Land: Cuba
Sprog: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Tacrolimus
Rainbow Life Sciences Pvt. Ltd..
L04AD02
Tacrolimus
5 mg
Cápsula
Rainbow Life Sciences Pvt. Ltd..
Estuche por 6 blísteres Al/AL con 10 cápsulas cada uno.
Cancelado
2017-10-05
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TACROLIMUS 5 mg FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 5mg PRESENTACIÓN: Estuche por 6 blísteres AL/AL con 10 cápsulas cada uno TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A.PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: RAINBOW LIFE SCIENCES PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-140-L04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de octubre de 2017 COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Tacrolimus * Se adiciona un 5% de exceso 5,0 mg* PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tacrolimus cápsulas se indica para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que recibieron trasplante alogénico de riñón, hígado o corazón. Se recomienda que Tacrolimus cápsulas se utilice conjuntamente con corticoesteroides adrenales. Debido al riesgo de anafilaxia, tacrolimus inyección debe reservarse para pacientes que no puedan recibir tacrolimus oralmente. En recipientes de trasplante de corazón y riñón, se recomienda que tacrolimus se use con azatioprina y micofenolato de mofetilo. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de tacrolimus cápsulas con sirolimus. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al tacrolimus o a otros macrólidos. Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Ver advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Como resultado de la inmunosupresión pueden presentarse susceptibilidad a las infecciones y posible desarrollo de linfomas. Solamente los médicos experimentados en la terapia inmunosupresora y en el manejo de trasplante de órganos deben prescribir tacrolimus cápsulas. El médico responsable de la terapia de mantenimiento debe tener una información completa de los requisitos para el seguimiento del paciente. En un estudio realizado en EUA, el uso de tacrolimus cápsulas conjuntamente con sirolimus en pacientes con t Læs hele dokumentet