ylläpitohoito Keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoito ihottuman pahenemisvaiheiden estämiseksi ja oireettomien aikojen pidentämiseksi potilailla, joiden ihottuma uusiutuu erittäin tihein välein (eli vähintään 4 kertaa vuodessa) ja jotka ovat saaneet vasteen enintään 6 viikon pituisen ylläpitohoidon aikana, kun takrolimuusihoitoa käytettiin kahdesti vuorokaudessa (iho parantui täysin tai lähes täysin tai jäljellä oli vain lieviä oireita). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tacrolimus Accord -hoidon saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta. Tacrolimus Accord -valmistetta on saatavissa kahta eri vahvuutta, takrolimuusi 0,03 % voide ja takrolimuusi 0,1 % voide. _ _ _Annostus _ _ _ Pahenemisvaiheiden hoito 3 Tacrolimus Accord -valmistetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa hoidossa ja jaksottaisessa pitkäaikaishoidossa. Hoitoa ei pidä käyttää jatkuvasti. Tacrolimus Accord -hoito aloitetaan heti, kun oireita ja merkkejä alkaa esiintyä. Kutakin ihoaluetta hoidetaan Tacr Read the complete document