Synagis

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

20-08-2020

Aktiv bestanddel:
palivizumab
Tilgængelig fra:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-kode:
J06BB16
INN (International Name):
palivizumab
Terapeutisk gruppe:
Immune sera og immunoglobuliner,
Terapeutisk område:
Respiratoriske syncytiale virusinfektioner
Terapeutiske indikationer:
Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige lavere-lunge-tarmkanalen sygdomme, der kræver indlæggelse forårsaget af respiratorisk syncytial virus (RSV) hos børn med høj risiko for RSV sygdom:børn født på 35 uger af drægtigheden eller mindre og mindre end seks måneder af alder ved påbegyndelsen af RSV sæsonen;børn mindre end to år, og som kræver behandling for bronkopulmonal dysplasi inden for de sidste seks måneder;børn under to år og med haemodynamically væsentlige medfødte hjertesygdomme.
Produkt oversigt:
Revision: 41
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000257
Autorisation dato:
1999-08-13
EMEA kode:
EMEA/H/C/000257

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

18-12-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

20-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

20-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

18-12-2013

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Synagis 50 mg pulver og solvens til opløsning til injektion

Aktivt stof: palivizumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får medicinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får

bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn får Synagis

Sådan får dit barn Synagis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Synagis indeholder det aktive stof palivizumab, som er et antistof, der virker specielt mod en virus

kaldet respiratorisk syncytialvirus (RSV).

Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af den såkaldte respiratoriske syncytialvirus virus

(RSV). For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte- eller

lungeproblmer er mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.

Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom.

2.

Det skal du vide, før dit barn får Synagis

Dit barn må ikke få Synagis

hvis hun/han er allergisk over for palivizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Synagis angivet i

pkt. 6).

Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:

alvorlig udslæt, nældefeber eller hudkløe

hævelse af læber, tunge eller ansigt

lukning af svælget, synkebesvær

besværet, hurtig og uregelmæssig vejrtrækning

blåfarvning af hud, læber eller under fingerneglene

muskelsvaghed eller slaphed

fald i blodtrykket, som er svært at behandle

reagerer ikke på stimuli

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær særlig forsigtig med Synagis

hvis dit barn er sygt, da brugen af Synagis i så fald eventuelt må udsættes.

hvis dit barn har nogen form for blødningsforstyrrelse, da Synagis sædvanligvis sprøjtes ind i

låret.

Brug af anden medicin sammen med Synagis

Synagis har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler, men du bør dog informere din læge før

start af Synagis om al medicin, som dit barn får i øjeblikket.

3.

Sådan får dit barn Synagis

Hvor ofte vil mit barn få Synagis?

Dit barn vil få Synagis en gang om måneden i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt, så længe risikoen for

RSV-infektion er til stede. For at dit barn får den bedste beskyttelse, er det nødvendigt at følge lægens

råd om, hvornår dit barn skal have yderligere doser Synagis.

Hvis dit barn skal have en hjerteoperation (hjerte bypass), kan han eller hun få en ekstra dosis Synagis

efter operationen. Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindeligt planlagte injektioner.

Hvordan vil mit barn få Synagis?

Dit barn vil få Synagis som injektion i en muskel, sædvanligvis på ydersiden af låret.

Hvad skal du gøre, hvis dit barn mangler at få en injektion med Synagis?

Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Hver

injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrøreende anvendelsen af

dette lægemiddel til dit barn.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Synagis kan give alvorlige bivirkninger inklusive:

alvorlige allergiske reaktioner. Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige

(Se “Dit barn må ikke få Synagis” for en liste med tegn og symptomer).

Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.

Ring til lægen eller få lægehjælp med det samme, hvis dit barn får nogen af de alvorlige bivirkninger,

som er anført ovenfor, efter at have fået en dosis Synagis.

Yderligere bivirkninger

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):

udslæt

feber

Almindelige bivirkninger (kan påvirke 1 til 10 ud af 100 patienter):

smerte, rødme og opsvulming på injektionsstedet

en pause i vejrtrækningen eller andet vejrtrækningsbesvær

Ikke almindelige (påvirker mindre end 1 ud af 100 patienter):

krampeanfald

nældefeber

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C -8

Skal anvendes indenfor 3 timer efter rekonstitution.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Synagis indeholder

Det aktive stof er palivizumab. 50 mg per hætteglas, som giver 100 mg/ml palivizumab, når det

rekonstitueres som anbefalet.

Øvrige indholdsstoffer er, - for pulveret: histidin, glycin og mannitol.

- for solvens: vand til injektionsvæsker.

Synagis udseende og pakningsstørrelse

Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (50 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml

solvens i en ampul – Pakningsstørrelse på 1 sæt.

Synagis er en hvid til råhvid masse.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Fremstiller:

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilldelsen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Lietuva

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan findeyderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel i brailleskrift, magnaprint eller som lydfil, kan du

kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Administrationsinstruktioner

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn

og batchnummer tydeligt registreres.

Hætteglas med 50 mg indeholder et overskud for at sikre at 50 mg kan udtages efter rekonstitution,

såfremt instruktionerne nedenfor følges.

Ved rekonstitution fjernes plastik fra hætten på hætteglasset og gummiproppen renses med 70%

etanol eller lignende.

Tilsæt langsomt 0,6 ml vand til injektionsvæsker langs med indersiden af hætteglasset for at mindske

skumdannelse. Når vandet er tilsat hold da hætteglasset lidt skævt og rotér det forsigtigt i 30 sekunder.

Hætteglassset må ikke rystes.

Palivizumabopløsning skal henstå ved stuetemperatur i mindst 20 minutter, indtil opløsningen bliver

klar. Palivizumabopløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og skal indgives inden for 3 timer

efter tilberedningen. Engangshætteglas. Overskydende indhold skal bortkastes efter brug.

Når produktet er rekonstitueret som anbefalet, er den endelige koncentration 100 mg/ml.

Palivizumabopløsning bør ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end vand til

injektionsvæsker.

Palivizumab indgives i en dosis på 15 mg/kg en gang om måneden intramuskulært, helst anterolateralt

i låret. Glutalmuskulaturen bør ikke benyttes rutinemæssigt som injektionssted på grund af risiko for

skade på iskiasnerven. Injektionsvolumina på over 1 ml bør gives i to doser.

Når palivizumab 100 mg/ml bruges, er palivizumab-volumet der skal administreres intervaller på 1

måned = [patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15

For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned

Indlægsseddel: Information til brugeren

Synagis 100 mg pulver og solvens til opløsning til injektion

Aktivt stof: palivizumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får medicinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn får Synagis

Sådan får dit barn Synagis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Synagis indeholder det aktive stof palivizumab, som er et antistof, der virker specielt mod en virus

kaldet respiratorisk syncytialvirus (RSV).

Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af den såkaldte respiratoriske syncytialvirus virus

(RSV). For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte- eller

lungeproblemer er mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.

Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom.

2.

Det skal du vide, før dit barn får Synagis

Dit barn må ikke få Synagis

hvis hun/han er allergisk over for palivizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Synagis angivet i

pkt. 6). Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:

alvorlig udslæt, nældefeber eller hudkløe

hævelse af læber, tunge eller ansigt

lukning af svælget, synkebesvær

besværet, hurtig og uregelmæssig vejrtrækning

blåfarvning af hud, læber eller under fingerneglene

muskelsvaghed eller slaphed

fald i blodtrykket, som er svært at behandle

reagerer ikke på stimuli

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær særlig forsigtig med Synagis

hvis dit barn er sygt, da brugen af Synagis i så fald eventuelt må udsættes.

hvis dit barn har nogen form for blødningsforstyrrelse, da Synagis sædvanligvis sprøjtes ind i

låret.

Brug af anden medicin sammen med Synagis:

Synagis har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler, men du bør dog informere din læge før

start af Synagis om al medicin, som dit barn får i øjeblikket.

3.

Sådan får dit barn Synagis

Hvor ofte vil mit barn få Synagis?

Dit barn vil få Synagis en gang om måneden i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt, så længe risikoen for

RSV-infektion er til stede. For at dit barn får den bedste beskyttelse, er det nødvendigt at følge lægens

råd om, hvornår dit barn skal have yderligere doser Synagis.

Hvis dit barn skal have en hjerteoperation (hjerte by-pass), kan han eller hun få en ekstra dosis af

Synagis efter operationen. Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindelig planlagte injektioner.

Hvordan vil mit barn få Synagis ?

Dit barn vil få Synagis som injektion i en muskel, sædvanligvis på ydersiden af låret.

Hvad skal du gøre, hvis dit barn mangler at få en injektion med Synagis?

Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. Hver

injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende anvendelsen af

dette lægemiddel til dit barn.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Synagis kan give alvorlige bivirkninger inklusive:

alvorlige allergiske reaktioner. Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige.

(Se “Dit barn må ikke få Synagis” for en liste med tegn og symptomer).

Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.

Ring til lægen eller få lægehjælp med det samme, hvis dit barn får nogen af de alvorlige bivirkninger,

som er anført ovenfor efter at have fået en dosis Synagis.

Yderligere bivirkninger

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):

udslæt

feber

Almindelige bivirkninger (kan påvirke 1 til10 ud af 100 patienter):

smerte, rødme og opsvulming på injektionsstedet

en pause i vejrtrækningen eller andet vejrtrækningsbesvær

Ikke almindelige (påvirker mindre end 1 ud af 100 patienter):

Krampeanfald

nældefeber

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C -8

Skal anvendes indenfor 3 timer efter rekonstitution.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Synagis indeholder

Det aktive stof er palivizumab. 100 mg pr. hætteglas, som giver 100 mg/ml palivizumab, når det

rekonstitueres som anbefalet.

Øvrige indholdsstoffer er, - for pulveret: histidin, glycin og mannitol.

- for solvens: vand til injektionsvæsker.

Synagis udseende og pakningsstørrelse

Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (100 mg pulver i et hætteglas) + 1

ml solvens i en ampul – Pakningsstørrelser på 1 sæt.

Synagis er en hvid til råhvid masse.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Fremstiller:

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren for markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Denne indlægsseddel blev senest ændrett {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel i brailleskrift, magnaprint eller som lydfil, kan du

kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Synagis 50 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 50 mg palivizumab*, som giver 100 mg/ml palivizumab, når det

rekonstitueres som anbefalet.

*Palivizumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved DNA-teknologi i muse

myelin værtsceller.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulveret er en hvid til off-white masse.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige, indlæggelseskrævende infektioner i de nedre luftveje

forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos børn med høj risiko for RSV-infektion:

Børn født i 35. gestationsuge eller yngre, og som var yngre end 6 måneder ved begyndelsen af

RSV-sæsonen.

Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronkopulmonal

dysplasi.

Børn under 2 år, som har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosering af palivizumab er 15 mg/kg legemsvægt indgivet en gang om måneden i

perioder med forventet RSV-risiko i befolkningen.

Palivizumab volumen ( i ml), der skal administreres med intervaller på 1 måned = [patientens vægt i

kg] multipliceret med 0,15.

Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen. De følgende doser bør

gives hver måned igennem hele RSV-sæsonen. Palivizumabs virkning er ikke fastlagt ved andre doser

end 15 mg pr kg eller anden dosering end månedligt i hele RSV-sæsonen.

Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusive de centrale fase III kliniske studier er opnået

med 5 injektioner pr. sæson (se pkt. 5.1). Der er data, om end begrænsede, på mere end 5 doser (se

pkt. 4.8 og 5.1), og fordelene ved beskyttelse udover 5 doser er derfor ikke fastlagt.

For at nedsætte risikoen for yderligere indlæggelse anbefales det, at børn, som får palivizumab, og

som er indlagt med RSV, fortsætter med at få månedlige doser af palivizumab i hele RSV-sæsonens

varighed.

Det anbefales, at børn, der skal hjerte by-pass-opereres, får en injektion på 15 mg palivizumab/kg

legemsvægt, så snart patienten er stabil efter operationen, så der opnås tilstrækkelig plasmaniveau af

palivizumab. Efterfølgende doser bør gives månedligt i den resterende del af RSV-sæsonen til børn,

som fortsat har høj risiko for RSV-sygdom (se pkt. 5.2).

Administration

Palivizumab administreres intramuskulært, helst anterolateralt i låret. Glutealmuskulaturen bør ikke

benyttes rutinemæssigt som injektionssted på grund af risiko for skade på iskiasnerven. Injektionen

skal gives ved brug af standard aseptisk teknik.

Injektionsvolumina over 1 ml bør deles i to doser.

For at sikre at det korrekte volume af Synagis bliver rekonstitueret se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn

og batchnummer tydeligt registreres.

Allergiske reaktioner inklusive meget sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk

shock er blevet rapporteret efter administration af palivizumab. I visse tilfælde er dødsfald rapporteret

(se pkt. 4.8)

Lægemidler til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive behandling af anafylaktiske

reaktioner og anafylaktisk shock, skal være tilgængelige for umiddelbar brug ved administration af

palivizumab.

En moderat til svær akut infektion eller febril sygdom kan berettige udsættelse af brugen af

palivizumab med mindre udsættelsen efter lægens vurdering udgør en større risiko. En let febril

sygdom, såsom let øvre luftvejsinfektion, er normalt ikke nogen grund til at udsætte administration af

palivizumab.

Palivizumab bør gives med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller anden form for

koagulationsforstyrrelse.

Virkningen af palivizumab administreret for anden gang til patienter i løbet af den efterfølgende RSV-

sæson er ikke blevet undersøgt formelt i et studie gennemført med dette formål. Den mulige risiko for

forværring af RSV-infektion i sæsonen efter den sæson, hvori patienterne blev behandlet med

palivizumab er ikke blevet modbevist af studier, der havde til formål at vise dette.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med andre lægemidler. I fase IIIIMpact-RSV-

studiet med præmature børn og børn med bronkopulmonal dysplasi var andelen af børn, som fik de

sædvanlige børnevaccinationer, influenzavaccination, bronkodilatatorer eller kortikosteroider, ens i

placebo- og palivizumabgrupperne, og der blev ikke observeret en merstigning i bivirkninger hos

børn, der fik disse lægemidler.

Da det monoklonale antistof er specifikt for RSV, forventes palivizumab ikke at interferere med

immunrespons på vacciner.

Palivizumab kan påvirke immunbaserede diagnostiske RSV-tests, såsom antigen-detektionsbaserede

analyser. Derudover hæmmer palivizumab virusreplikation i cellekulturer og kan derfor også påvirke

analyser i viral kultur. Palivizumab påvirker ikke analyser baseret på revers transkriptase-polymerase-

kæde-reaktion. Interferens med analyser kan føre til falsk-negative diagnostiske testresultater for RSV.

Derfor skal diagnostiske testresultater altid bruges sammen med kliniske fund som vejledning for

medicinske beslutninger.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Ikke relevant. Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne. Der findes ingen dokumentation

vedrørende fertilitet, graviditet og amning.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De alvorligste bivirkninger som ses ved behandling med palivizumab anafylaktiske og andre akutte

hypersensitivitetsreaktioner. Almindelige bivirkninger som ses ved behandling med palivizumab er

feber, udslæt og reaktion på injektionsstedet.

Tabel over bivirkninger

Bivirkninger både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed

(meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 til

<

1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100;

sjælden

1/10.000 til <1/1.000) fra studier med præmature børn og pædiatriske patienter med

bronkopulmonal dysplasi samt pædiatriske patienter med medfødte hjertesygdomme.

Bivirkningerne, som er identificeret ved overvågning efter markedsføring, er rapporteret frivilligt fra

en population af ukendt størrelse; det er ikke altid muligt at give et pålideligt skøn over hyppigheden

eller fastslå en kausal sammenhæng med palivizumab-eksponering. Hyppigheden af disse

“bivirkninger”, som er vist i tabellen herunder, blev estimeret ved brug af sikkerhedsdata fra de to

kliniske registreringsstudier. Der var ingen forskel i forekomsten af bivirkninger mellem

palivizumab- og placebo-grupperne i studierne, og bivirkningerne var ikke lægemiddelrelateret.

Bivirkninger i kliniske studier* og rapporter efter markedsføring i pædiatriske

patienter

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Trombocytopeni

#

Immunsystemet

Ikke kendt

Anafylaksi, anafylaktisk

shock (i nogle tilfælde er

der rapporteret om dødeligt

udfald)

#

Nervesystemet

Ikke almindelig

Krampe

#

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Apnø

#

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Ikke almindelig

Udslæt

Urtikaria

#

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Almindelig

Pyreksi

Reaktion på

injektionsstedet

*For fuld beskrivelse af studierne, se pkt. 5,1 Kliniske studier

#

Bivirkninger identificeret ved overvågning efter markedsføring

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Post-marketing erfaring

Post-marketing alvorlige spontane bivirkningsrapporter efter behandling med palivizumab, som

dækker fire RSV-sæsoner mellem 1998 og 2002 er blevet evalueret. Der er sammenlagt modtaget

1291 rapporter, hvor palivizumab er blevet administreret efter indikationen, og behandlingens

varighed var inden for en sæson. I kun 22 af disse rapporter forekom bivirkningerne efter den sjette

eller flere doser (15 efter den sjette dosis, 6 efter den syvende dosis og 1 efter den ottende dosis).

Disse bivirkninger er sammenlignelige med dem, som ses efter de initiale 5 doser.

Skema for palivizumab-behandling og bivirkninger blev monitoreret i en gruppe på næsten 20.000

børn fundet gennem et patient-komplians-register mellem 1998 og 2000. I denne gruppe fik 1.250 af

de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9

injektioner. De bivirkninger, som forekom hos patienterne efter den sjette eller flere doser, var

sammenlignelige i karakter og frekvens med dem, som forekom efter de første 5 doser.

I et observations-databasestudie postmarketing blev der set en lille stigning i hyppigheden af astma

blandt præmature, som fik palivizumab; årsagssammenhængen er imidlertid usikker.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg. Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg

og 22,27 mg/kg. Der blev i disse tilfælde ikke konstateret nogen medicinske følger.

Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af overdosering med doser på op til 85 mg/kg, hvor

de rapporterede bivirkninger ikke adskilte sig fra de bivirkninger, som ses ved en dosis på 15 mg/kg

(se pkt. 4.8). I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for eventuelle tegn eller

symptomer på utilsigtede hændelser eller bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks

påbegyndes.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera immunglobuliner, specifikke immunglobuliner; ATC J06B

B16.

Palivizumab er et humaniseret IgG

monoklonalt antistof rettet mod en epitop på det A antigene site

på fusionsproteinet af respiratorisk syncytialvirus (RSV). Dette humaniserede monoklonale antistof (er

sammensat af humane (95%) og murine (5%) antistofsekvenser. Det har potent neutraliserende og

fusionshæmmende aktivitet mod både RSV undertype A og B stammer.

Palivizumab-serumkoncentrationer på cirka 30

g/ml er vist at medføre en 99% reduktion i pulmonal

RSV-replikation i cotton-rat-modellen.

In vitro

studier af antiviral aktivitet

Palivizumabs antivirale aktivitet er undersøgt i en mikroneutraliseringstest, hvor stigende

koncentrationer af antistof blev inkuberet med RSV inden tilsætning af de humane epitel-celler HEp-2.

Efter inkubation i 4-5 dage blev RSV-antigen målt i en ELISA-test (

enzym-linked immunosorbent

assay

). Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC

]) udtrykkes som den antistof-

koncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med

ubehandlede virus-inficerede celler. Palivizumab viste mediane EC

-værdier på henholdsvis 0,65

g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,75 [0,53]

g/ml; n=69; interval 0,07-2,89

g/ml) og 0,28

g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,35 [0,23]

g/ml; n=35; interval 0,03-0,88

g/ml) mod

kliniske RSV-A- og RSV-B-isolater. Størstedelen af de testede kliniske RSV-isolater (n=96) blev

indsamlet fra forsøgspersoner i USA.

Resistens

Palivizumab binder til et specifik område på det ekstracellulære domæne på det modne RSV-F-

protein, som benævnes antigen-site II eller antigen-site A, der omfatter aminosyre 262 til 275. I en

genotype-analyse af 126 kliniske isolater fra 123 børn, som ikke responderede på immunprofylakse,

indeholdt alle RSV-mutanter, som udviste resistens mod palivizumab (n=8), aminosyreændringer i

dette område på F-proteinet. Ingen polymorfe eller non-polymorfe sekvensvariationer udenfor antigen-

site A på RSV-F-protein har vist at kunne gøre RSV resistent mod neutralisering af palivizumab.

Mindst en af de palivizumab-resistens-associerede substitutioner N262D, K272E/Q eller S275F/L blev

identificeret i disse 8 kliniske RSV-isolater, hvilket resulterede i en kombineret resistens-associeret

mutationsfrekvens på 6,3% hos disse patienter. En gennemgang af de kliniske fund viste ingen

association mellem sekvensændringer på antigen-site A og sværhedsgraden af RSV-sygdom blandt

børn, der fik palivizumab-immunprofylakse, og som udviklede RSV-sygdom i de nedre luftveje.

Analyse af 254 kliniske RSV-isolater indsamlet fra immunprofylakse-naive forsøgspersoner viste

palivizumab-resistens-associerede substitutioner hos 2 (1 med N262D og 1 med S275F), hvilket giver

i en resistens-associeret mutationsfrekvens på 0,79%.

Immunogenicitet

Palivizumab-antistof blev observeret hos ca. 1% af patienterne i IMpact-RSV-studiet i løbet af første

behandlingsforløb. Det var forbigående, af lav titer, og forsvandt trods fortsat behandling (første og

anden sæson) og kunne ikke spores hos 55 ud af 56 børn i løbet af anden sæson (inklusive 2 med titer-

værdier i løbet af første sæson). Immunogenicitet blev ikke undersøgt i studiet med børn med medfødt

hjertesygdom. Antistoffer mod palivizumab blev evalueret i fire supplerende studier med 4.337

patienter (børn født i 35. gestationsuge eller derunder og i alderen 6 måneder eller derunder, eller børn

i alderen 24 måneder eller derunder med bronkopulmonal dysplasi eller med hæmodynanisk

signifikant medfødt hjertesygdom blev inkluderet i disse studier) og blev fundet hos 0%-1,5 % af

patienterne på forskellige tidspunkter i studierne. Der blev ikke fundet nogen association mellem

tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger. Derfor synes anti-lægemiddel-antistof-reaktioner ikke at

have klinisk relevans.

Kliniske studier med frysetørret palivizumab

I et placebokontrolleret studie af RSV-profylakse på (Impact-RSV-studier) af 1502 højrisikobørn

(1002 Synagis; 500 placebo), nedsatte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheden af RSV-relaterede

indlæggelser med 55% (p= <0,001). RSV-indlæggelsesgraden var 10,6% i placebogruppen. På basis af

dette er den absolutte risiko reduktion 5,8%, hvilket betyder, at det nødvendige antal, der skal

behandles, er 17 for at forebygge én indlæggelse. Sværhedsgraden af RSV-sygdom hos indlagte børn

til trods for profylakse med palivizumab angivet som dage på intensivafdeling pr. 100 børn og dage i

respirator per 100 børn var ikke påvirket.

I alt 222 børn deltog i to separate studier til undersøgelse af sikkerheden af palivizumab, når dette

gives som behandling i to sæsoner for RSV. Eet hundrede og tre (103) børn fik månedlige injektioner

af palivizumab for første gang, og 119 børn fik behandling med palivizumab i 2 på hinanden følgende

sæsoner. Der blev ikke observeret forskelle i immunogenicitet i nogen af studierne. Da virkningen af

palivizumab, når den gives til patienter for anden gang i løbet af en RSV-sæson, ikke er blevet formelt

undersøgt i et studie gennemført med dette formål, er relevansen af disse data fra et effektsynspunkt

ikke kendte.

I et åben-label prospektivt studie designet til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og

immunogenitet efter administration af 7 doser palivizumab i en enkelt RSV-sæson, tydede

farmakokinetiske data på, at tilstrækkelige gennemsnitlige palivizumab-niveauer blev opnået hos alle

18 børn som deltog. Kortvarige lave niveauer af antipalivizumab-antistof blev observeret hos et barn

efter den anden dosis af palivizumab, men niveauet faldt til ikke målbart efter den femte og syvende

dosis.

I et placebokontrolleret studie med 1.287 patienter ≤ 24 måneder gamle med hæmodynamisk

signifikant medfødt hjertesygdom (639 Synagis, 648 placebo), 5 månedlige doser med 15mg/kg

Synagis mindskedes forekomsten af indlæggelser på grund af RSV med 45% (p = 0,003) (medfødt

hjertesygdomsstudie). Grupperne var jævnt fordelt mellem cyanotiske og ikke-cyanotiske patienter.

Antallet af indlæggelser på grund af RSV var 9,7% i placebogruppen og 5,3% i Synagis-gruppen.

Sekundære effektparametre viste signifikant reduktion i Synagis-gruppen sammenlignet med placebo i

totale sygehusindlæggelsesdage (56% reduktion, p = 0,003) og totale RSV-dage med øget mængde

sygdom hos børn (73% reduktion, p = 0,014) pr 100 børn.

Der er udført et retrospektivt observationsstudie med mindre børn med hæmodynamisk signifikant

medfødt hjertesygdom (HSCHD), som sammenlignede forekomst af primære utilsigtede hændelser

(PSAEs: infektion, arytmi og død) mellem dem som fik (1009), og dem som ikke fik Synagis

profylakse (1009) matchede på alder, type af hjertelæsion og tidligere korrigerende kirurgi.

Forekomsten af de primære utilsigtede hændelser arytmi og død var sammenlignelig hos børn, der fik

og ikke fik profylakse. Forekomsten af den primære utilsigtede hændelse infektion var lavere hos

børn, som fik profylakse sammenlignet med de børn, som ikke fik profylakse. Resultatet af forsøget

indikerer, at der, sammenlignet med børn, som ikke fik profylakse, ikke er en øget risiko for alvorlig

infektion, alvorlig arytmi eller død i forbindelse med Synagis-profylakse hos børn med HSCHD.

Kliniske studier med flydende palivizumab

Der er udført direkte sammenligning af flydende og frysetørrede formuleringer af palivizumab i to

kliniske studier. I det første studie, fik alle 153 præmature spædbørn begge formuleringer i forskellig

rækkefølge. I det andet studie, fik 211 og 202 præmature spædbørn eller børn med kronisk

lungesygdom henholdvis flydende eller frysetørret palivizumab. I yderligere to studier, blev flydende

palivizumab anvendt som aktiv kontrol-gruppe (3918 pædiatriske forsøgspatienter) i et forsøg, hvor

forsøgsmedicinen var et monoklonalt antistof udviklet til profylakse af alvorlig RSV-sygdom hos

præmature spædbørn eller børn med BPD eller hæmodynamisk signifikant CHD (se nedenfor for

yderligere detaljer om de 2 studier). I disse kliniske studier var den samlede forekomst og mønsteret af

bivirkninger, seponering af studie-medicin på grund af bivirkninger, og antallet af rapporterede

dødsfald i overenstemmelse med dem, som blev observeret, under det kliniske udviklingsprogram for

den frysetørrede formulering. I disse studier blev ingen dødsfald betragtet som relateret til

palivizumab, og ingen nye bivirkninger blev identificeret.

Præmature spædbørn og børn med kronisk lungesygdom præmaturt (CLDP): i dette studie, som blev

gennemført på 347 centre i Nordamerika, den Europæiske Union og 10 andre lande, blev der

rekruteret patienter på 24 måneder eller yngre med CLDP og patienter født præmaturt (yngre eller

svarende til 35. gestationsuge), og som var yngre end eller svarende til 6 måneders alderen ved studie

start. Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom blev udelukket fra optagelse i

dette studie og blev undersøgt i et separat studie. I dette studie, blev patienterne randomiseret til at

modtage 5 månedlige injektioner af 15mg/kg flydende palivizumab (N=3306) anvendt som aktiv

kontrol overfor forsøgsproduktet et monoklonalt antistof (N=3.329). Forsøgspatienterne blev fulgt i

150 dage og bivirkninger og virkning blev registreret. 98 % af alle forsøgspatienter, som fik

palivizumab, gennemførte studiet, og 97% fik alle 5 injektioner. Det primære endepunkt var

incidensen af RSV-indlæggelser. RSV-indlæggelser forekom hos 62 ud af 3306 (1,9%) patienter i

palivizumab-gruppen. RSV-indlæggelsesraten hos patienter inkluderet med diagnosen CLDP var

28/723 (3,9%), og 34/2583 (1,3%) hos patienter inkluderet med diagnosen præmatur uden CLDP.

CHD-studie 2: i dette studie, som blev gennemført på 162 centre i Nordamerika, den Europæiske

Union og 4 andre lande i to RSV-sæsoner, blev patienter på 24 måneder eller yngre med

hæmodynamisk signifikant CHD inkludret. I dette studie, blev patienterne randomiseret til at modtage

5 månedlige injektioner af 15mg/kg flydende palivizumab (N=612) anvendt som aktiv kontrol overfor

forsøgsproduktet et monoklonalt antistof (N=624). Forsøgspatienterne blev inddelt efter hjerteskade

(cyanotisk

versus

andre) og blev fulgt i 150 dage, hvor bivirkninger og virkning blev registreret. 97 %

af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 95% fik alle fire injektioner. Det

primære endepunkt var en sammenfatning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, og det sekundære

endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser. Incidensen af RSV-indlæggelser var 16 ud af 612

(2,6%) i palivizumab-gruppen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Palivizumab frysetørret formulering

I studier hos voksne frivillige havde palivizumab en farmakokinetisk profil som lignede humant IgG

antistof med hensyn til fordelingsvolumen (gennemsnitlig 57 ml/kg) og halveringstid (gennemsnitlig

18 dage). I profylaktiske studier af undersøgelser med præmature og børn med bronkopulmonal

dysplasi var den gennemsnitlige halveringstid af palivizumab 20 dage, og månedlige intramuskulære

doser på 15 mg/kg gav efter gennemsnitligt 30 dages brug laveste serumkoncentrationer af aktivt stof

på cirka 40

g/ml efter den første injektion, cirka 60

g/ml efter den anden injektion, cirka 70

g/ml

efter den tredje injektion og efter den fjerde injektion. I studiet af medfødt hjertesygdom gav

intramuskulære doser 1 gang om måneden på 15mg/kg en middelværdi over 30 dage med

serumkoncentrationer af aktivt stof på 55

g/ml efter den første injektion og på 90 µg/ml efter den

fjerde injektion

Hos 139 børn i studiet med patienter med medfødt hjertesygdom, som undergik kardio-pulmonal

bypass og fik palivizumab, og hvis serumprøver var tilgængelige, lå den gennemsnitlige

serumkoncentration af palivizumab på 100 µg/ml før bypass-operationen og faldt til 40 µg/ml efter

bypass-operationen.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

Enkeltdosis toksikologiske forsøg har været gennemført i cynomolgus aber (maksimal dosis 30

mg/kg), kaniner (maksimal dosis 50 mg/kg) og rotter (maksimal dosis 840 mg/kg). Der blev ikke

påvist signifikante forandringer.

Forsøg, som blev udført på gnavere, viste ikke under de givne forsøgsbetingelser at der var nogen

forstærkning af RSV-replikationen, RSV-induceret patologi eller dannelse af virus-escape-mutanter i

nærværelse af palivizumab.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver:

Histidin

Glycin

Mannitol (E421)

Solvens:

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsninger end vand til

injektionsvæsker.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution. Der er imidlertid vist stabilitet under

anvendelse i 3 timer ved 20

C -24

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C til 8

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

50 mg pulver i et 4 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning

(aluminium).

1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas).

Pakningsstørrelser på 1 sæt.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Hætteglasset på 50 mg indeholder et overskud for at sikre at 50 mg kan udtages efter rekonstitution,

såfremt instruktionerne nedenfor følges.

Ved rekonstitution fjernes plastik fra hætten på hætteglasset og gummi proppen renses med 70%

etanol eller lignende.

Tilsæt langsomt 0,6 ml vand til injektionsvæsker langs med indersiden af hætteglasset for at mindske

skumdannelse. Når vandet er tilsat, hold da hætteglasset lidt skævt og rotér det forsigtigt i 30

sekunder. Hætteglasset må ikke rystes. Palivizumabopløsning skal henstå ved stuetemperatur i mindst

20 minutter, indtil opløsningen bliver klar. Palivizumab opløsning indeholder ikke

konserveringsmiddel og skal indgives inden for 3 timer efter tilberedningen.

Når produktet er rekonstitueret som anbefalet, er den endelige koncentration 100 mg/ml.

Udseendet på den rekonstituerede opløsning er klart til let opaliserende.

Engangshætteglas. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/99/117/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 13. august 1999

Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

EMA/696316/2013

EMEA/H/C/000257

EPAR - sammendrag for offentligheden

Synagis

palivizumab

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synagis. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Synagis.

Hvad er Synagis?

Synagis er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion. Det indeholder det aktive

stof palivizumab.

Hvad anvendes Synagis til?

Synagis anvendes til forebyggelse af indlæggelseskrævende alvorlige nedre luftvejsinfektioner (i

lungerne) med respiratorisk syncytialvirus (RSV). Det anvendes hos følgende grupper af børn, der har

høj risiko for at få sygdommen:

børn, der er under seks måneder og er født fem uger for tidligt eller mere (i 35. svangerskabsuge

eller før)

børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal

dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),

børn under to år med medfødt alvorlig hjertesygdom.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Synagis?

Synagis gives en gang om måneden, når der er risiko for RSV-infektion i området: På den nordlige

halvkugle er dette fra november til april. Om muligt bør den første dosis gives, inden denne sæson

begynder. Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives i lårmusklen

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Synagis?

Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er en type

protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen.

Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af

RSV. Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens

celler, specielt cellerne i lungerne. Dette medvirker til at forebygge infektion med RSV.

Hvordan blev Synagis undersøgt?

Hovedundersøgelsen af Synagis blev udført hos 1 502 børn i højrisikogruppen. Virkningen af Synagis

blev her sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i én RSV-sæson. I en anden

undersøgelse blev Synagis sammenlignet med placebo hos 1 287 børn med medført hjertesygdom. I

begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte

indlægges på grund af RSV-infektion. Virkningerne af Synagis blev først afprøvet i forsøgsmodeller,

inden de blev undersøgt hos mennesker.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Synagis?

Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser på grund af RSV: Af de

børn, der fik Synagis, blev 5 % indlagt for RSV-infektion i løbet af undersøgelsen. Af dem, der fik

placebo, blev 11 % indlagt. Det svarer til en reduktion på 55 %. Hos børn med medfødte hjertelidelser

var reduktionen 45 %.

Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?

De hyppigste bivirkninger ved Synagis (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er feber og

udslæt. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen.

Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller

andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.

Hvorfor blev Synagis godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Synagis.

Andre oplysninger om Synagis

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Synagis den 13. august 1999.

Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Synagis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.

Synagis

EMA/696316/2013

Side 2/2

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information