Synjardy

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

empagliflozin, metformín

Available from:

Boehringer Ingelheim

ATC code:

A10BD20

INN (International Name):

empagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Synjardy je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický ovládanie:u pacientov s nedostatočne kontrolovanou na ich maximálne tolerované dávkou metformínom sám;u pacientov s nedostatočne kontrolovanou s metformínom v kombinácii s inými glukózy-zníženie lieky, vrátane inzulínu;pacientov, ktorí sa už liečia s kombináciou empagliflozin a metformínom ako samostatné tablety.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2015-05-27

Patient Information leaflet

68
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
69
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYNJARDY 5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SYNJARDY 5 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
empagliflozín/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Synjardy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy
3.
Ako užívať Synjardy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Synjardy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYNJARDY A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SYNJARDY
Synjardy obsahuje dve liečivá, empagliflozín a metformín. Každé
z nich patrí do skupiny liekov
nazývaných „perorálne antidiabetiká“. Sú to lieky užívané
ústami na liečbu cukrovky 2. typu.
ČO JE CUKROVKA 2. TYPU?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, ktorého príčinou sú vaše gény a
váš životný štýl. Ak máte cukrovku
2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné
množstvo inzulínu na kontrolu hladiny
glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne
využívať svoj vlastný inzulín. Toto má za
následok vysokú hladinu glukózy vo vašej krvi, ktorá môže
viesť k zdravotným pro

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg empagliflozínu a 850 mg
metformíniumchloridu.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg empagliflozínu a 1000 mg
metformíniumchloridu
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg
metformíniumchloridu.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 12,5 mg empagliflozínu a 1000 mg
metformíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Žltobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným
„S5“ a logom Boehringer
Ingelheim na jednej strane a „850“ na druhej strane (dĺžka
tablety: 19,2 mm, hrúbka tablety: 9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Hnedožlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným
„S5“ a logom Boehringer
Ingelheim na jednej strane a „1000“ na druhej strane (dĺžka
tablety: 21,1 mm, hrúbka tablety:
9,7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Ružovobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným „S12“ a logom Boehringer
Ingelheim na jednej strane a „850“ na druhej strane (dĺžka
tablety: 19,2 mm, hrúbka tablety: 9,4 mm).
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Tmavohnedé fialové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným „S12“ a logom
Boehringer Ingelheim na jednej strane a „1000“ na druhej strane
(dĺžka tablety: 21,1 mm, hrúbka
tablety: 9,7 mm).
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Synjardy je indikovaný na liečbu dospelýc