TACROLIMUS 5 mg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Tacrolimus monohidratado

Available from:

Alkem Laboratories Ltd.

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

Tacrolimus monohidratado

Dosage:

5,1 mg

Pharmaceutical form:

Cápsula

Manufactured by:

Alkem Laboratories Ltd.

Product summary:

Estuche con bolsa de papel de aluminio por 1 blíster de AL/PVDC/AL con 10 cápsulas cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2019-02-05

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TACROLIMUS 5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche con bolsa de papel de aluminio por un blíster de
AL/PVDC/AL con 10 cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LINDMED S.L., Madrid, España.
FABRICANTE, PAÍS:
ALKEM LABORATORIES LTD, Baddi, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-006-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de febrero de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Tacrolimus monohidratado
5,100 mg
Lactosa anhidra
Etanol
Cloruro de metileno
124,630 mg
csp
csp
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Es un fármaco inmunosupresor usado principalmente después de
trasplantes alogénicos
para reducir la actividad del sistema inmunitario y así disminuir el
riesgo de rechazo.
La terapia con Tacrolimus requiere un cuidadoso monitoreo por personal
adecuadamente
calificado y equipado.
El medicamento sólo debe prescribirse, y los cambios en la terapia
inmunosupresora
iniciada, por los médicos con experiencia en la terapia
inmunosupresora y el tratamiento de
los pacientes trasplantados.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al Tacrolimus o a otros macrólidos.
Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
El cambio involuntario, no intencional o no supervisado de
formulaciones de Tacrolimus de
liberación inmediata o prolongada es inseguro, pueden aparecer
efectos secundarios,
incluyendo bajo o sobre inmunosupresión, debido a diferencias
clínicamente relevantes en la
exposición sistémica al Tacrolimus.
Los pacientes deben mantenerse en una sola formulación de Tacrolimus
con el régimen de
dosificación diaria correspondiente. Las alteraciones en el
tratamiento, sólo deben realizarse
bajo la estrecha supervisión de un especialista en trasplantes.
Después de la conversión a
cualquier formulación