Synjardy

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

empagliflozin i metformina

Available from:

Boehringer Ingelheim

ATC code:

A10BD20

INN (International Name):

empagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Synjardy jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina;u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych metforminą w skojarzeniu z innymi сахароснижающих leków, w tym insuliny;u pacjentów, którzy już są traktowane w połączeniu z metforminą i empagliflozin i jak poszczególne tabletki.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2015-05-27

Patient Information leaflet

72
B. ULOTKA DLA PACJENTA
73
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYNJARDY 5 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE
SYNJARDY 5 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE
SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE
empagliflozyna/chlorowodorek metforminy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Synjardy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Synjardy
3.
Jak przyjmować lek Synjardy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Synjardy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYNJARDY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SYNJARDY
Synjardy zawiera dwie substancje czynne, empagliflozynę i
metforminę. Każda z nich należy do grupy
leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Są to
leki przyjmowane doustnie w
leczeniu cukrzycy typu 2.
CO TO JEST CUKRZYCA TYPU 2
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak
i od stylu życia. U pacjenta z
cukrzycą typu 2 trzustka nie produkuje ilości insuliny
wystarczającej do kontrolowania stężenia
glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać
wyprodukowanej insuliny.
Prowadzi to do zbyt wysokiego stężenia glukozy we krwi, co z kolei
może powodować zaburzenia, takie
jak choroba serca, choroba nerek, pogorsz

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Synjardy 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 5 mg empagliflozyny i 850 mg chlorowodorku
metforminy.
Synjardy 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 5 mg empagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku
metforminy.
Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 12,5 mg empagliflozyny i 850 mg chlorowodorku
metforminy.
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 12,5 mg empagliflozyny i 1 000 mg
chlorowodorku metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Żółtawobiała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z
wytłoczonym symbolem „S5” oraz
logo Boehringer Ingelheim na jednej stronie i „850” na drugiej
(długość tabletki: 19,2 mm, szerokość:
9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Brązowawożółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z
wytłoczonym symbolem „S5”
oraz logo Boehringer Ingelheim na jednej stronie i „1000” na
drugiej (długość tabletki: 21,1 mm,
szerokość: 9,7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Różowawobiała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z
wytłoczonym symbolem „S12”
oraz logo Boehringer Ingelheim na jednej stronie i „850” na
drugiej (długość tabletki: 19,2 mm,
szerokość: 9,4 mm).
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane
Ciemnobrązowofioletowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka
powlekana z wytłoczonym symbolem
„S12” oraz logo Boehringer Ingelheim na jednej stronie i
„1000” na drugiej (długość tabletki: 21,1 mm,
szerokość: 9,7 mm).
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy S