TACROLIMUS 5 mg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Tacrolimus

Available from:

Rainbow Life Sciences Pvt. Ltd..

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

Tacrolimus

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Cápsula

Manufactured by:

Rainbow Life Sciences Pvt. Ltd..

Product summary:

Estuche por 6 blísteres Al/AL con 10 cápsulas cada uno.

Authorization status:

Cancelado

Authorization date:

2017-10-05

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TACROLIMUS 5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
5mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 blísteres AL/AL con 10 cápsulas cada uno
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
ALFARMA S.A.PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
RAINBOW LIFE SCIENCES PVT. LTD.,
MAHARASHTRA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-140-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de octubre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Tacrolimus
* Se adiciona un 5% de exceso
5,0 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tacrolimus cápsulas se indica para la profilaxis del rechazo de
órganos en pacientes que
recibieron trasplante alogénico de riñón, hígado o corazón. Se
recomienda que Tacrolimus
cápsulas se utilice conjuntamente con corticoesteroides adrenales.
Debido al riesgo de
anafilaxia, tacrolimus inyección debe reservarse para pacientes que
no puedan recibir
tacrolimus oralmente. En recipientes de trasplante de corazón y
riñón, se recomienda que
tacrolimus se use con azatioprina y micofenolato de mofetilo. No se ha
establecido la
seguridad y eficacia del uso de tacrolimus cápsulas con sirolimus.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad al tacrolimus o a otros macrólidos.
Contiene lactosa, no
administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Como resultado de la inmunosupresión pueden presentarse
susceptibilidad a las infecciones
y posible desarrollo de linfomas. Solamente los médicos
experimentados en la terapia
inmunosupresora y en el manejo de trasplante de órganos deben
prescribir tacrolimus
cápsulas.
El
médico
responsable
de
la
terapia
de
mantenimiento
debe
tener
una
información completa de los requisitos para el seguimiento del
paciente.
En un estudio realizado en EUA, el uso de tacrolimus cápsulas
conjuntamente con sirolimus
en
pacientes
con
t