Synagis

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

palivizumab

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

J06BD01

INN (International Name):

palivizumab

Therapeutic group:

Immune sera og immunoglobuliner,

Therapeutic area:

Respiratoriske syncytiale virusinfektioner

Therapeutic indications:

Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige lavere-lunge-tarmkanalen sygdomme, der kræver indlæggelse forårsaget af respiratorisk syncytial virus (RSV) hos børn med høj risiko for RSV sygdom:børn født på 35 uger af drægtigheden eller mindre og mindre end seks måneder af alder ved påbegyndelsen af RSV sæsonen;børn mindre end to år, og som kræver behandling for bronkopulmonal dysplasi inden for de sidste seks måneder;børn under to år og med haemodynamically væsentlige medfødte hjertesygdomme.

Product summary:

Revision: 46

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1999-08-13

Patient Information leaflet

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Aktivt stof: palivizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN FÅR DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn får Synagis
3.
Sådan får dit barn Synagis
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Synagis indeholder det aktive stof palivizumab, som er et antistof,
der virker specielt mod en virus
kaldet respiratorisk syncytial-virus (RSV).
Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af den
såkaldte respiratoriske syncytialvirus
(RSV). For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn
født med visse hjerte- eller
lungeproblemer er mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.
Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn
mod alvorlig RSV-sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN FÅR SYNAGIS
DIT BARN MÅ IKKE FÅ SYNAGIS
hvis hun/han er allergisk over for det aktive stof palivizumab eller
et af de øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel angivet i pkt. 6. Tegn og symptomer på en alvorlig
allergisk reaktion kan omfatte:
-
alvorlig udslæt, nældefeber eller hudkløe
-
hævelse af læber, tunge eller ansigt
-
lukning af svælget, synkebesvær
-
besværet, hurtig og uregelmæssig vejrtrækning
-
blåfarvning af hud, læber eller under fingerneglene
-
muskelsvaghed eller slaphed
-
fald i blodtrykket, som er svært at behandle
-
reagerer ikke på stimuli
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGL

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml Synagis opløsning indeholder 100 mg palivizumab*
Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg palivizumab.
* Palivizumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof
fremstillet ved DNA-teknologi i muse
myelin-værtsceller.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar til let opaliserende.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige,
indlæggelseskrævende infektioner i de nedre luftveje
forårsaget af respiratorisk syncytial-virus (RSV) hos børn med høj
risiko for RSV-infektion:

Børn født i 35. gestationsuge eller yngre, og som var yngre end 6
måneder ved begyndelsen af
RSV-sæsonen.

Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet
behandling for bronkopulmonal
dysplasi.

Børn under 2 år, som har hæmodynamisk signifikant medfødt
hjertesygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosering af palivizumab er 15 mg/kg legemsvægt
indgivet en gang om måneden i
perioder med forventet RSV-risiko i befolkningen.
Palivizumab volumen ( i ml), der skal administreres med intervaller
på 1 måned = [patientens vægt i
kg] multipliceret med 0,15.
Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på
RSV-sæsonen. De følgende doser bør
gives hver måned igennem hele RSV-sæsonen. Palivizumabs virkning er
ikke fastlagt ved andre doser
end 15 mg pr kg eller anden dosering end månedligt i hele
RSV-sæsonen.
Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusive de centrale fase
III kliniske studier er opnået
med 5 injektioner pr. sæson (se pkt. 5.1). Der er data, om end
begrænsede, på mere end 5 doser (se
pkt. 4.8, 5.1 og 5.2).
3
For at nedsætte risikoen for yderligere indlæggelse