Country: Moldova
Language: Romanian
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin pneumococic
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
Vaccin pneumococic
1 doză
suspensie injectabilă în seringă preumplută
N1
cu prescripție
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia
2015-04-22
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21663 din 23.04.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SYNFLORIX TM SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I SE ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. • Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul dumneavoastră, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Synflorix 3. Cum se administrează Synflorix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Synflorix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SYNFLORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin. ESTE FOLOSIT PENTRU A AJUTA LA PROTEJAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DE LA VÂRSTA DE 6 SĂPTĂMÂNI PÂNĂ LA ÎMPLINIREA VÂRSTEI DE 5 ANI, ÎMPOTRIVA: unei bacterii numite '_Streptococcus pneumoniae'_. Această bacterie poate cauza boli grave, inclusiv meningită, sepsis şi bacteriemie (bacterii în sânge) precum şi infecţie a urechii sau pneumonie. CUM FUNCŢIONEAZĂ SYNFLORIX Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi. Anticorpii formează o parte a sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor boli. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ I SE AD Read the complete document
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Synflorix suspensie injectabilă Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine: Polizaharidă pneumococică serotip 1 1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 4 1,2 3 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 5 1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 6B 1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 7F 1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 9V 1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 14 1,2 1 microgram Polizaharidă pneumococică serotip 18C 1,3 3 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 19F 1,4 3 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 23F 1,2 1 microgram 1 adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,5 miligrame Al 3+ 2 conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din _Haemophilus influenzae _non-tipabil) 9-16 micrograme 3 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 5-10 micrograme 4 conjugată cu proteina transportor pentru toxoidul difteric 3-6 micrograme Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Vaccinul este o suspensie tulbure de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imunizarea activă împotriva bolilor pneumococice invazive, a pneumoniei şi a otitei medii acute cauzate de _Streptococcus pneumoniae _la sugari şi copii începând cu vârsta de 6 săptămâni şi până la împlinirea vârstei de 5 ani. Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice. Utilizarea Synflorix trebuie stabilită în funcţie de recomandările oficiale, luând în considerare impactul bolilor pneumococice asupra diferitelor grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologică în diferite zone geografice. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Schemele de imunizare pentru Synflorix trebuie să se bazeze pe recomandările oficia Read the complete document