Synflorix™ 1 doză suspensie injectabilă în seringă preumplută

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

Vaccin pneumococic

Disponible des:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codi ATC:

J07AL52

Designació comuna internacional (DCI):

Vaccin pneumococic

Dosis:

1 doză

formulario farmacéutico:

suspensie injectabilă în seringă preumplută

Unidades en paquete:

N1

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricat per:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Data d'autorització:

2015-04-22

Informació per a l'usuari

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21663 din
23.04.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SYNFLORIX
TM
SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE ADMINISTRA COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
•
Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul
dumneavoastră, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului
dumneavoastră
Synflorix
3.
Cum se administrează Synflorix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Synflorix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SYNFLORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat. Medicul dumneavoastră
sau asistenta
medicală vă va injecta copilul cu acest vaccin.
ESTE FOLOSIT PENTRU A AJUTA LA PROTEJAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DE
LA VÂRSTA DE 6
SĂPTĂMÂNI PÂNĂ LA ÎMPLINIREA VÂRSTEI DE 5 ANI, ÎMPOTRIVA: unei
bacterii numite
'_Streptococcus pneumoniae'_. Această bacterie poate cauza
boli grave, inclusiv meningită,
sepsis şi bacteriemie (bacterii în sânge) precum şi infecţie a
urechii sau pneumonie.
CUM FUNCŢIONEAZĂ SYNFLORIX
Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi. Anticorpii
formează o parte a
sistemului imunitar care vă va proteja copilul împotriva acestor
boli.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ I SE AD

Fitxa tècnica

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Synflorix suspensie injectabilă
Vaccin polizaharidic pneumococic conjugat (adsorbit)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Polizaharidă pneumococică serotip 1
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 4
1,2
3 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 5
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 6B
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 7F
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 9V
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 14
1,2
1 microgram
Polizaharidă pneumococică serotip 18C
1,3
3 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 19F
1,4
3 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 23F
1,2
1 microgram
1
adsorbit pe fosfat de aluminiu
0,5 miligrame Al
3+
2
conjugată cu proteina transportoare pentru proteina D (derivată din
_Haemophilus influenzae _non-tipabil) 9-16 micrograme
3
conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic
5-10 micrograme
4
conjugată cu proteina transportor pentru toxoidul difteric
3-6 micrograme
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Vaccinul este o suspensie tulbure de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunizarea activă
împotriva
bolilor pneumococice invazive,
a pneumoniei şi a otitei
medii
acute cauzate de _Streptococcus pneumoniae _la sugari şi copii
începând cu vârsta
de 6 săptămâni
şi
până la împlinirea vârstei de
5 ani. Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru
informaţii referitoare la
protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Utilizarea Synflorix trebuie stabilită în funcţie de recomandările
oficiale, luând în
considerare
impactul
bolilor
pneumococice
asupra
diferitelor
grupe
de
vârstă,
precum
şi
variabilitatea
epidemiologică în diferite zone geografice.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Schemele de imunizare pentru Synflorix trebuie să se bazeze pe
recomandările oficia