Synflorix

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07AL52

INN (International Name):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

vaksiner

Therapeutic area:

Pneumococcal Infections; Immunization

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering mot invasiv sykdom og akutt mellomørebetennelse forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos spedbarn og barn fra seks uker opp til fem år. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 i produktinformasjon for informasjon om beskyttelse mot bestemte pneumokokserotyper. Bruk av Synflorix bør fastsettes på grunnlag av offisielle anbefalinger for å ta hensyn til virkningen av invasiv sykdom i ulike aldersgrupper, samt variasjon av serotype epidemiologi i ulike geografiske områder.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2009-03-29

Patient Information leaflet

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SYNFLORIX INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
vaksine mot pneumokokkinfeksjon (polysakkarid, konjugert, adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DENNE
VAKSINEN. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi den videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avnsitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Synflorix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt får Synflorix
3.
Hvordan du bruker Synflorix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Synflorix
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA SYNFLORIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Synflorix er en vaksine. Din lege eller helsesøster vil gi barnet
ditt denne vaksinen som en injeksjon.
DEN BRUKES FOR Å BESKYTTE BARN FRA 6 UKER TIL 5 ÅRS ALDER MOT:
En bakterie som kalles
_Streptococcus pneumoniae_
. Denne bakterien kan forårsake alvorlige sykdommer som
hjernehinnebetennelse, sepsis (blodforgiftning) og bakteriemi
(bakterier i blodet), og øre- eller
lungebetennelse.
HVORDAN SYNFLORIX VIRKER
Synflorix hjelper kroppen å lage egne antistoffer. Antistoffene
utgjør en del av immunsystemet som
beskytter barnet ditt mot disse sykdommene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR BARNET DITT FÅR SYNFLORIX
BRUK IKKE SYNFLORIX:
•
hvis barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller et av de
andre innholdsstoffene i denne vaksinen
(se punkt 6).
Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende utslett,
kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
•
dersom barnet ditt har en alvorlig infek

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon
Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser)
Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser)
Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (polysakkarid, konjugert, adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (0,5 ml) inneholder:
Pneumokokk polysakkarid serotype 1
1,2
1 mikrogram
Pneumokokk polysakkarid serotype 4
1,2
3 mikrogram
Pneumokokk polysakkarid serotype 5
1,2
1 mikrogram
Pneumokokk polysakkarid serotype 6B
1,2
1 mikrogram
Pneumokokk polysakkarid serotype 7F
1,2
1 mikrogram
Pneumokokk polysakkarid serotype 9V
1,2
1 mikrogram
Pneumokokk polysakkarid serotype 14
1,2
1 mikrogram
Pneumokokk polysakkarid serotype 18C
1,3
3 mikrogram
Pneumokokk polysakkarid serotype 19F
1,4
3 mikrogram
Pneumokokk polysakkarid serotype 23F
1,2
1 mikrogram
1
adsorbert til aluminiumfosfat
0,5 milligram Al
3+
totalt
2
konjugert til protein D (fra ikke-typbar
_Haemophilus influenzae_
)-bærerprotein 9
–
16 mikrogram
3
konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein
5
–
10 mikrogram
4
konjugert til difteritoksoid-bærerprotein
3
–
6 mikrogram
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Uklar, hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media
forårsaket av
_Streptococcus pneumoniae_
hos
spedbarn og barn fra 6 uker opp til 5 års alder. Se punkt 4.4 og 5.1
for informasjon om beskyttelse mot
spesifikke pneumokokkserotyper.
Synflorix bør brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger
der det er tatt hensyn til følgene av
pneumokokksykdom hos ulike aldersgrupper samt variasjoner i
epidemiologi i ulike geografiske områder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
3
Vaksinasjonsskjema for Synflorix skal være i overensstemmelse med
offisielle anbefalinger.
Det anbefales at personer som får første dose