Country: কিউবা
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Tacrolimus monohidratado
Alkem Laboratories Ltd.
L04AD02
Tacrolimus monohidratado
5,1 mg
Cápsula
Alkem Laboratories Ltd.
Estuche con bolsa de papel de aluminio por 1 blíster de AL/PVDC/AL con 10 cápsulas cada uno.
Aprobado
2019-02-05
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TACROLIMUS 5 mg FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 5 mg PRESENTACIÓN: Estuche con bolsa de papel de aluminio por un blíster de AL/PVDC/AL con 10 cápsulas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LINDMED S.L., Madrid, España. FABRICANTE, PAÍS: ALKEM LABORATORIES LTD, Baddi, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-19-006-L04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de febrero de 2019 COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Tacrolimus monohidratado 5,100 mg Lactosa anhidra Etanol Cloruro de metileno 124,630 mg csp csp PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es un fármaco inmunosupresor usado principalmente después de trasplantes alogénicos para reducir la actividad del sistema inmunitario y así disminuir el riesgo de rechazo. La terapia con Tacrolimus requiere un cuidadoso monitoreo por personal adecuadamente calificado y equipado. El medicamento sólo debe prescribirse, y los cambios en la terapia inmunosupresora iniciada, por los médicos con experiencia en la terapia inmunosupresora y el tratamiento de los pacientes trasplantados. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Tacrolimus o a otros macrólidos. Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: El cambio involuntario, no intencional o no supervisado de formulaciones de Tacrolimus de liberación inmediata o prolongada es inseguro, pueden aparecer efectos secundarios, incluyendo bajo o sobre inmunosupresión, debido a diferencias clínicamente relevantes en la exposición sistémica al Tacrolimus. Los pacientes deben mantenerse en una sola formulación de Tacrolimus con el régimen de dosificación diaria correspondiente. Las alteraciones en el tratamiento, sólo deben realizarse bajo la estrecha supervisión de un especialista en trasplantes. Después de la conversión a cualquier formulación সম্পূর্ণ নথি পড়ুন